Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A V114 biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása a Prevnar 13™-hoz képest a PPSV23-mal beoltott, 65 év feletti egészséges felnőtteknél (V114-007)

2019. július 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrikus, kettős vak vizsgálat a V114 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról a Prevnar 13™-hoz képest egészséges, 65 éves vagy annál idősebb, korábban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával beoltott felnőtteknél

Ez a vizsgálat célja a V114 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérése a Prevnar 13™-hoz képest 65 éves vagy annál idősebb egészséges felnőtteknél, akiket korábban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával oltottak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó egészségi állapotban van (minden krónikus alapbetegséget dokumentálni kell, hogy stabil állapotban legyen)
  • Dokumentált bizonyítékkal rendelkezik a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina kézhezvételéről ≥1 évvel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Férfi vagy posztmenopauzás nő

Kizárási kritériumok:

  • A 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinától eltérő egyéb pneumococcus elleni vakcinát kapott korábban
  • kórtörténetében invazív pneumococcus-betegség szerepel, vagy más tenyészet-pozitív pneumococcus-betegség ismert
  • Ismert túlérzékenysége van a pneumococcus konjugált vakcina vagy bármely diftéria toxoid tartalmú vakcina bármely összetevőjére
  • Ismert vagy feltételezett immunrendszeri károsodás
  • Több mint 14 egymást követő napon át kapott szisztémás kortikoszteroidokat, és a kezelést nem fejezte be 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, vagy a fiziológiás helyettesítő dózist meghaladó szisztémás kortikoszteroidokat kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül
  • Alvadási zavara van, ami ellenjavallt az intramuszkuláris oltás beadása
  • Immunszuppresszív terápiában részesül, beleértve a rák vagy más állapotok kezelésére használt kemoterápiás szereket, valamint szerv- vagy csontvelő-transzplantációval vagy autoimmun betegséggel kapcsolatos kezeléseket
  • Vérátömlesztést vagy vérkészítményeket kapott, beleértve az immunglobulinokat a vizsgálati vakcina kézhezvétele előtti 6 hónapon belül, vagy a vizsgálati vakcina kézhezvételétől számított 30 napon belül vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott. Az autológ vérátömlesztés nem minősül kizárási kritériumnak
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel kapcsolatban az aktuális klinikai vizsgálat kezdete előtt 2 hónappal vagy annak időtartama alatt bármikor
  • Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V114
Azok a résztvevők (≥65 évesek), akiket korábban (≥1 éve) oltottak be 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával, egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris V114 injekciót kapnak az 1. napon.
Biológiai: V114
A V114 2 µg 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F és 33F szerotípust és 4 µg 6B szerotípust tartalmaz; és 30 ug CRM197 és 125 ug alumínium-foszfát adjuváns (APA) 0,5 ml dózisonként.
Aktív összehasonlító: Prevnar 13™
Azok a résztvevők (≥65 évesek), akiket korábban (≥1 éve) oltottak be 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával, egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris Prevnar 13™ injekciót kapnak az 1. napon.
Biológiai: Prevnar 13™
A Prevnar 13™ 2,2 μg 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípust és 4,4 μg 6B szerotípust tartalmaz; és 34 μg CRM₁₉₇ és 125 μg alumínium 0,5 ml-es adagonként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltást követő 44. napig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Az oltást követő 44. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett
Időkeret: Az oltás utáni 5. napig
Az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos események bőrpír/vörösség, duzzanat és fájdalom/érzékenység voltak.
Az oltás utáni 5. napig
A kért szisztémás nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltás utáni 14. napig
A kért szisztémás nemkívánatos események fáradtságból, ízületi fájdalmakból, izomfájdalomból és fejfájásból álltak.
Az oltás utáni 14. napig
A szerotípus-specifikus immunglobulin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációi (GMC)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
Az egyes pneumococcus szerotípusok IgG GMC-jét a vakcinázást követő 1. napon (alapvonal) és 30. napon számítottuk ki. A koncentrációkat pneumococcus elektrokemilumineszcenciával határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
A szerotípus-specifikus immunglobulin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációiban (GMC) mért geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR) az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
Minden egyes pneumococcus IgG szerotípus GMFR-jét (30. napi geometriai átlagkoncentráció [GMC] / 1. nap GMC) az alapvonaltól (1. nap) a 30. napig számítjuk. Az egyes pneumococcus szerotípusok koncentrációját pneumococcus elektrokemilumineszcenciával határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus immunglobulin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációja (GMC) az alapvonalhoz képest ≥4-szeresére emelkedett
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
Kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kiindulási értéktől (1. nap) a 30. napig ≥4-szeres növekedést tapasztaltak a GMC-kben minden pneumococcus szerotípus esetében. Az egyes pneumococcus szerotípusok koncentrációját pneumococcus elektrokemilumineszcenciával határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerotípus-specifikus opszonophagocytic Killing Activity (OPA) geometriai átlagtiterei (GMT)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
Az egyes pneumococcus szerotípusok OPA GMT-jét az 1. napon (alapvonal) és a vakcinázást követő 30. napon számítottuk ki. A titerszinteket multiplexelt OPA-val (MOPA-4) határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
Geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR) az alapvonaltól a szerotípus-specifikus opszonophagocytic Killing Activity (OPA) geometriai átlagtitereiben (GMT)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
Minden egyes OPA szerotípus GMFR-értékét (30. nap GMT / 1. nap GMT) az alapvonaltól (1. nap) a 30. napig számítjuk. A titerszinteket multiplexelt OPA-val (MOPA-4) határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus opszonophagocytic Killing Activity (OPA) geometriai átlagtiterei (GMT) az alapvonalhoz képest ≥4-szeresére emelkedtek
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után
Kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kiindulási értéktől (1. nap) a 30. napig ≥ 4-szeres növekedést tapasztaltak a GMT-ben minden pneumococcus szerotípus esetében. A titerszinteket multiplexelt OPA-val (MOPA-4) határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. nap) és 30. nap az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V114-007 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a V114

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel