Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki V114 w porównaniu z szczepionką Prevnar 13™ u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥65 lat (V114-007) szczepionych PPSV23

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V114 w porównaniu ze szczepionką Prevnar 13™ u zdrowych osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych, wcześniej zaszczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V114 w porównaniu z szczepionką Prevnar 13™ u zdrowych osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych, wcześniej zaszczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w dobrym stanie zdrowia (każda przewlekła choroba musi być udokumentowana jako stabilna)
  • Ma udokumentowany dowód otrzymania 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom ≥1 rok przed włączeniem do badania
  • Jest mężczyzną lub kobietą po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciw pneumokokom inną niż 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom
  • Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej lub znaną historię innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem
  • Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji odpornościowych
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez >=14 kolejnych dni i nie ukończył leczenia <=30 dni przed włączeniem do badania lub otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania
  • Ma zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazające do szczepienia domięśniowego
  • Otrzymuje terapię immunosupresyjną, w tym środki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz leczenie związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny w ciągu 30 dni od otrzymania badanej szczepionki. Autologiczne transfuzje krwi nie są uważane za kryterium wykluczające
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem lub w jakimkolwiek momencie trwania bieżącego badania klinicznego
  • Jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V114
Uczestnicy (≥65 lat), którzy zostali wcześniej zaszczepieni (≥1 rok temu) 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 w dniu 1.
Biologiczny: V114
V114 zawiera 2 µg serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F oraz 4 µg serotypu 6B; i 30 µg CRM₁₉₇ i 125 µg adiuwanta fosforanu glinu (APA) na dawkę 0,5 ml.
Aktywny komparator: Prevnar 13™
Uczestnicy (w wieku ≥65 lat), którzy zostali wcześniej zaszczepieni (≥1 rok temu) 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Prevnar 13™ pierwszego dnia.
Biologiczny: Prevnar 13™
Prevnar 13™ zawiera 2,2 μg serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F oraz 4,4 μg serotypu 6B; i 34 μg CRM₁₉₇ i 125 μg glinu na dawkę 0,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 44 po szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do dnia 44 po szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do 5 dnia po szczepieniu
Oczekiwane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały rumień/zaczerwienienie, obrzęk i ból/tkliwość.
Do 5 dnia po szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dnia po szczepieniu
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni i bóle głowy.
Do 14 dnia po szczepieniu
Średnie geometryczne stężenia (GMC) swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
GMC IgG każdego serotypu pneumokokowego obliczono w dniu 1 (linia bazowa) i dniu 30 po szczepieniu. Stężenia oznaczano za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokoków.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) od linii podstawowej w średnich geometrycznych stężeniach (GMC) serotypowo specyficznej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Obliczono GMFR (średnia geometryczna stężenia w dniu 30 [GMC] / dzień 1 GMC) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 30 każdego serotypu IgG pneumokoków. Stężenia każdego serotypu pneumokoków określono za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokoków.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem średnich geometrycznych stężeń (GMC) swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Obliczono odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem GMC każdego serotypu pneumokokowego od wartości początkowej (dzień 1.) do dnia 30. Stężenia każdego serotypu pneumokoków określono za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokoków.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) swoistej dla serotypu opsonofagocytowej aktywności bójczej (OPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
GMT OPA dla każdego serotypu pneumokokowego obliczono w dniu 1 (linia bazowa) i dniu 30 po szczepieniu. Poziomy miana określono za pomocą multipleksowanej OPA (MOPA-4).
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) od linii podstawowej w średnich geometrycznych mian (GMT) specyficznej dla serotypu aktywności zabijania opsonofagocytów (OPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Obliczono GMFR (dzień 30 GMT / dzień 1 GMT) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 30 dla każdego serotypu OPA. Poziomy miana określono za pomocą multipleksowanej OPA (MOPA-4).
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem średnich geometrycznych mian (GMT) swoistej dla serotypu aktywności zabijania opsonofagocytów (OPA) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Obliczono odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem GMT każdego serotypu pneumokokowego od wartości wyjściowej (dzień 1.) do dnia 30. Poziomy miana określono za pomocą multipleksowanej OPA (MOPA-4).
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V114-007 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj