Recuperación del miocardio en hibernación en la insuficiencia cardíaca terminal (RHIMES-HF)
1 de abril de 2021 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Este estudio recopilará datos clínicos, ecocardiográficos, de imágenes nucleares y hemodinámicos en un grupo de pacientes con miocardiopatía isquémica terminal que se someten a la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) para investigar la incidencia de recuperación de la función miocárdica cuando se apoya con LVAD, y para estudiar la asociación entre el miocardio en hibernación y la recuperación del miocardio en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los datos clínicos, ecocardiográficos y hemodinámicos se obtendrán de la historia clínica de los pacientes.
La evaluación de la viabilidad se realizará utilizando un protocolo de gammagrafía de redistribución en reposo Tl-201 dentro de las 2 semanas anteriores a la implantación del LVAD y 2 meses después de la implantación del LVAD.
La recuperación de la función miocárdica se evaluará utilizando las imágenes ecocardiográficas transtorácicas 2D disponibles y con la nueva modalidad de imagen, Ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE), para proporcionar una cuantificación regional del miocardio, en el contexto de los resultados de TL-201.
Se realizarán ecocardiogramas transtorácicos 2 semanas antes del implante del LVAD y 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses después del implante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (>= 18 años) con miocardiopatía isquémica terminal que reciben un LVAD en la U.T.A.H. Programa de Trasplante Cardíaco.
Excluiremos a los sujetos con formas agudas de insuficiencia cardiaca ya los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 % y enfermedad coronaria no obstructiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada >= 18 años de edad.
- Miocardiopatía isquémica dilatada y crónica en etapa terminal que requiere soporte con LVAD.
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
La miocardiopatía isquémica se define por una FEVI < 40% y cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes de infarto de miocardio o revascularización.
- Antecedentes de angina o dolor torácico y evidencia de cicatrización en estudios de imagen no invasivos correspondientes a infarto de miocardio previo.
- Presencia de ≥ 75 % de estenosis de la arteria principal izquierda o de la arteria descendente anterior izquierda proximal, o ≥ 75 % de estenosis de 2 o más vasos epicárdicos en un paciente con miocardiopatía inexplicable.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos aceptables. Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (según lo determine el investigador) para evitar el embarazo y es muy poco probable que conciban durante el período de estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el examen.
- Pacientes con formas agudas de IC: inicio agudo de los síntomas < 3 meses, sin dilatación del ventrículo izquierdo y derecho.
- Otras condiciones que a juicio del Investigador Principal puedan aumentar el riesgo para el sujeto y/o comprometer la calidad del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la función miocárdica
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del implante LVAD y 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses después del implante LVAD
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Recuperación de la función miocárdica evaluada de forma continua mediante variables ecocardiográficas (FEVI, strain circunferencial y strain rate, strain segmentario y strain rate).
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2 semanas antes del implante LVAD y 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses después del implante LVAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de miocardio viable e hibernante y cicatriz después del implante de DAVI
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del implante LVAD y 2 meses después del implante LVAD
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Cambio en la proporción de miocardio en hibernación viable y cicatriz después del implante de DAVI, medido mediante el estudio de viabilidad de redistribución de reposo Th-201.
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2 semanas antes del implante LVAD y 2 meses después del implante LVAD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pending (Pending)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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