Recuperação do miocárdio em hibernação na insuficiência cardíaca terminal (RHIMES-HF)
1 de abril de 2021 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Este estudo coletará dados clínicos, ecocardiográficos, de imagem nuclear e hemodinâmicos em um grupo de pacientes com cardiomiopatia isquêmica em estágio final submetidos a implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) para investigar a incidência de recuperação da função miocárdica quando apoiados com LVADs e para estudar a associação entre miocárdio hibernante e recuperação miocárdica nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Dados clínicos, ecocardiográficos e hemodinâmicos serão obtidos dos prontuários dos pacientes.
A avaliação da viabilidade será realizada usando um protocolo Tl-201 Rest-Redistribution Scintigraphy dentro de 2 semanas antes da implantação do LVAD e 2 meses após o implante do LVAD.
A recuperação da função miocárdica será avaliada usando imagens ecocardiográficas transtorácicas 2D disponíveis e com a nova modalidade de imagem Speckle Tracking Echocardiography (STE), a fim de fornecer uma quantificação regional do miocárdio, no contexto dos resultados TL-201.
Ecocardiogramas transtorácicos serão realizados 2 semanas antes do implante do LVAD e 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses após o implante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (>= 18 anos de idade) com cardiomiopatia isquêmica terminal recebendo um LVAD no U.T.A.H. Programa de Transplante Cardíaco.
Excluiremos indivíduos com formas agudas de insuficiência cardíaca e pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40% e doença arterial coronariana não obstrutiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida >= 18 anos de idade.
- Cardiomiopatia isquêmica crônica e dilatada em estágio terminal que requer suporte LVAD.
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.
A cardiomiopatia isquêmica é definida por FEVE < 40% e qualquer um dos seguintes:
- História de infarto do miocárdio ou revascularização.
- História de angina ou dor torácica e evidência de cicatriz em exames de imagem não invasivos correspondentes a infarto do miocárdio prévio.
- Presença de estenose ≥ 75% do tronco da esquerda ou artéria descendente anterior proximal, ou estenose ≥ 75% de 2 ou mais vasos epicárdicos em um paciente com cardiomiopatia inexplicável.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos aceitáveis. As mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas adequadas de contracepção (conforme determinado pelo investigador) para evitar a gravidez e devem ser altamente improváveis de conceber durante o período do estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
- Pacientes com formas agudas de IC: início agudo dos sintomas < 3 meses, sem dilatação ventricular esquerda e direita.
- Outras condições que, na opinião do Investigador Principal, possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação da Função Miocárdica
Prazo: 2 semanas antes do implante LVAD e 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses após o implante LVAD
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A recuperação da função miocárdica avaliada continuamente, por meio de variáveis ecocardiográficas (FEVE, strain circunferencial e strain rate, strain segmentar e strain rate).
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2 semanas antes do implante LVAD e 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses após o implante LVAD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na proporção de miocárdio viável, hibernante e cicatriz após implante de LVAD
Prazo: 2 semanas antes do implante LVAD e 2 meses após o implante LVAD
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Alteração na proporção de miocárdio hibernante viável e cicatriz após implante de LVAD, medida usando o Th-201 Rest-Redistribution Viability Study.
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2 semanas antes do implante LVAD e 2 meses após o implante LVAD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pending (Identificador de registro: ICTR award)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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