Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V114 em comparação com Prevnar 13™ em adultos saudáveis vacinados com PPSV23 ≥65 anos de idade (V114-007)
26 de julho de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V114 em comparação com Prevnar 13™ em adultos saudáveis de 65 anos de idade ou mais previamente vacinados com vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V114 em comparação com Prevnar 13™ em adultos saudáveis de 65 anos de idade ou mais, previamente vacinados com vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Está em boas condições de saúde (qualquer doença crônica subjacente deve ser documentada para estar em condição estável)
- Possui comprovante documentado de recebimento da vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente ≥1 ano antes da entrada no estudo
- É homem ou mulher na pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Recebeu administração anterior de qualquer vacina pneumocócica que não seja a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente
- Tem história de doença pneumocócica invasiva ou história conhecida de outra doença pneumocócica com cultura positiva
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica conjugada ou a qualquer vacina contendo toxóide diftérico
- É conhecida ou suspeita de comprometimento da função imunológica
- Recebeu corticosteroides sistêmicos por >=14 dias consecutivos e não completou o tratamento <=30 dias antes da entrada no estudo, ou recebeu corticosteroides sistêmicos excedendo as doses de reposição fisiológicas dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo
- Tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a vacinação intramuscular
- Recebe terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos usados para tratar câncer ou outras condições e tratamentos associados a transplante de órgão ou medula óssea ou doença autoimune
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas nos 6 meses anteriores ao recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado dentro de 30 dias após o recebimento da vacina do estudo. As transfusões de sangue autólogo não são consideradas um critério de exclusão
- Participou de outro estudo clínico de um produto experimental dentro de 2 meses antes do início ou a qualquer momento durante a duração do estudo clínico atual
- É um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: V114
Os participantes (≥65 anos de idade) que foram vacinados anteriormente (≥1 ano atrás) com a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente receberão uma única injeção intramuscular de 0,5 mL de V114 no Dia 1.
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V114 contém 2 µg dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F e 4 µg do sorotipo 6B; e 30 µg de CRM₁₉₇ e 125 µg de Adjuvante Fosfato de Alumínio (APA) por dose de 0,5 mL.
|
|
Comparador Ativo: Prevnar 13™
Os participantes (≥65 anos de idade) que foram vacinados anteriormente (≥1 ano atrás) com a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente receberão uma única injeção intramuscular de 0,5 mL de Prevnar 13™ no Dia 1.
|
Prevnar 13™ contém 2,2 μg dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F e 4,4 μg do sorotipo 6B; e 34 μg de CRM₁₉₇ e 125 μg de alumínio por dose de 0,5mL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 44 dias após a vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Até 44 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA) solicitado no local da injeção
Prazo: Até o 5º dia após a vacinação
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Os EAs solicitados no local da injeção consistiram em eritema/vermelhidão, inchaço e dor/sensibilidade.
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Até o 5º dia após a vacinação
|
|
Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico (EA) solicitado
Prazo: Até o 14º dia após a vacinação
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Os EAs sistêmicos solicitados consistiram em fadiga, artralgia, mialgia e cefaléia.
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Até o 14º dia após a vacinação
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 30 após a vacinação
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Os GMCs IgG de cada sorotipo pneumocócico foram calculados no Dia 1 (linha de base) e no Dia 30 após a vacinação.
As concentrações foram determinadas usando eletroquimioluminescência pneumocócica.
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Linha de base (dia 1) e dia 30 após a vacinação
|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) a partir da linha de base em concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 30 após a vacinação
|
O GMFR (concentração média geométrica do dia 30 [GMC]/dia 1 GMC) desde a linha de base (dia 1) até o dia 30 de cada sorotipo IgG pneumocócico foi calculado.
As concentrações de cada sorotipo pneumocócico foram determinadas por eletroquimioluminescência pneumocócica.
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Linha de base (dia 1) e dia 30 após a vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes desde a linha de base em concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G específica para sorotipo (IgG)
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 30 após a vacinação
|
A porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 30 em GMCs de cada sorotipo pneumocócico foi calculada.
As concentrações de cada sorotipo pneumocócico foram determinadas por eletroquimioluminescência pneumocócica.
|
Linha de base (dia 1) e dia 30 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade de destruição opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA)
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 30 após a vacinação
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Os OPA GMTs de cada sorotipo pneumocócico foram calculados no Dia 1 (linha de base) e no Dia 30 após a vacinação.
Os níveis de título foram determinados com OPA multiplexado (MOPA-4).
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Linha de base (dia 1) e dia 30 após a vacinação
|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) a partir da linha de base em títulos médios geométricos (GMTs) da atividade de morte opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA)
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 30 após a vacinação
|
O GMFR (Dia 30 GMT / Dia 1 GMT) desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 30 de cada sorotipo OPA foi calculado.
Os níveis de título foram determinados com OPA multiplexado (MOPA-4).
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Linha de base (dia 1) e dia 30 após a vacinação
|
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes desde a linha de base em títulos médios geométricos (GMTs) de atividade de destruição opsonofagocítica específica de sorotipo (OPA)
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 30 após a vacinação
|
A porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 30 em GMTs de cada sorotipo pneumocócico foi calculada.
Os níveis de título foram determinados com OPA multiplexado (MOPA-4).
|
Linha de base (dia 1) e dia 30 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-007 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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