Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lepotilan sydänlihaksen palautuminen loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnassa (RHIMES-HF)

torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.
Tässä tutkimuksessa kerätään kliinisiä, kaikukardiografisia, tumakuvaus- ja hemodynaamisia tietoja potilasryhmästä, jolla on loppuvaiheen iskeeminen kardiomyopatia ja joille implantoidaan vasemman kammion apulaite (LVAD). lepotilan sydänlihaksen ja sydänlihaksen palautumisen välinen yhteys tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset, kaikukardiografiset ja hemodynaamiset tiedot saadaan potilaiden potilaskertomuksista. Elinkelpoisuuden arviointi suoritetaan käyttämällä Tl-201 Rest-Redistribution Scintigraphy -protokollaa 2 viikon sisällä ennen LVAD-istutusta ja 2 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta. Sydänlihaksen toiminnan palautumista arvioidaan käyttämällä saatavilla olevia 2D transthoracic kaikukuvauksia ja uutta kuvantamismenetelmää, Speckle Tracking Echocardiography (STE), jotta saadaan aikaan alueellinen kvantifiointi sydänlihaksesta TL-201-tulosten yhteydessä. Transtorakaalinen kaikukäyrä tehdään 2 viikkoa ennen LVAD-implanttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (>= 18-vuotiaat), joilla on loppuvaiheen iskeeminen kardiomyopatia ja jotka saavat LVAD:n U.T.A.H. Sydämensiirtoohjelma. Suljemme pois tutkittavat, joilla on akuutteja sydämen vajaatoiminnan muotoja, ja potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 40 % ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen >= 18-vuotias.
  2. Loppuvaiheen krooninen ja laajentunut iskeeminen kardiomyopatia, joka vaatii LVAD-tukea.
  3. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Iskeeminen kardiomyopatia määritellään LVEF:llä < 40 % ja jollakin seuraavista:

  • Aiempi sydäninfarkti tai revaskularisaatio.
  • Angina pectoris tai rintakipu ja näyttöä arpeutumisesta ei-invasiivisissa kuvantamistutkimuksissa, jotka vastaavat aikaisempaa sydäninfarktia.
  • Vasemman pää- tai proksimaalisen vasemman laskeutuvan etuvaltimon ahtauma ≥ 75 % tai 2 tai useamman epikardiaalisen verisuonen ahtauma ≥ 75 % potilaalla, jolla on selittämätön kardiomyopatia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja (tutkijan määrittelemällä tavalla) raskauden välttämiseksi, ja heidän tulee erittäin epätodennäköisesti tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti näytössä.
  • Potilaat, joilla on akuutti HF:n muoto: akuutti oireiden alkaminen < 3 kuukautta, ei vasemman ja oikean kammion laajentumista.
  • Muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat lisätä riskiä tutkittavalle ja/tai heikentää kliinisen tutkimuksen laatua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen LVAD-implanttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
Sydänlihaksen toiminnan palautumista arvioitiin jatkuvasti käyttämällä kaikukardiografisia muuttujia (LVEF, kehäjännitys ja venymisnopeus, segmentaalinen venymä ja venymisnopeus).
2 viikkoa ennen LVAD-implanttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elinkelpoisen, lepotilassa olevan sydänlihaksen ja arven osuudessa LVAD-istutteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen LVAD-implanttia ja 2 kuukautta LVAD-implanttien jälkeen
Muutos elinkelpoisen, lepotilassa olevan sydänlihaksen ja arven osuudessa LVAD-istutuksen jälkeen mitattuna Th-201 Rest-Redistribution Viability Study -tutkimuksella.
2 viikkoa ennen LVAD-implanttia ja 2 kuukautta LVAD-implanttien jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intermountain Health Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Intermountain Research and Medical Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen kardiomyopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa