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终末期心力衰竭冬眠心肌的恢复 (RHIMES-HF)

2021年4月1日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
本研究将收集一组接受左心室辅助装置 (LVAD) 植入的终末期缺血性心肌病患者的临床、超声心动图、核成像和血流动力学数据，以调查在 LVAD 支持下心肌功能恢复的发生率，并研究该人群中冬眠心肌与心肌恢复之间的关联。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

将从患者的医疗记录中获得临床、超声心动图和血液动力学数据。 将在 LVAD 植入前 2 周内和 LVAD 植入后 2 个月内使用 Tl-201 静息再分布闪烁显像方案进行生存力评估。 心肌功能的恢复将使用可用的 2D 经胸超声心动图图像和新型成像模式斑点追踪超声心动图 (STE) 进行评估，以便在 TL-201 结果的背景下提供心肌的区域量化。 将在 LVAD 植入前 2 周和植入后 1、2、3、4、6、9 和 12 个月进行经胸超声心动图检查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84143
        • Intermountain Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 U.T.A.H. 接受 LVAD 治疗的终末期缺血性心肌病成年患者（>= 18 岁）心脏移植计划。 我们将排除患有急性心力衰竭和左心室射血分数 (LVEF) < 40% 以及非阻塞性冠状动脉疾病的受试者。

描述

纳入标准：

  1. 男性或未怀孕的女性 >= 18 岁。
  2. 需要 LVAD 支持的末期慢性和扩张型缺血性心肌病。
  3. 能够理解并签署书面知情同意书，必须在开始任何研究程序之前获得。

缺血性心肌病由 LVEF < 40% 和以下任何一项定义：

  • 心肌梗塞或血运重建史。
  • 心绞痛或胸痛的病史以及与既往心肌梗死相对应的非侵入性影像学研究中瘢痕形成的证据。
  • 不明原因心肌病患者的左主干或左前降支近端存在 ≥ 75% 狭窄，或 2 条或更多心外膜血管狭窄 ≥ 75%。

排除标准：

  • 未使用可接受的避孕方法的孕妇和/或哺乳期妇女和有生育能力的妇女。 有生育能力的妇女必须采取适当的避孕措施（由研究者确定）以避免怀孕，并且在研究期间怀孕的可能性极小。 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
  • 急性 HF 患者：症状急性发作 < 3 个月，无左心室和右心室扩张。
  • 首席研究员认为可能增加受试者风险和/或损害临床试验质量的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌功能恢复
大体时间：LVAD 植入前 2 周和 LVAD 植入后 1、2、3、4、6、9 和 12 个月
使用超声心动图变量（LVEF、圆周应变和应变率、节段应变和应变率）连续评估心肌功能的恢复情况。
LVAD 植入前 2 周和 LVAD 植入后 1、2、3、4、6、9 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LVAD 植入后存活、冬眠心肌和瘢痕比例的变化
大体时间：LVAD 植入前 2 周和 LVAD 植入后 2 个月
LVAD 植入后存活的冬眠心肌和疤痕比例的变化，使用 Th-201 静息再分布活力研究测量。
LVAD 植入前 2 周和 LVAD 植入后 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intermountain Health Care, Inc.

合作者

Intermountain Research and Medical Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月9日

研究完成 (实际的)

2019年4月9日

研究注册日期

首次提交

2015年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月7日

首次发布 (估计)

2015年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月1日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pending (其他赠款/资助编号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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