Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene på blæren av transkutan tibial nervestimulering ved akutt traumatisk ryggmargsskade

9. august 2018 oppdatert av: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten på blæren av elektrisk stimulering av beinets tibialisnerve hos personer med akutt ryggmargsskade med en intervensjon som kalles transkutan tibial nervestimulering (TTNS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil TTNS bli brukt til å hjelpe nevrogen blære ved SCI. Først vil akutte SCI-individer som reagerer på TTNS bli identifisert som sett på urodynamiske studier (USD). Deretter vil respondere bli invitert til å delta i en randomisert kontrollstudie av en 2-ukers protokoll med TTNS for å teste for sikkerhet og effekt under rehabilitering på sykehus for å evaluere blæreforandringer basert på pre- og posturodynamisk testing, samt 2-måneders følge opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding innen 6 uker etter skade
  • Nevrologisk nivå rostralt til T10 (T9 og høyere). Dette er et betydelig nevrologisk nivå fordi blæren forblir innervert på disse nivåene, uten skade på nervecellelegemene i blæren i ryggmargen.
  • Plassering og transport tilgjengelig for oppfølgingsavtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med perifer nevropati eller premorbide symptomer på perifer nevropati
  • Kjente etiologier som kan forårsake perifer nevropati (dvs. diabetes mellitus, hypotyreose, autoimmune sykdommer, alkoholisme, hx av kjemoterapi, etc.)
  • Historie med genitourinære diagnoser (dvs. prostatahypertrofi, overaktiv blære, kreft osv.)
  • Svangerskap
  • Anamnese med forstyrrelser i sentralnervesystemet (dvs. tidligere SCI, hjerneslag, hjerneskade, Parkinsons sykdom, MS, etc.)
  • Sykelig overvekt
  • Ventilatoravhengig respirasjon
  • Signifikant autonom dysrefleksi under grunnlinjeurodynamisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan tibial nervestimulering
Transkutan tibial nervestimulering (TTNS) brukt på forsøkspersoner for 2-ukers protokoll.
Enhet: Transkutan tibial nervestimulering
10 økter over en 2 ukers periode med TTNS i 30 minutter. Elektroder vil bli plassert 2 tommer ganger 4 tommer i henhold til anatomiske landemerker, med den negative elektroden bak den indre malleolen og den positive elektroden 10 cm overlegen den negative elektroden, verifisert med rytmisk fleksjon av tærne sekundært til stimulering av flexor digitorum og hallicus brevis . Strømintensiteten kan variere fra pasient til pasient og vil bli dokumentert og brukt i analysen.
Sham-komparator: Kontroll
Sham stimulering.
Enhet: Kontroll
10 økter over en 2 ukers periode med TTNS falsk stimulering i 30 minutter. Elektroder vil bli plassert 2 tommer ganger 4 tommer i henhold til anatomiske landemerker, med den negative elektroden bak den indre malleolen og den positive elektroden 10 cm overlegen den negative elektroden. Gjeldende intensitet vil bli satt til null.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med infeksjon
Tidsramme: ca 4 uker
Alle infeksjoner var urinveisinfeksjoner (UVI).
ca 4 uker
Antall deltakere med hudirritasjon
Tidsramme: ca 4 uker
Antall deltakere med hudirritasjon, som inkluderer cellulitt, brannskader eller trykkskade. Det ene tilfellet av hudirritasjon var trykkskade.
ca 4 uker
Antall deltakere som ble uventet utskrevet til et akuttsykehus
Tidsramme: ca 4 uker
ca 4 uker
Gjennomsnittlig endring i smertescore som indikert av Numeric Pain Scale (NPS)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter
Deltakerne fikk 30 minutter med TTNS (eller falsk stimulering) på hver av 10 dager over en 16-dagers periode, og på hver av de 10 dagene ble smerte registrert rett før stimulering (grunnlinje) og ca. 30 minutter senere ved slutten av stimulering. For et enkelt individs "gjennomsnittlige endring i smertescore": [Gjennomsnitt av målingene etter stimulering for alle 10 tidspunkter] minus [Gjennomsnitt av baseline-målinger for alle 10 tidspunkter for tidspunkt] = [gjennomsnittlig endring i smertescore]. Verdien som rapporteres er gjennomsnittet av alle deltakernes «gjennomsnittlige endring i smertescore». Utvalget av mulige smerteskårer på den numeriske smerteskalaen er 1 til 10, med høyere skåre som indikerer høyere smertenivå.
baseline, ca. 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt detrusortrykk som evaluert av urodynamisk studie
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Maksimalt detrusortrykk som evaluert av urodynamisk studie
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Maksimal blærekapasitet som evaluert av urodynamisk studie
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Maksimal blærekapasitet som evaluert av urodynamisk studie
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
University of Houston
Case Western Reserve University
The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-15-0806

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Transkutan tibial nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere