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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di V114 rispetto a Prevnar 13™ in adulti sani di età ≥65 anni vaccinati con PPSV23 (V114-007)

26 luglio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico in doppio cieco sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di V114 rispetto a Prevnar 13™ in adulti sani di età pari o superiore a 65 anni precedentemente vaccinati con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114 rispetto a Prevnar 13™ in adulti sani di età pari o superiore a 65 anni precedentemente vaccinati con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in buona salute (qualsiasi malattia cronica sottostante deve essere documentata per essere in condizioni stabili)
  • Ha documentato la prova della ricezione del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente ≥1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • È un maschio o una femmina in postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico diverso dal vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente
  • - Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva alla coltura
  • Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico
  • È nota o sospetta compromissione della funzione immunitaria
  • Ha ricevuto corticosteroidi sistemici per >=14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento <=30 giorni prima dell'ingresso nello studio, o ha ricevuto corticosteroidi sistemici eccedenti le dosi fisiologiche sostitutive entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
  • Ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Riceve terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e trattamenti associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline entro i 6 mesi prima del ricevimento del vaccino in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno entro 30 giorni dal ricevimento del vaccino in studio. Le trasfusioni di sangue autologo non sono considerate un criterio di esclusione
  • Ha partecipato a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale entro 2 mesi prima dell'inizio o in qualsiasi momento durante la durata dell'attuale studio clinico
  • È un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V114
I partecipanti (≥65 anni di età) che sono stati vaccinati in precedenza (≥1 anno fa) con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente riceveranno una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di V114 il giorno 1.
Biologico: V114
V114 contiene 2 µg di sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F e 4 µg di sierotipo 6B; e 30 µg di CRM₁₉₇ e 125 µg di adiuvante fosfato di alluminio (APA) per dose da 0,5 mL.
Comparatore attivo: Prevnar 13™
I partecipanti (≥65 anni di età) che sono stati vaccinati in precedenza (≥1 anno fa) con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente riceveranno una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di Prevnar 13™ il giorno 1.
Biologico: Prevnar 13™
Prevnar 13™ contiene 2,2 μg di sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F e 4,4 μg di sierotipo 6B; e 34 μg di CRM₁₉₇ e 125 μg di alluminio per dose da 0,5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 44 dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino al giorno 44 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) sollecitato nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione consistevano in eritema/arrossamento, gonfiore e dolore/dolorabilità.
Fino al giorno 5 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico (AE) sollecitato
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi sistemici sollecitati consistevano in affaticamento, artralgia, mialgia e cefalea.
Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Le GMC IgG di ciascun sierotipo pneumococcico sono state calcolate il giorno 1 (basale) e il giorno 30 dopo la vaccinazione. Le concentrazioni sono state determinate mediante elettrochemiluminescenza pneumococcica.
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica (GMFR) dal basale nelle concentrazioni della media geometrica (GMC) dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
È stato calcolato il GMFR (concentrazione media geometrica del giorno 30 [GMC] / giorno 1 GMC) dal basale (giorno 1) al giorno 30 di ciascun sierotipo IgG pneumococcico. Le concentrazioni di ciascun sierotipo pneumococcico sono state determinate mediante elettrochemiluminescenza pneumococcica.
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale delle concentrazioni medie geometriche (GMC) dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
È stata calcolata la percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte dal basale (giorno 1) al giorno 30 nelle GMC di ciascun sierotipo di pneumococco. Le concentrazioni di ciascun sierotipo pneumococcico sono state determinate mediante elettrochemiluminescenza pneumococcica.
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività di uccisione opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Gli OPA GMT di ciascun sierotipo di pneumococco sono stati calcolati il ​​giorno 1 (basale) e il giorno 30 dopo la vaccinazione. I livelli di titolo sono stati determinati con OPA multiplex (MOPA-4).
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dal basale nei titoli medi geometrici (GMT) dell'attività di uccisione opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
È stato calcolato il GMFR (Giorno 30 GMT / Giorno 1 GMT) dal basale (Giorno 1) al Giorno 30 di ciascun sierotipo OPA. I livelli di titolo sono stati determinati con OPA multiplex (MOPA-4).
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte rispetto al basale dei titoli della media geometrica (GMT) dell'attività di uccisione opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
È stata calcolata la percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte dal basale (giorno 1) al giorno 30 nei GMT di ciascun sierotipo pneumococcico. I livelli di titolo sono stati determinati con OPA multiplex (MOPA-4).
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-007 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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