Obnova hibernujícího myokardu v konečné fázi srdečního selhání (RHIMES-HF)
1. dubna 2021 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Tato studie bude shromažďovat klinická, echokardiografická, nukleární zobrazovací a hemodynamická data u skupiny pacientů s koncovým stádiem ischemické kardiomyopatie, kteří podstupují implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD), aby se prozkoumala incidence obnovení funkce myokardu při podpoře LVAD a aby se studoval souvislost mezi hibernujícím myokardem a zotavením myokardu u této populace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Klinická, echokardiografická a hemodynamická data budou získána ze zdravotní dokumentace pacientů.
Posouzení životaschopnosti bude provedeno pomocí protokolu Tl-201 Rest-Redistribution Scintigraphy během 2 týdnů před implantací LVAD a 2 měsíců po implantaci LVAD.
Obnova funkce myokardu bude hodnocena pomocí dostupných 2D transtorakálních echokardiografických snímků a pomocí nové zobrazovací modality, Speckle Tracking Echocardiography (STE), s cílem poskytnout regionální kvantifikaci myokardu v kontextu výsledků TL-201.
Transtorakální echokardiogramy budou provedeny 2 týdny před implantací LVAD a 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (>= 18 let) s koncovým stádiem ischemické kardiomyopatie, kteří dostávají LVAD na U.T.A.H. Program srdečních transplantací.
Vyloučíme osoby s akutními formami srdečního selhání a pacienty s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 % a neobstrukčním onemocněním koronárních tepen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena ve věku >= 18 let.
- Chronická a dilatační ischemická kardiomyopatie v konečném stadiu vyžadující podporu LVAD.
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
Ischemická kardiomyopatie je definována LVEF < 40 % a některým z následujících:
- Anamnéza infarktu myokardu nebo revaskularizace.
- Angina pectoris nebo bolest na hrudi v anamnéze a známky zjizvení v neinvazivních zobrazovacích studiích odpovídajících předchozímu infarktu myokardu.
- Přítomnost ≥ 75 % stenózy levé hlavní nebo proximální levé přední sestupné tepny nebo ≥ 75 % stenózy 2 nebo více epikardiálních cév u pacienta s nevysvětlitelnou kardiomyopatií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné prostředky antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí používat přiměřená antikoncepční opatření (jak určil zkoušející), aby se vyhnuly otěhotnění, a mělo by být vysoce nepravděpodobné, že by otěhotněly během období studie. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
- Pacienti s akutními formami SS: akutní nástup příznaků < 3 měsíce, bez dilatace levé a pravé komory.
- Další stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt a/nebo ohrozit kvalitu klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení funkce myokardu
Časové okno: 2 týdny před implantací LVAD a 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Obnova funkce myokardu hodnocena kontinuálně pomocí echokardiografických proměnných (LVEF, obvodová deformace a rychlost deformace, segmentální deformace a rychlost deformace).
|
2 týdny před implantací LVAD a 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podílu životaschopného, hibernujícího myokardu a jizvy po implantaci LVAD
Časové okno: 2 týdny před implantací LVAD a 2 měsíce po implantaci LVAD
|
Změna podílu životaschopného, hibernujícího myokardu a jizvy po implantaci LVAD, měřená pomocí Th-201 Rest-Redistribution Viability Study.
|
2 týdny před implantací LVAD a 2 měsíce po implantaci LVAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pending (Pending)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .