Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av dvale myokard i sluttstadiet hjertesvikt (RHIMES-HF)

1. april 2021 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

Denne studien vil samle inn kliniske, ekkokardiografiske, kjernefysiske og hemodynamiske data i en gruppe pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som gjennomgår implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) for å undersøke forekomsten av gjenoppretting av myokardfunksjonen når de støttes med LVAD, og for å studere sammenheng mellom dvale myokard og myokard utvinning i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kliniske, ekkokardiografiske og hemodynamiske data vil innhentes fra pasientenes journaler. Vurdering av levedyktighet vil bli utført ved å bruke en Tl-201 Rest-Redistribution Scintigraphy-protokoll innen 2 uker før LVAD-implantasjon og 2 måneder etter LVAD-implantasjon. Gjenoppretting av myokardfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av tilgjengelige 2D transthoracale ekkokardiografiske bilder og med den nye avbildningsmodaliteten, Speckle Tracking Echocardiography (STE), for å gi en regional kvantifisering av myokardiet, i sammenheng med TL-201-resultater. Transthoracale ekkokardiogrammer vil bli utført 2 uker før LVAD-implantatet og 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Utah
  - Murray, Utah, Forente stater, 84143
    - Intermountain Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (>= 18 år) med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som mottar en LVAD ved U.T.A.H. Program for hjertetransplantasjon. Vi vil ekskludere forsøkspersoner med akutte former for hjertesvikt og pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % og ikke-obstruktiv koronarsykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller ikke-gravid kvinne >= 18 år.
Sluttstadium kronisk og dilatert iskemisk kardiomyopati som krever LVAD-støtte.
Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

Iskemisk kardiomyopati er definert av en LVEF < 40 % og ett av følgende:

Anamnese med hjerteinfarkt eller revaskularisering.
Anamnese med angina eller brystsmerter og tegn på arrdannelse i ikke-invasive avbildningsstudier tilsvarende tidligere hjerteinfarkt.
Tilstedeværelse av ≥ 75 % stenose av venstre hoved- eller proksimal venstre fremre nedadgående arterie, eller ≥ 75 % stenose av 2 eller flere epikardiale kar hos en pasient med uforklarlig kardiomyopati.

Ekskluderingskriterier:

Gravide og/eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmidler. Kvinner i fertil alder må bruke adekvate prevensjonstiltak (som bestemt av etterforskeren) for å unngå graviditet og bør være svært lite sannsynlig å bli gravide i løpet av studieperioden. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest på skjermen.
Pasienter med akutte former for HF: akutt symptomdebut < 3 måneder, ingen venstre og høyre ventrikkelutvidelse.
Andre forhold som etter hovedetterforskerens oppfatning kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller kompromittere kvaliteten på den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjenoppretting av myokardfunksjon Tidsramme: 2 uker før LVAD-implantasjon og 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder etter LVAD-implantasjon	Gjenoppretting av myokardfunksjonen vurderes kontinuerlig, ved bruk av ekkokardiografiske variabler (LVEF, periferisk belastning og tøyningshastighet, segmentell belastning og tøyningshastighet).	2 uker før LVAD-implantasjon og 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder etter LVAD-implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i andelen levedyktig, dvale myokard og arr etter LVAD-implantat Tidsramme: 2 uker før LVAD-implantasjon og 2 måneder etter LVAD-implantasjon	Endring i andelen levedyktig, dvalemyokard og arr etter LVAD-implantasjon, målt ved hjelp av Th-201 Rest-Redistribution Viability Study.	2 uker før LVAD-implantasjon og 2 måneder etter LVAD-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Intermountain Research and Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene