말기 심부전에서 동면 심근의 회복 (RHIMES-HF)
2021년 4월 1일 업데이트: Intermountain Health Care, Inc.
이 연구는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식을 받는 말기 허혈성 심근병증 환자 그룹에서 임상, 심초음파, 핵 영상 및 혈역학 데이터를 수집하여 LVAD로 지원될 때 심근 기능 회복의 발생률을 조사하고 이 인구에서 동면 심근과 심근 회복 사이의 연관성.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
임상, 심초음파 및 혈역학 데이터는 환자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
생존력 평가는 LVAD 이식 전 2주 및 LVAD 이식 후 2개월 이내에 Tl-201 Rest-Redistribution Scintigraphy 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
심근 기능의 회복은 TL-201 결과와 관련하여 심근의 지역적 정량화를 제공하기 위해 사용 가능한 2D 경흉부 심초음파 이미지와 새로운 이미징 양식인 Speckle Tracking Echocardiography(STE)를 사용하여 평가됩니다.
경흉부 심초음파는 LVAD 이식 전 2주 및 이식 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84143
- Intermountain Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
U.T.A.H.에서 LVAD를 받는 말기 허혈성 심근병증이 있는 성인 환자(>= 18세). 심장 이식 프로그램.
급성 형태의 심부전이 있는 피험자와 좌심실 박출률(LVEF) < 40% 및 비폐쇄성 관상동맥 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 >= 18세.
- LVAD 지원이 필요한 말기 만성 및 확장성 허혈성 심근병증.
- 모든 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
허혈성 심근병증은 LVEF < 40% 및 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 심근경색 또는 재관류화의 병력.
- 이전의 심근경색에 해당하는 비침습적 영상 연구에서 협심증 또는 흉통의 병력 및 반흔의 증거.
- 원인 불명의 심근병증 환자에서 좌측 주동맥 또는 근위 좌전하행동맥의 ≥ 75% 협착 또는 2개 이상의 심외막 협착의 ≥ 75% 존재.
제외 기준:
- 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 및/또는 수유부 및 가임 여성. 가임 여성은 임신을 피하기 위해 적절한 피임법(연구자가 결정한 바에 따름)을 사용해야 하며 연구 기간 동안 임신 가능성이 매우 낮아야 합니다. 가임 여성은 화면에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 급성 형태의 HF 환자: 증상의 급성 발병 < 3개월, 좌심실 확장 및 우심실 확장 없음.
- 주임 조사자의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있고/있거나 임상 시험의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 기능 회복
기간: LVAD 이식 전 2주 및 LVAD 이식 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월
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심초음파 변수(LVEF, 원주 변형률 및 변형률, 분절 변형률 및 변형률)를 사용하여 심근 기능의 회복을 지속적으로 평가했습니다.
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LVAD 이식 전 2주 및 LVAD 이식 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVAD 이식 후 생존 가능한 동면 심근과 흉터의 비율 변화
기간: LVAD 이식 2주 전 및 LVAD 이식 2개월 후
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Th-201 Rest-Redistribution Viability Study를 사용하여 측정한 LVAD 이식 후 생존 가능한 동면 심근 및 흉터의 비율 변화.
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LVAD 이식 2주 전 및 LVAD 이식 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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