Powrót do zdrowia zahibernowanego mięśnia sercowego w schyłkowej niewydolności serca (RHIMES-HF)
1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.
W tym badaniu zostaną zebrane dane kliniczne, echokardiograficzne, obrazowania jądrowego i hemodynamiczne w grupie pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną poddawanych implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) w celu zbadania częstości odzyskiwania funkcji mięśnia sercowego przy wspomaganiu LVAD oraz zbadania związek między hibernacją mięśnia sercowego a regeneracją mięśnia sercowego w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dane kliniczne, echokardiograficzne i hemodynamiczne będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów.
Ocena żywotności zostanie przeprowadzona przy użyciu protokołu Tl-201 Rest-Redistribution Scintigraphy w ciągu 2 tygodni przed implantacją LVAD i 2 miesiące po implantacji LVAD.
Przywrócenie funkcji mięśnia sercowego zostanie ocenione przy użyciu dostępnych obrazów echokardiograficznych przezklatkowych 2D oraz nowej metody obrazowania, echokardiografii ze śledzeniem plamek (STE), w celu zapewnienia regionalnej oceny ilościowej mięśnia sercowego w kontekście wyników TL-201.
Echokardiogramy przezklatkowe zostaną wykonane 2 tygodnie przed implantacją LVAD oraz 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (>= 18 lat) ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną otrzymujący LVAD w U.T.A.H. Program transplantacji serca.
Wykluczymy pacjentów z ostrą postacią niewydolności serca oraz pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40% i nieobturacyjną chorobą wieńcową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży >= 18 lat.
- Schyłkowa przewlekła i rozstrzeniowa kardiomiopatia niedokrwienna wymagająca wsparcia LVAD.
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kardiomiopatię niedokrwienną definiuje się, gdy LVEF < 40% i którekolwiek z poniższych:
- Historia zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji.
- Angina lub ból w klatce piersiowej w wywiadzie oraz ślady blizn w nieinwazyjnych badaniach obrazowych odpowiadające wcześniejszemu zawałowi mięśnia sercowego.
- Obecność zwężenia ≥ 75% lewej głównej lub proksymalnej lewej tętnicy zstępującej przedniej lub ≥ 75% zwężenia 2 lub więcej naczyń nasierdziowych u pacjenta z niewyjaśnioną kardiomiopatią.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i (lub) karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami badacza), aby uniknąć ciąży, a zajście w ciążę w okresie badania jest wysoce nieprawdopodobne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na ekranie.
- Pacjenci z ostrymi postaciami HF: ostry początek objawów < 3 miesiące, brak rozstrzeni lewej i prawej komory.
- Inne warunki, które w opinii Głównego Badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika i/lub pogorszyć jakość badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie funkcji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed implantacją LVAD i 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji LVAD
|
Odzyskiwanie funkcji mięśnia sercowego oceniane w sposób ciągły za pomocą zmiennych echokardiograficznych (LVEF, odkształcenie obwodowe i szybkość odkształcenia, odkształcenie segmentowe i szybkość odkształcenia).
|
2 tygodnie przed implantacją LVAD i 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji LVAD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana proporcji żywotnego, hibernującego mięśnia sercowego i blizny po wszczepieniu implantu LVAD
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed implantacją LVAD i 2 miesiące po implantacji LVAD
|
Zmiana proporcji żywego, hibernującego mięśnia sercowego i blizny po wszczepieniu LVAD, mierzona za pomocą badania Th-201 Rest-Redistribution Viability Study.
|
2 tygodnie przed implantacją LVAD i 2 miesiące po implantacji LVAD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pending (Pending)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .