Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita V114 ve srovnání s Prevnarem 13™ u zdravých dospělých ≥65 let očkovaných proti PPSV23 (V114-007)

Kritéria pro zařazení:

• Je v dobrém zdravotním stavu (jakékoli základní chronické onemocnění musí být zdokumentováno, že je ve stabilním stavu)
• Má zdokumentovaný doklad o přijetí 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny ≥1 rok před vstupem do studie
• Je muž nebo žena po menopauze

Kritéria vyloučení:

• byla mu předtím podána jakákoli pneumokoková vakcína jiná než 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
• Má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění nebo známou anamnézu jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění
• Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid
• Známé nebo suspektní poškození imunitních funkcí
• dostával systémové kortikosteroidy >=14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil léčbu <=30 dnů před vstupem do studie nebo dostával systémové kortikosteroidy přesahující fyziologické substituční dávky během 14 dnů před vakcinací do studie
• Má poruchu koagulace kontraindikující intramuskulární očkování
• Podstupuje imunosupresivní léčbu, včetně chemoterapeutických látek používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů, a léčby spojené s transplantací orgánů nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním
• Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů, během 6 měsíců před obdržením studijní vakcíny nebo je naplánován příjem krevní transfuze nebo krevního produktu do 30 dnů od obdržení studijní vakcíny. Autologní krevní transfuze nejsou považovány za vylučovací kritérium
• Účastnil se jiné klinické studie hodnoceného přípravku během 2 měsíců před začátkem nebo kdykoli během trvání aktuální klinické studie
• Je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu.