Erholung des Myokards im Winterschlaf bei Herzinsuffizienz im Endstadium (RHIMES-HF)
1. April 2021 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.
In dieser Studie werden klinische, echokardiographische, nukleare Bildgebungs- und hämodynamische Daten bei einer Gruppe von Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium gesammelt, die sich einer Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) unterziehen, um die Inzidenz einer Wiederherstellung der Myokardfunktion bei Unterstützung mit LVADs zu untersuchen und das zu untersuchen Zusammenhang zwischen dem Winterschlaf des Myokards und der Erholung des Myokards in dieser Population.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Klinische, echokardiographische und hämodynamische Daten werden aus den Krankenakten der Patienten entnommen.
Die Beurteilung der Lebensfähigkeit erfolgt mithilfe eines Tl-201-Rest-Umverteilungs-Szintigraphieprotokolls innerhalb von 2 Wochen vor der LVAD-Implantation und 2 Monate nach der LVAD-Implantation.
Die Wiederherstellung der Myokardfunktion wird anhand verfügbarer transthorakaler 2D-Echokardiographiebilder und mit der neuartigen Bildgebungsmodalität Speckle Tracking Echocardiography (STE) beurteilt, um eine regionale Quantifizierung des Myokards im Kontext der TL-201-Ergebnisse zu ermöglichen.
Transthorakale Echokardiogramme werden 2 Wochen vor der LVAD-Implantation und 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- Intermountain Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre alt) mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium, die an der U.T.A.H. ein LVAD erhalten. Herztransplantationsprogramm.
Wir schließen Probanden mit akuten Formen der Herzinsuffizienz und Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % und einer nicht obstruktiven koronaren Herzkrankheit aus.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau >= 18 Jahre.
- Chronische und dilatative ischämische Kardiomyopathie im Endstadium, die eine LVAD-Unterstützung erfordert.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn eines Studienverfahrens eingeholt werden muss.
Eine ischämische Kardiomyopathie ist definiert durch einen LVEF < 40 % und eines der folgenden Merkmale:
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Revaskularisation.
- Vorgeschichte von Angina pectoris oder Brustschmerzen und Anzeichen von Narbenbildung in nicht-invasiven Bildgebungsstudien, die einem früheren Myokardinfarkt entsprechen.
- Vorliegen einer ≥ 75 %igen Stenose der linken Hauptarterie oder der proximalen linken vorderen absteigenden Arterie oder einer ≥ 75 %igen Stenose von 2 oder mehr epikardialen Gefäßen bei einem Patienten mit ungeklärter Kardiomyopathie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und/oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmittel anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden (wie vom Prüfer festgelegt), um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und es ist höchst unwahrscheinlich, dass sie während des Studienzeitraums schwanger werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei der Untersuchung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
- Patienten mit akuten Formen der Herzinsuffizienz: akuter Symptombeginn < 3 Monate, keine links- und rechtsventrikuläre Dilatation.
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen und/oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung der Myokardfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen vor der LVAD-Implantation und 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der LVAD-Implantation
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Die Wiederherstellung der Myokardfunktion wird kontinuierlich anhand echokardiographischer Variablen (LVEF, Umfangsdehnung und Dehnungsrate, Segmentdehnung und Dehnungsrate) beurteilt.
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2 Wochen vor der LVAD-Implantation und 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der LVAD-Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Anteils lebensfähigen Myokards und Narben im Ruhezustand nach LVAD-Implantation
Zeitfenster: 2 Wochen vor der LVAD-Implantation und 2 Monate nach der LVAD-Implantation
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Veränderung des Anteils an lebensfähigem, überwinterndem Myokard und Narbe nach LVAD-Implantation, gemessen anhand der Th-201 Rest-Redistribution Viability Study.
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2 Wochen vor der LVAD-Implantation und 2 Monate nach der LVAD-Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pending (Clinical Research Information Service)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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