Recupero del miocardio ibernato nell'insufficienza cardiaca allo stadio terminale (RHIMES-HF)
1 aprile 2021 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
Questo studio raccoglierà dati clinici, ecocardiografici, di imaging nucleare ed emodinamici in un gruppo di pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) per studiare l'incidenza del recupero della funzione miocardica quando supportato da LVAD e per studiare il associazione tra miocardio ibernato e recupero miocardico in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
I dati clinici, ecocardiografici ed emodinamici saranno ricavati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
La valutazione della vitalità verrà eseguita utilizzando un protocollo scintigrafico di ridistribuzione del riposo Tl-201 entro 2 settimane prima dell'impianto di LVAD e 2 mesi dopo l'impianto di LVAD.
Il recupero della funzione miocardica sarà valutato utilizzando le immagini ecocardiografiche transtoraciche 2D disponibili e con la nuova modalità di imaging, Speckle Tracking Echocardiography (STE), al fine di fornire una quantificazione regionale del miocardio, nel contesto dei risultati TL-201.
Gli ecocardiogrammi transtoracici verranno eseguiti 2 settimane prima dell'impianto LVAD e 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (>= 18 anni) con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale sottoposti a LVAD presso l'U.T.A.H. Programma di trapianto cardiaco.
Escluderemo soggetti con forme acute di insufficienza cardiaca e pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40% e malattia coronarica non ostruttiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida >= 18 anni di età.
- Cardiomiopatia ischemica cronica e dilatativa allo stadio terminale che richiede supporto LVAD.
- Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
La cardiomiopatia ischemica è definita da una FEVS < 40% e da uno qualsiasi dei seguenti:
- Storia di infarto del miocardio o rivascolarizzazione.
- Storia di angina o dolore toracico ed evidenza di cicatrici in studi di imaging non invasivi corrispondenti a precedente infarto miocardico.
- Presenza di stenosi ≥ 75% dell'arteria discendente anteriore sinistra principale o prossimale sinistra o stenosi ≥ 75% di 2 o più vasi epicardici in un paziente con cardiomiopatia inspiegabile.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e/o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili. Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive (come determinato dallo Sperimentatore) per evitare la gravidanza e dovrebbe essere altamente improbabile concepire durante il periodo di studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo schermo.
- Pazienti con forme acute di scompenso cardiaco: insorgenza acuta dei sintomi < 3 mesi, nessuna dilatazione ventricolare sinistra e destra.
- Altre condizioni che, a giudizio del Principal Investigator, possono aumentare il rischio per il soggetto e/o compromettere la qualità della sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero della funzione miocardica
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'impianto LVAD e 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto LVAD
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Recupero della funzione miocardica valutato continuamente, utilizzando variabili ecocardiografiche (LVEF, deformazione circonferenziale e velocità di deformazione, deformazione segmentale e velocità di deformazione).
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2 settimane prima dell'impianto LVAD e 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto LVAD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della proporzione di miocardio vitale, ibernato e cicatrice dopo l'impianto LVAD
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'impianto LVAD e 2 mesi dopo l'impianto LVAD
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Variazione della proporzione di miocardio vitale, ibernato e cicatrice dopo l'impianto di LVAD, misurata utilizzando Th-201 Rest-Redistribution Viability Study.
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2 settimane prima dell'impianto LVAD e 2 mesi dopo l'impianto LVAD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pending (Clinical Research Information Service)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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