Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för V114 jämfört med Prevnar 13™ hos PPSV23-vaccinerade friska vuxna ≥65 år (V114-007)
26 juli 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, dubbelblind studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos V114 jämfört med Prevnar 13™ hos friska vuxna 65 år eller äldre som tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V114 jämfört med Prevnar 13™ hos friska vuxna 65 år eller äldre som tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
253
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är vid god hälsa (alla underliggande kroniska sjukdomar måste dokumenteras för att vara i stabilt tillstånd)
- Har dokumenterat bevis på mottagande av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin ≥1 år före studiestart
- Är en man eller postmenopausal kvinna
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått något annat pneumokockvaccin än 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
- Har en historia av invasiv pneumokocksjukdom eller känd historia av annan kulturpositiv pneumokocksjukdom
- Har en känd överkänslighet mot någon komponent i pneumokockkonjugatvaccinet eller något vaccin innehållande difteritoxoid
- Är känd eller misstänkt nedsatt immunförsvar
- Har fått systemiska kortikosteroider i >=14 dagar i följd och har inte avslutat behandling <=30 dagar före studiestart, eller fått systemiska kortikosteroider som överskrider fysiologiska ersättningsdoser inom 14 dagar före studievaccination
- Har en koagulationsrubbning som kontraindicerar intramuskulär vaccination
- Får immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapeutiska medel som används för att behandla cancer eller andra tillstånd, och behandlingar i samband med organ- eller benmärgstransplantation eller autoimmun sjukdom
- Har fått en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner inom 6 månader före mottagandet av studievaccinet eller är planerad att få en blodtransfusion eller blodprodukt inom 30 dagar efter mottagandet av studievaccinet. Autologa blodtransfusioner anses inte vara ett uteslutningskriterium
- Har deltagit i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt inom 2 månader före början av eller någon gång under den aktuella kliniska studiens varaktighet
- Är en användare av rekreations- eller olagliga droger eller har haft en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V114
Deltagare (≥65 år) som vaccinerades tidigare (≥1 år sedan) med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin kommer att få en enda 0,5 ml intramuskulär injektion av V114 på dag 1.
|
V114 innehåller 2 µg av serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F, och 4 μg av serotyp 6B; och 30 µg CRM197 och 125 µg aluminiumfosfatadjuvans (APA) per 0,5 ml dos.
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltagare (≥65 år) som vaccinerades tidigare (≥1 år sedan) med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin kommer att få en enda 0,5 ml intramuskulär injektion av Prevnar 13™ på dag 1.
|
Prevnar 13™ innehåller 2,2 μg av serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F, och 4,4 μg av serotyp 6B; och 34 µg CRM₉₇ och 125 µg aluminium per 0,5 ml dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till dag 44 efter vaccination
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till dag 44 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en efterfrågad biverkning på injektionsstället (AE)
Tidsram: Upp till dag 5 efter vaccination
|
Önskad biverkning på injektionsstället bestod av erytem/rodnad, svullnad och smärta/ömhet.
|
Upp till dag 5 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en efterfrågad systemisk biverkning (AE)
Tidsram: Upp till dag 14 efter vaccination
|
Efterfrågade systemiska biverkningar bestod av trötthet, artralgi, myalgi och huvudvärk.
|
Upp till dag 14 efter vaccination
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av serotypspecifikt immunglobulin G (IgG)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
IgG GMC för varje serotyp av pneumokocker beräknades på dag 1 (baslinje) och dag 30 efter vaccination.
Koncentrationerna bestämdes med användning av pneumokockelektrokemiluminescens.
|
Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) från baslinjen i geometriska medelkoncentrationer (GMC) av serotypspecifikt immunoglobulin G (IgG)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
GMFR (dag 30 geometrisk medelkoncentration [GMC]/dag 1 GMC) från baslinjen (dag 1) till dag 30 för varje pneumokock-IgG-serotyp beräknades.
Koncentrationer av varje pneumokockserotyp bestämdes med användning av pneumokockelektrokemiluminescens.
|
Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med ≥4-faldig ökning från baslinjen i geometriska medelkoncentrationer (GMC) av serotypspecifikt immunglobulin G (IgG)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
Andelen deltagare med ≥4-faldig ökning från baslinjen (dag 1) till dag 30 i GMC av varje pneumokockserotyp beräknades.
Koncentrationer av varje pneumokockserotyp bestämdes med användning av pneumokockelektrokemiluminescens.
|
Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serotypspecifik opsonofagocytisk dödande aktivitet (OPA)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
OPA GMT för varje serotyp av pneumokocker beräknades på dag 1 (baslinje) och dag 30 efter vaccination.
Titernivåer bestämdes med multiplexerad OPA (MOPA-4).
|
Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) från baslinjen i geometriska medeltitrar (GMT) för serotypspecifik opsonofagocytisk dödande aktivitet (OPA)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
GMFR (dag 30 GMT / dag 1 GMT) från baslinje (dag 1) till dag 30 för varje OPA-serotyp beräknades.
Titernivåer bestämdes med multiplexerad OPA (MOPA-4).
|
Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med ≥4-faldig ökning från baslinjen i geometriska medeltitrar (GMT) av serotypspecifik opsonofagocytisk dödande aktivitet (OPA)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
Andelen deltagare med ≥4-faldig ökning från baslinjen (dag 1) till dag 30 i GMT för varje pneumokockserotyp beräknades.
Titernivåer bestämdes med multiplexerad OPA (MOPA-4).
|
Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V114-007 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .