Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánní stimulace tibiálního nervu na močový měchýř při akutním traumatickém poranění míchy

9. srpna 2018 aktualizováno: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinky elektrické stimulace tibiálního nervu na močový měchýř u lidí s akutním poraněním míchy intervencí zvanou transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude TTNS použit k pomoci neurogennímu močovému měchýři u SCI. Nejprve budou identifikováni pacienti s akutní SCI, kteří reagují na TTNS, jak je vidět na urodynamických studiích (USD). Poté budou respondenti pozváni k účasti na randomizované kontrolní studii 2týdenního protokolu TTNS k testování bezpečnosti a účinnosti během hospitalizační rehabilitace s cílem vyhodnotit změny močového měchýře na základě pre- a posturodynamického testování, stejně jako 2měsíční následovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis do 6 týdnů od zranění
  • Neurologická úroveň rostrální k T10 (T9 a vyšší). Toto je významná neurologická úroveň, protože močový měchýř zůstává na těchto úrovních inervován, aniž by došlo k poškození těl nervových buněk močového měchýře v míše.
  • Místo a doprava k dispozici pro následné schůzky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza periferní neuropatie nebo premorbidní příznaky periferní neuropatie
  • Známé etiologie, které mohou způsobit periferní neuropatii (tj. diabetes mellitus, hypotyreóza, autoimunitní onemocnění, alkoholismus, chemoterapie atd.)
  • Anamnéza urogenitálních diagnóz (tj. hypertrofie prostaty, hyperaktivní močový měchýř, rakovina atd.)
  • Těhotenství
  • Anamnéza poruchy centrálního nervového systému (tj. předchozí SCI, mrtvice, poranění mozku, Parkinsonova choroba, RS atd.)
  • Morbidní obezita
  • Dýchání závislé na ventilátoru
  • Signifikantní autonomní dysreflexie během základní urodynamické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace tibiálního nervu
Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) aplikovaná na subjekty pro 2týdenní protokol.
Přístroj: Transkutánní stimulace tibiálního nervu
10 sezení během 2 týdnů TTNS po dobu 30 minut. Elektrody budou umístěny 2 palce krát 4 palce podle anatomických orientačních bodů, s negativní elektrodou za vnitřním kotníkem a kladnou elektrodou 10 cm nad zápornou elektrodou, ověřeno rytmickou flexí prstů na nohou po stimulaci flexor digitorum a hallicus brevis . Aktuální intenzita se může u jednotlivých pacientů lišit a bude zdokumentována a použita při analýze.
Falešný srovnávač: Řízení
Falešná stimulace.
Přístroj: Řízení
10 sezení během 2 týdnů simulované stimulace TTNS po dobu 30 minut. Elektrody budou umístěny 2 palce krát 4 palce podle anatomických orientačních bodů, s negativní elektrodou za vnitřním kotníkem a kladnou elektrodou o 10 cm nad zápornou elektrodou. Intenzita proudu bude nastavena na nulu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: asi 4 týdny
Všechny infekce byly infekce močových cest (UTI).
asi 4 týdny
Počet účastníků s podrážděním kůže
Časové okno: asi 4 týdny
Počet účastníků s podrážděním kůže, které zahrnuje celulitidu, popáleniny nebo tlakové poranění. Jedním z případů podráždění kůže bylo tlakové poranění.
asi 4 týdny
Počet účastníků, kteří byli neočekávaně propuštěni do nemocnice akutní péče
Časové okno: asi 4 týdny
asi 4 týdny
Průměrná změna ve skóre bolesti podle číselné škály bolesti (NPS)
Časové okno: základní linie, asi 30 minut
Účastníci dostávali 30 minut TTNS (nebo simulovanou stimulaci) v každém z 10 dnů během 16denního období a v každém z 10 dnů byla bolest zaznamenána bezprostředně před stimulací (základní hodnota) a přibližně o 30 minut později na konci stimulace. Pro "průměrnou změnu skóre bolesti" jednoho subjektu: [Průměr z měření po stimulaci pro všech 10 časových bodů] mínus [Průměr základních měření pro všech 10 časových bodů časového bodu] = [průměrná změna ve skóre bolesti]. Uvedená hodnota je průměrem „průměrné změny skóre bolesti“ všech účastníků. Rozsah možných skóre bolesti na numerické škále bolesti je 1 až 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
základní linie, asi 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tlak detruzoru vyhodnocený urodynamickou studií
Časové okno: základní linie
základní linie
Maximální tlak detruzoru vyhodnocený urodynamickou studií
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Maximální kapacita močového měchýře podle hodnocení urodynamické studie
Časové okno: základní linie
základní linie
Maximální kapacita močového měchýře podle hodnocení urodynamické studie
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
University of Houston
Case Western Reserve University
The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-15-0806

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit