Влияние чрескожной стимуляции большеберцового нерва на мочевой пузырь при острой травматической травме спинного мозга
9 августа 2018 г. обновлено: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является оценка воздействия на мочевой пузырь электрической стимуляции большеберцового нерва ноги у людей с острым повреждением спинного мозга с помощью вмешательства, называемого чрескожной стимуляцией большеберцового нерва (TTNS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании TTNS будет использоваться для лечения нейрогенного мочевого пузыря при ТСМ.
Во-первых, субъекты с острым SCI, которые реагируют на TTNS, будут идентифицированы по результатам уродинамических исследований (USD).
Затем респонденты будут приглашены для участия в рандомизированном контрольном испытании 2-недельного протокола TTNS для проверки безопасности и эффективности во время стационарной реабилитации для оценки изменений мочевого пузыря на основе пре- и постуродинамического тестирования, а также 2-месячного следовать за.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Регистрация в течение 6 недель после травмы
- Неврологический уровень рострально по отношению к Т10 (Т9 и выше). Это важный неврологический уровень, поскольку мочевой пузырь остается иннервированным на этих уровнях без повреждения тел нервных клеток мочевого пузыря в пределах спинного мозга.
- Место и транспорт доступны для последующих встреч
Критерий исключения:
- История периферической невропатии или преморбидных симптомов периферической невропатии
- Известные причины, которые могут вызывать периферическую невропатию (т. сахарный диабет, гипотиреоз, аутоиммунные заболевания, алкоголизм, химиотерапия и др.)
- История мочеполовых диагнозов (т.е. гипертрофия простаты, гиперактивный мочевой пузырь, рак и др.)
- Беременность
- Заболевания центральной нервной системы в анамнезе (т.е. предшествующая ТСМ, инсульт, черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и т. д.)
- Морбидное ожирение
- Вентиляторзависимое дыхание
- Значительная вегетативная дисрефлексия во время исходного уродинамического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (TTNS) применялась к субъектам в течение 2-недельного протокола.
|
10 сеансов TTNS в течение 2 недель по 30 минут.
Электроды будут размещены на 2 дюйма на 4 дюйма в соответствии с анатомическими ориентирами, с отрицательным электродом позади внутренней лодыжки и положительным электродом на 10 см выше отрицательного электрода, что подтверждается ритмичным сгибанием пальцев ног, вторичным по отношению к стимуляции сгибателя пальцев и короткого большого пальца. .
Сила тока может варьироваться от пациента к пациенту и будет задокументирована и использована в анализе.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Фальшивая стимуляция.
|
10 сеансов имитации стимуляции TTNS в течение 2 недель в течение 30 минут.
Электроды будут размещены 2 дюйма на 4 дюйма в соответствии с анатомическими ориентирами, с отрицательным электродом позади внутренней лодыжки и положительным электродом на 10 см выше отрицательного электрода.
Сила тока будет установлена на ноль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекцией
Временное ограничение: около 4 недель
|
Все инфекции были инфекциями мочевыводящих путей (ИМП).
|
около 4 недель
|
|
Количество участников с раздражением кожи
Временное ограничение: около 4 недель
|
Количество участников с раздражением кожи, включая целлюлит, ожоги или пролежни.
Единственным случаем раздражения кожи была травма от давления.
|
около 4 недель
|
|
Количество участников, которые были неожиданно выписаны в больницу скорой помощи
Временное ограничение: около 4 недель
|
около 4 недель
|
|
|
Среднее изменение оценки боли по числовой шкале боли (NPS)
Временное ограничение: базовый уровень, около 30 минут
|
Участники получали 30 минут TTNS (или фиктивной стимуляции) в каждый из 10 дней в течение 16-дневного периода, и в каждый из 10 дней боль регистрировалась непосредственно перед стимуляцией (исходный уровень) и примерно через 30 минут в конце стимуляции. стимуляция.
Для «среднего изменения оценки боли» одного субъекта: [Среднее значение измерений после стимуляции для всех 10 моментов времени] минус [Среднее значение исходных измерений для всех 10 моментов времени] = [среднее изменение показателя боли].
Сообщаемое значение представляет собой среднее значение «среднего изменения оценки боли» всех участников.
Диапазон возможных оценок боли по числовой шкале боли составляет от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
базовый уровень, около 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальное давление детрузора по оценке уродинамического исследования
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Максимальное давление детрузора по оценке уродинамического исследования
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Максимальная емкость мочевого пузыря по оценке уродинамического исследования
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Максимальная емкость мочевого пузыря по оценке уродинамического исследования
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-15-0806
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .