Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning av hibernerande myokardium i slutstadiet hjärtsvikt (RHIMES-HF)

1 april 2021 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.

Denna studie kommer att samla in kliniska, ekokardiografiska, nukleära avbildnings- och hemodynamiska data i en grupp patienter med ischemisk kardiomyopati i slutstadiet som genomgår implantation av vänster kammare assisterande enhet (LVAD) för att undersöka förekomsten av återhämtning av myokardfunktion när de stöds med LVAD, och för att studera samband mellan viloläge i myokardiet och myokardåterhämtning i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kliniska, ekokardiografiska och hemodynamiska data kommer att hämtas från patienternas journaler. Bedömning av livsduglighet kommer att utföras med ett Tl-201 Rest-Redistribution Scintigraphy-protokoll inom 2 veckor före LVAD-implantation och 2 månader efter LVAD-implantation. Återhämtning av myokardial funktion kommer att bedömas med hjälp av tillgängliga 2D transtorakala ekokardiografiska bilder och med den nya avbildningsmodaliteten, Speckle Tracking Echocardiography (STE), för att tillhandahålla en regional kvantifiering av myokardiet, i samband med TL-201-resultat. Transthorax ekokardiogram kommer att utföras 2 veckor före LVAD-implantatet och 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 månader efter implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Utah
  - Murray, Utah, Förenta staterna, 84143
    - Intermountain Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (>= 18 år) med ischemisk kardiomyopati i slutstadiet som får en LVAD vid U.T.A.H. Program för hjärttransplantation. Vi kommer att exkludera patienter med akuta former av hjärtsvikt och patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % och icke-obstruktiv kranskärlssjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller icke-gravid kvinna >= 18 år.
Slutstadiet av kronisk och dilaterad ischemisk kardiomyopati som kräver LVAD-stöd.
Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, som måste inhämtas innan några studieförfaranden påbörjas.

Ischemisk kardiomyopati definieras av en LVEF < 40 % och något av följande:

Historik av hjärtinfarkt eller revaskularisering.
Historik av angina eller bröstsmärtor och tecken på ärrbildning i icke-invasiva avbildningsstudier motsvarande tidigare hjärtinfarkt.
Närvaro av ≥ 75 % stenos i vänster huvud- eller proximala vänstra främre nedåtgående artär, eller ≥ 75 % stenos av 2 eller flera epikardiella kärl hos en patient med oförklarlig kardiomyopati.

Exklusions kriterier:

Gravida och/eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder acceptabla preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel (som bestämts av utredaren) för att undvika graviditet och bör vara högst osannolikt att bli gravida under studieperioden. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest på skärmen.
Patienter med akuta former av HF: akut debut av symtom < 3 månader, ingen vänster- och högerkammardilatation.
Andra tillstånd som enligt huvudutredaren kan öka risken för försökspersonen och/eller äventyra kvaliteten på den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Återhämtning av myokardfunktion Tidsram: 2 veckor före LVAD-implantat och 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 månader efter LVAD-implantat	Återhämtning av myokardfunktion utvärderas kontinuerligt, med hjälp av ekokardiografiska variabler (LVEF, cirkumferentiell töjning och töjningshastighet, segmentell töjning och töjningshastighet).	2 veckor före LVAD-implantat och 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 månader efter LVAD-implantat

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i andelen livskraftiga, viloläge myokardium och ärr efter LVAD-implantat Tidsram: 2 veckor före LVAD-implantation och 2 månader efter LVAD-implantation	Förändring i andelen livskraftiga, viloläge myokardium och ärr efter LVAD-implantat, mätt med Th-201 Rest-Redistribution Viability Study.	2 veckor före LVAD-implantation och 2 månader efter LVAD-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbetspartners

Intermountain Research and Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna