Безопасность, переносимость и иммуногенность V114 по сравнению с Prevnar 13™ у здоровых взрослых людей в возрасте ≥65 лет, вакцинированных PPSV23 (V114-007)
26 июля 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое двойное слепое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности V114 по сравнению с Prevnar 13™ у здоровых взрослых в возрасте 65 лет и старше, ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V114 по сравнению с Prevnar 13™ у здоровых взрослых людей в возрасте 65 лет и старше, ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет хорошее здоровье (любое основное хроническое заболевание должно быть задокументировано, чтобы быть в стабильном состоянии)
- Имеет документальное подтверждение получения 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины ≥1 года до включения в исследование
- Мужчина или женщина в постменопаузе
Критерий исключения:
- Получил предварительное введение любой пневмококковой вакцины, кроме 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины
- Имеет в анамнезе инвазивное пневмококковое заболевание или известный анамнез другого культурально-положительного пневмококкового заболевания
- Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой конъюгированной вакцины или к любой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин.
- Известно или подозревается нарушение иммунной функции
- Получал системные кортикостероиды в течение >=14 дней подряд и не завершил лечение <=30 дней до включения в исследование, или получал системные кортикостероиды, превышающие физиологические заместительные дозы, в течение 14 дней до вакцинации в исследовании
- Имеет нарушения свертывания крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.
- Получает иммуносупрессивную терапию, в том числе химиотерапевтические средства, используемые для лечения рака или других состояний, а также лечение, связанное с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями.
- Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, в течение 6 месяцев до получения исследуемой вакцины или планируется получить переливание крови или продуктов крови в течение 30 дней после получения исследуемой вакцины. Аутологичные переливания крови не считаются критерием исключения.
- Принимал участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 2 месяцев до начала или в любое время в течение текущего клинического исследования.
- Является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V114
Участники (≥65 лет), ранее вакцинированные (≥1 год назад) 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, получат однократную внутримышечную инъекцию 0,5 мл V114 в День 1.
|
V114 содержит 2 мкг серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F и 4 мкг серотипа 6B; и 30 мкг CRM₁₉₇ и 125 мкг адъюванта фосфата алюминия (АФА) на дозу 0,5 мл.
|
|
Активный компаратор: Превнар 13™
Участники (≥65 лет), ранее вакцинированные (≥1 год назад) 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, получат однократную внутримышечную инъекцию 0,5 мл Prevnar 13™ в День 1.
|
Prevnar 13™ содержит 2,2 мкг серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F и 4,4 мкг серотипа 6B; и 34 мкг CRM₁₉₇ и 125 мкг алюминия на дозу 0,5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 44-го дня после вакцинации
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 44-го дня после вакцинации
|
|
Процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: До 5-го дня после вакцинации
|
Запрашиваемые НЯ в месте инъекции включали эритему/покраснение, отек и боль/болезненность.
|
До 5-го дня после вакцинации
|
|
Процент участников с запрошенным системным нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14-го дня после вакцинации
|
Запрашиваемые системные НЯ включали утомляемость, артралгию, миалгию и головную боль.
|
До 14-го дня после вакцинации
|
|
Средние геометрические концентрации (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
GMC IgG каждого серотипа пневмококка рассчитывали на 1-й день (исходный уровень) и на 30-й день после вакцинации.
Концентрации определяли с помощью пневмококковой электрохемилюминесценции.
|
Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) от исходного уровня средних геометрических концентраций (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
Рассчитывали GMFR (средняя геометрическая концентрация [GMC] на 30-й день / GMC на 1-й день) от исходного уровня (день 1) до 30-го дня для каждого пневмококкового серотипа IgG.
Концентрации каждого серотипа пневмококка определяли с помощью пневмококковой электрохемилюминесценции.
|
Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
|
Процент участников с ≥4-кратным повышением по сравнению с исходным уровнем средних геометрических концентраций (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
Был рассчитан процент участников с ≥4-кратным увеличением от исходного уровня (день 1) до дня 30 в GMC каждого серотипа пневмококка.
Концентрации каждого серотипа пневмококка определяли с помощью пневмококковой электрохемилюминесценции.
|
Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) серотип-специфической опсонофагоцитарной киллерной активности (OPA)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
OPA GMT каждого пневмококкового серотипа рассчитывали на 1-й день (исходный уровень) и на 30-й день после вакцинации.
Уровни титра определяли с помощью мультиплексированного OPA (MOPA-4).
|
Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) по сравнению с исходным уровнем средних геометрических титров (GMT) серотип-специфической опсонофагоцитарной убивающей активности (OPA)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
Рассчитывали GMFR (день 30 по Гринвичу / день 1 по Гринвичу) от исходного уровня (день 1) до дня 30 для каждого серотипа OPA.
Уровни титра определяли с помощью мультиплексированного OPA (MOPA-4).
|
Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
|
Процент участников с ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем средних геометрических титров (GMT) серотип-специфической опсонофагоцитарной киллерной активности (OPA)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
Был рассчитан процент участников с ≥4-кратным увеличением от исходного уровня (день 1) до дня 30 в GMT каждого серотипа пневмококка.
Уровни титра определяли с помощью мультиплексированного OPA (MOPA-4).
|
Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V114-007 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .