Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 in vergelijking met Prevnar 13™ bij met PPSV23 gevaccineerde gezonde volwassenen ≥65 jaar (V114-007)

Inclusiecriteria:

• Is in goede gezondheid (elke onderliggende chronische ziekte moet worden gedocumenteerd om in een stabiele toestand te verkeren)
• Heeft een gedocumenteerd bewijs van ontvangst van het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin ≥1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Is een man of postmenopauzale vrouw

Uitsluitingscriteria:

• Heeft eerder een ander pneumokokkenvaccin gekregen dan het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin
• Heeft een voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte of een bekende voorgeschiedenis van andere kweekpositieve pneumokokkenziekte
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het pneumokokkenconjugaatvaccin of een difterietoxoïde-bevattend vaccin
• Is een bekende of vermoede stoornis van de immuunfunctie
• Heeft gedurende >= 14 opeenvolgende dagen systemische corticosteroïden gekregen en heeft de behandeling niet voltooid <= 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, of heeft systemische corticosteroïden ontvangen die de fysiologische vervangende doses overschrijden binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
• Heeft een stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
• Ontvangt immunosuppressieve therapie, waaronder chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en behandelingen die verband houden met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte
• Heeft een bloedtransfusie of bloedproducten gekregen, waaronder immunoglobulinen binnen de 6 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin of staat gepland om een ​​bloedtransfusie of bloedproduct te ontvangen binnen 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin. Autologe bloedtransfusies worden niet beschouwd als een uitsluitingscriterium
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksproduct binnen 2 maanden voor het begin van of enig moment tijdens de duur van het huidige klinische onderzoek
• Is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad.