Genopretning af hibernerende myokardium i slutstadiet med hjertesvigt (RHIMES-HF)
1. april 2021 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.
Denne undersøgelse vil indsamle kliniske, ekkokardiografiske, nuklear billeddannelses- og hæmodynamiske data i en gruppe patienter med iskæmisk kardiomyopati i slutstadiet, der gennemgår venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantation for at undersøge forekomsten af genopretning af myokardiefunktion, når de understøttes med LVAD'er, og for at studere sammenhæng mellem hibernerende myokardium og myokardiegendannelse i denne population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Kliniske, ekkokardiografiske og hæmodynamiske data vil blive indhentet fra patienternes journaler.
Vurdering af levedygtighed vil blive udført ved hjælp af en Tl-201 Rest-Redistribution Scintigraphy protokol inden for 2 uger før LVAD implantation og 2 måneder efter LVAD implantation.
Genopretning af myokardiefunktion vil blive vurderet ved hjælp af tilgængelige 2D transthorakale ekkokardiografiske billeder og med den nye billeddannelsesmodalitet, Speckle Tracking Echocardiography (STE), for at give en regional kvantificering af myokardiet i sammenhæng med TL-201 resultater.
Transthorax ekkokardiogrammer vil blive udført 2 uger før LVAD-implantatet og 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter (>= 18 år) med iskæmisk kardiomyopati i slutstadiet, der modtager en LVAD på U.T.A.H. Hjertetransplantationsprogram.
Vi vil udelukke forsøgspersoner med akutte former for hjertesvigt og patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde >= 18 år.
- Slutstadiet af kronisk og dilateret iskæmisk kardiomyopati, der kræver LVAD-støtte.
- Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
Iskæmisk kardiomyopati er defineret ved en LVEF < 40 % og en af følgende:
- Anamnese med myokardieinfarkt eller revaskularisering.
- Anamnese med angina eller brystsmerter og tegn på ardannelse i ikke-invasive billeddiagnostiske undersøgelser svarende til tidligere myokardieinfarkt.
- Tilstedeværelse af ≥ 75 % stenose af venstre hoved- eller proksimal venstre anterior nedadgående arterie eller ≥ 75 % stenose af 2 eller flere epikardiale kar hos en patient med uforklarlig kardiomyopati.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmidler. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger (som bestemt af investigator) for at undgå graviditet og det er højst usandsynligt, at de bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på skærmen.
- Patienter med akutte former for HF: akut indtræden af symptomer < 3 måneder, ingen venstre og højre ventrikeludvidelse.
- Andre forhold, som efter hovedforskerens opfattelse kan øge risikoen for forsøgspersonen og/eller kompromittere kvaliteten af det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelse af myokardiefunktion
Tidsramme: 2 uger før LVAD-implantation og 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder efter LVAD-implantation
|
Genopretning af myokardiefunktion vurderet kontinuerligt ved hjælp af ekkokardiografiske variabler (LVEF, periferien belastning og belastningshastighed, segmental belastning og belastningshastighed).
|
2 uger før LVAD-implantation og 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder efter LVAD-implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andelen af levedygtigt, dvale myokardium og ar efter LVAD-implantat
Tidsramme: 2 uger før LVAD-implantation og 2 måneder efter LVAD-implantation
|
Ændring i andelen af levedygtigt, dvale myokardium og ar efter LVAD-implantat, målt ved hjælp af Th-201 Rest-Redistribution Viability Study.
|
2 uger før LVAD-implantation og 2 måneder efter LVAD-implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pending (Clinical Research Information Service)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .