A hibernált szívizom helyreállítása a szívelégtelenség végstádiumában (RHIMES-HF)
2021. április 1. frissítette: Intermountain Health Care, Inc.
Ez a tanulmány klinikai, echokardiográfiás, nukleáris képalkotó és hemodinamikai adatokat gyűjt végstádiumú ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő, bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) beültetett betegek csoportjáról, hogy megvizsgálja a szívizom funkció helyreállításának előfordulási gyakoriságát LVAD-kezelés mellett, és tanulmányozza a összefüggés a hibernált szívizom és a szívizom felépülése között ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
A klinikai, echokardiográfiás és hemodinamikai adatokat a betegek orvosi feljegyzéseiből nyerjük.
Az életképesség értékelése a Tl-201 Rest-Resttribution Scintigraphy protokoll segítségével történik az LVAD beültetés előtt 2 héttel és az LVAD beültetés után 2 hónappal.
A szívizom működésének helyreállítását a rendelkezésre álló 2D transzthoracalis echokardiográfiás képek és az új képalkotó módszer, a Speckle Tracking Echocardiography (STE) segítségével értékelik, hogy a TL-201 eredményekkel összefüggésben a szívizom regionális mennyiségi meghatározását biztosítsák.
A transzthoracalis echokardiogramot 2 héttel az LVAD beültetés előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónappal a beültetés után végezzük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A végstádiumú ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő felnőtt betegek (>= 18 évesek), akik LVAD-t kapnak az U.T.A.H. Szívátültetési program.
Kizárjuk a szívelégtelenség akut formáiban szenvedő alanyokat, valamint a 40%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) és nem obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő betegeket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nő >= 18 éves.
- Végstádiumú krónikus és dilatált ischaemiás kardiomiopátia, amely LVAD támogatást igényel.
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt be kell szerezni.
Az ischaemiás kardiomiopátiát az LVEF < 40% és a következők bármelyike határozza meg:
- Szívinfarktus vagy revaszkularizáció anamnézisében.
- Angina vagy mellkasi fájdalom anamnézisében és a hegesedés bizonyítékai nem invazív képalkotó vizsgálatokban, amelyek korábbi szívinfarktusnak felelnek meg.
- A bal fő vagy proximális bal elülső leszálló artéria ≥ 75%-os szűkülete, vagy 2 vagy több epicardialis ér ≥ 75%-os szűkülete megmagyarázhatatlan kardiomiopátiában szenvedő betegnél.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (a vizsgáló által meghatározottak szerint), hogy elkerüljék a terhességet, és nagy valószínűséggel nem esnek teherbe a vizsgálati időszak alatt. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a képernyőn.
- A szívelégtelenség akut formáiban szenvedő betegek: a tünetek akut megjelenése < 3 hónap, nincs bal és jobb kamra dilatáció.
- Egyéb körülmények, amelyek a kutatóvezető véleménye szerint növelhetik az alany kockázatát és/vagy veszélyeztethetik a klinikai vizsgálat minőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom működésének helyreállítása
Időkeret: 2 héttel az LVAD beültetés előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónappal az LVAD beültetése után
|
A szívizom működésének helyreállítását folyamatosan, echokardiográfiás változók (LVEF, kerületi feszültség és feszültségi ráta, szegmentális feszültség és feszültségi ráta) segítségével értékeltük.
|
2 héttel az LVAD beültetés előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónappal az LVAD beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életképes, hibernált szívizom és a heg arányának változása LVAD beültetés után
Időkeret: 2 héttel az LVAD beültetés előtt és 2 hónappal az LVAD beültetés után
|
Az életképes, hibernált szívizom és a heg arányának változása LVAD beültetés után, a Th-201 Rest-Resttribution Viability Study segítségével mérve.
|
2 héttel az LVAD beültetés előtt és 2 hónappal az LVAD beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pending (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .