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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 im Vergleich zu Prevnar 13™ bei PPSV23-geimpften gesunden Erwachsenen im Alter von ≥ 65 Jahren (V114-007)

26. Juli 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 im Vergleich zu Prevnar 13™ bei gesunden Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder älter, die zuvor mit einem 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 im Vergleich zu Prevnar 13™ bei gesunden Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder älter, die zuvor mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bei guter Gesundheit (alle zugrunde liegenden chronischen Erkrankungen müssen in stabilem Zustand dokumentiert werden)
  • Hat einen dokumentierten Nachweis des Erhalts eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs ≥ 1 Jahr vor Studieneintritt
  • Ist ein Mann oder eine postmenopausale Frau

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Verabreichung eines anderen Pneumokokken-Impfstoffs als des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff
  • Bei bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung der Immunfunktion
  • Hat systemische Kortikosteroide für > = 14 aufeinanderfolgende Tage erhalten und die Behandlung < = 30 Tage vor Studieneintritt nicht abgeschlossen oder innerhalb von 14 Tagen vor Studienimpfung systemische Kortikosteroide erhalten, die die physiologischen Ersatzdosen überschreiten
  • Hat eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Erhält eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen und Behandlungen im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten oder soll innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt erhalten. Eigenbluttransfusionen gelten nicht als Ausschlusskriterium
  • Hat innerhalb von 2 Monaten vor Beginn oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dauer der aktuellen klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats teilgenommen
  • Ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in jüngerer Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V114
Teilnehmer (≥ 65 Jahre), die zuvor (vor ≥ 1 Jahr) mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden, erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml V114.
Biologisch: V114
V114 enthält 2 µg der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F und 4 µg Serotyp 6B; und 30 ug CRM&sub1;&sub9;&sub7; und 125 ug Aluminiumphosphatadjuvans (APA) pro 0,5-ml-Dosis.
Aktiver Komparator: Prevnar 13™
Teilnehmer (≥ 65 Jahre), die zuvor (vor ≥ 1 Jahr) mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden, erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre Einzelinjektion von 0,5 ml Prevnar 13™.
Biologisch: Prevnar 13™
Prevnar 13™ enthält 2,2 μg der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F und 4,4 μg des Serotyps 6B; und 34 ug CRM&sub1;&sub9;&sub7; und 125 ug Aluminium pro 0,5-ml-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis Tag 44 nach der Impfung
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis Tag 44 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle (AE)
Zeitfenster: Bis Tag 5 nach der Impfung
Erwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bestanden aus Erythem/Rötung, Schwellung und Schmerz/Druckempfindlichkeit.
Bis Tag 5 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten systemischen unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis Tag 14 nach der Impfung
Erwünschte systemische UE bestanden aus Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie und Kopfschmerzen.
Bis Tag 14 nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Die IgG-GMCs jedes Pneumokokken-Serotyps wurden an Tag 1 (Basislinie) und Tag 30 nach der Impfung berechnet. Die Konzentrationen wurden unter Verwendung von Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFR) vom Ausgangswert in den geometrischen mittleren Konzentrationen (GMCs) von Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Die GMFR (geometrische Mittelkonzentration an Tag 30 [GMC] / GMC an Tag 1) von der Baseline (Tag 1) bis zu Tag 30 für jeden Pneumokokken-IgG-Serotyp wurde berechnet. Die Konzentrationen jedes Pneumokokken-Serotyps wurden unter Verwendung von Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥4-fachem Anstieg der geometrischen mittleren Konzentrationen (GMCs) von Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der GMCs jedes Pneumokokken-Serotyps vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 30 wurde berechnet. Die Konzentrationen jedes Pneumokokken-Serotyps wurden unter Verwendung von Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Tötungsaktivität (OPA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Die OPA-GMTs jedes Pneumokokken-Serotyps wurden an Tag 1 (Basislinie) und Tag 30 nach der Impfung berechnet. Die Titerniveaus wurden mit Multiplex-OPA (MOPA-4) bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR) von der Baseline in geometrischen mittleren Titern (GMTs) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Tötungsaktivität (OPA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Die GMFR (Tag 30 GMT/Tag 1 GMT) vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 30 jedes OPA-Serotyps wurde berechnet. Die Titerniveaus wurden mit Multiplex-OPA (MOPA-4) bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥4-fachem Anstieg der geometrischen mittleren Titer (GMTs) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Tötungsaktivität (OPA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der GMTs jedes Pneumokokken-Serotyps vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 30 wurde berechnet. Die Titerniveaus wurden mit Multiplex-OPA (MOPA-4) bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-007 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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