Восстановление гибернирующего миокарда при терминальной стадии сердечной недостаточности (RHIMES-HF)
1 апреля 2021 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.
В этом исследовании будут собраны клинические, эхокардиографические, ядерные изображения и гемодинамические данные в группе пациентов с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии, перенесших имплантацию устройства поддержки левого желудочка (LVAD), для изучения частоты восстановления функции миокарда при поддержке с помощью LVAD, а также для изучения связь между гибернирующим миокардом и восстановлением миокарда в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Клинические, эхокардиографические и гемодинамические данные будут получены из медицинских карт пациентов.
Оценка жизнеспособности будет проводиться с использованием протокола сцинтиграфии покоя-перераспределения Tl-201 в течение 2 недель до имплантации LVAD и через 2 месяца после имплантации LVAD.
Восстановление функции миокарда будет оцениваться с использованием доступных двухмерных трансторакальных эхокардиографических изображений и нового метода визуализации, эхокардиографии с отслеживанием спеклов (STE), чтобы обеспечить региональную количественную оценку миокарда в контексте результатов TL-201.
Трансторакальные эхокардиограммы будут выполняться за 2 недели до имплантации LVAD и через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (старше 18 лет) с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии, получающие LVAD в Центре медицинского обслуживания Юта. Программа трансплантации сердца.
Мы исключим субъектов с острыми формами сердечной недостаточности и пациентов с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% и необструктивным заболеванием коронарных артерий.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина >= 18 лет.
- Терминальная стадия хронической и дилатационной ишемической кардиомиопатии, требующая поддержки LVAD.
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала любых процедур исследования.
Ишемическая кардиомиопатия определяется при ФВ ЛЖ < 40% и любом из следующих признаков:
- История инфаркта миокарда или реваскуляризации.
- Стенокардия или боль в груди в анамнезе и признаки рубцевания при неинвазивных визуализирующих исследованиях, соответствующие предыдущему инфаркту миокарда.
- Наличие стеноза ≥ 75% левой главной или проксимальной левой передней нисходящей артерии или стеноза ≥ 75% 2 или более эпикардиальных сосудов у пациента с необъяснимой кардиомиопатией.
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не используют приемлемые средства контрацепции. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные меры контрацепции (как определено исследователем), чтобы избежать беременности, и вероятность зачатия в период исследования крайне мала. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
- Пациенты с острыми формами СН: острое начало симптомов < 3 мес, отсутствие дилатации левого и правого желудочков.
- Другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут увеличить риск для субъекта и/или поставить под угрозу качество клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление функции миокарда
Временное ограничение: За 2 недели до имплантации LVAD и через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации LVAD
|
Восстановление функции миокарда непрерывно оценивали с использованием эхокардиографических переменных (ФВ ЛЖ, циркулярная деформация и скорость деформации, сегментарная деформация и скорость деформации).
|
За 2 недели до имплантации LVAD и через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации LVAD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли жизнеспособного, гибернирующего миокарда и рубца после имплантации LVAD
Временное ограничение: 2 недели до имплантации LVAD и 2 месяца после имплантации LVAD
|
Изменение доли жизнеспособного, гибернирующего миокарда и рубца после имплантации LVAD, измеренное с помощью исследования жизнеспособности покоя-перераспределения Th-201.
|
2 недели до имплантации LVAD и 2 месяца после имплантации LVAD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .