急性创伤性脊髓损伤经皮胫神经刺激对膀胱的影响
2018年8月9日 更新者：Argyrios Stampas, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
这项研究的目的是评估急性脊髓损伤患者腿部胫神经电刺激对膀胱的影响，这种干预称为经皮胫神经刺激 (TTNS)。
研究概览
详细说明
在这项研究中，TTNS 将用于帮助 SCI 中的神经源性膀胱。
首先，将确定对 TTNS 有反应的急性 SCI 受试者，如尿动力学研究 (USD) 中所见。
然后，响应者将被邀请参加为期 2 周的 TTNS 方案的随机对照试验，以测试住院康复期间的安全性和有效性，以根据前后尿动力学测试以及 2 个月跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受伤后 6 周内入组
- 神经水平延髓至 T10（T9 及以上）。 这是一个重要的神经学水平，因为膀胱在这些水平上仍然受神经支配，而不会损害脊髓内膀胱的神经细胞体。
- 可用于后续预约的地点和交通工具
排除标准：
- 周围神经病变史或周围神经病变的先兆症状
- 可能导致周围神经病变的已知病因（即 糖尿病、甲状腺功能减退症、自身免疫性疾病、酒精中毒、化疗史等）
- 泌尿生殖系统诊断史（即 前列腺肥大、膀胱过度活动症、癌症等）
- 怀孕
- 中枢神经系统疾病史（即 既往 SCI、中风、脑损伤、帕金森病、多发性硬化症等）
- 病态肥胖
- 呼吸机依赖性呼吸
- 基线尿动力学研究期间显着的自主神经反射异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮胫神经刺激
经皮胫神经刺激 (TTNS) 应用于受试者为期 2 周的方案。
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在为期 2 周的 TTNS 期间进行 10 次，每次 30 分钟。
电极将根据解剖标志放置 2 英寸乘 4 英寸，负极位于内踝后方，正极高于负极 10 厘米，通过继发于趾屈肌和拇短肌刺激的脚趾节律性屈曲来验证.
电流强度可能因患者而异，并将记录在案并用于分析。
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假比较器：控制
假刺激。
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为期 2 周的 TTNS 假刺激 30 分钟，共进行 10 次。
电极将根据解剖标志放置 2 英寸乘 4 英寸，负极位于内踝后方，正极高于负极 10 厘米。
当前强度将设置为零。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染人数
大体时间：大约 4 周
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所有感染均为尿路感染 (UTI)。
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大约 4 周
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有皮肤刺激的参与者人数
大体时间：大约 4 周
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有皮肤刺激的参与者人数，包括蜂窝组织炎、烧伤或压伤。
皮肤刺激的一个例子是压力损伤。
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大约 4 周
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意外出院到急救医院的参与者人数
大体时间：大约 4 周
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大约 4 周
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数字疼痛量表 (NPS) 显示的疼痛评分平均变化
大体时间：基线，大约 30 分钟
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参与者在 16 天内的 10 天中的每一天接受 30 分钟的 TTNS（或假刺激），并且在这 10 天的每一天，在刺激前（基线）和刺激结束后约 30 分钟记录疼痛刺激。
对于单个受试者的“疼痛评分平均变化”：[所有 10 个时间点的刺激后测量值的平均值]减去[所有 10 个时间点的基线测量值的平均值] = [疼痛评分的平均变化]。
报告的值是所有参与者“疼痛评分的平均变化”的平均值。
数字疼痛量表的可能疼痛评分范围为 1 至 10，评分越高表明疼痛程度越高。
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基线，大约 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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尿动力学研究评估的最大逼尿肌压力
大体时间：基线
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基线
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尿动力学研究评估的最大逼尿肌压力
大体时间：2周
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2周
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通过尿动力学研究评估的最大膀胱容量
大体时间：基线
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基线
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通过尿动力学研究评估的最大膀胱容量
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Argyrios Stampas, MD、University of Texas at Houston Health Science Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月12日
初级完成 (实际的)
2017年10月27日
研究完成 (实际的)
2017年10月27日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月8日
首次发布 (估计)
2015年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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