Récupération du myocarde en hibernation dans l'insuffisance cardiaque en phase terminale (RHIMES-HF)
1 avril 2021 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.
Cette étude recueillera des données cliniques, échocardiographiques, d'imagerie nucléaire et hémodynamiques chez un groupe de patients atteints de cardiomyopathie ischémique en phase terminale subissant l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) pour étudier l'incidence de la récupération de la fonction myocardique lorsqu'elle est soutenue par des LVAD, et pour étudier la association entre le myocarde en hibernation et la récupération du myocarde dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Les données cliniques, échocardiographiques et hémodynamiques seront obtenues à partir des dossiers médicaux des patients.
L'évaluation de la viabilité sera effectuée à l'aide d'un protocole de scintigraphie de repos-redistribution Tl-201 dans les 2 semaines avant l'implantation du LVAD et 2 mois après l'implantation du LVAD.
La récupération de la fonction myocardique sera évaluée à l'aide des images échocardiographiques transthoraciques 2D disponibles et avec la nouvelle modalité d'imagerie, Speckle Tracking Echocardiography (STE), afin de fournir une quantification régionale du myocarde, dans le contexte des résultats du TL-201.
Des échocardiogrammes transthoraciques seront effectués 2 semaines avant l'implantation du LVAD et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (>= 18 ans) atteints de cardiomyopathie ischémique en phase terminale recevant un LVAD à l'U.T.A.H. Programme de transplantation cardiaque.
Nous exclurons les sujets présentant des formes aiguës d'insuffisance cardiaque et les patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % et une coronaropathie non obstructive.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte >= 18 ans.
- Cardiomyopathie ischémique chronique et dilatée en phase terminale nécessitant un soutien LVAD.
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.
La cardiomyopathie ischémique est définie par une FEVG < 40 % et l'un des éléments suivants :
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de revascularisation.
- Antécédents d'angine de poitrine ou de douleur thoracique et signes de cicatrices dans les études d'imagerie non invasives correspondant à un infarctus du myocarde antérieur.
- Présence d'une sténose ≥ 75 % de l'artère interventriculaire antérieure gauche ou proximale, ou d'une sténose ≥ 75 % de 2 vaisseaux épicardiques ou plus chez un patient atteint d'une cardiomyopathie inexpliquée.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et/ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens de contraception acceptables. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception adéquates (telles que déterminées par l'investigateur) pour éviter une grossesse et devraient être très peu susceptibles de concevoir pendant la période d'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Patients atteints de formes aiguës d'IC : début aigu des symptômes < 3 mois, pas de dilatation ventriculaire gauche et droite.
- Autres conditions qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent augmenter le risque pour le sujet et/ou compromettre la qualité de l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération de la fonction myocardique
Délai: 2 semaines avant l'implantation du LVAD et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation du LVAD
|
Récupération de la fonction myocardique évaluée en continu, à l'aide de variables échocardiographiques (FEVG, déformation circonférentielle et vitesse de déformation, déformation segmentaire et vitesse de déformation).
|
2 semaines avant l'implantation du LVAD et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois après l'implantation du LVAD
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la proportion de myocarde et de cicatrice viables et hibernants après l'implantation d'un LVAD
Délai: 2 semaines avant l'implantation LVAD et 2 mois après l'implantation LVAD
|
Modification de la proportion de myocarde et de cicatrice viables en hibernation après l'implantation d'un LVAD, mesurée à l'aide de l'étude Th-201 Rest-Redistribution Viability Study.
|
2 semaines avant l'implantation LVAD et 2 mois après l'implantation LVAD
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Première publication (Estimation)
9 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pending (Autre subvention/numéro de financement: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .