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Os efeitos sobre a bexiga da estimulação transcutânea do nervo tibial na lesão medular traumática aguda

9 de agosto de 2018 atualizado por: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os efeitos sobre a bexiga da estimulação elétrica do nervo tibial da perna em pessoas com lesão medular aguda com uma intervenção chamada estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, o TTNS será usado para ajudar a bexiga neurogênica em SCI. Primeiro, indivíduos com LME aguda que respondem ao TTNS serão identificados conforme visto em estudos urodinâmicos (USD). Em seguida, os respondedores serão convidados a participar de um estudo de controle randomizado de um protocolo de 2 semanas de TTNS para testar a segurança e eficácia durante a reabilitação do paciente internado para avaliar as alterações da bexiga com base no teste pré e pós-urodinâmico, bem como 2 meses seguir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição dentro de 6 semanas após a lesão
  • Nível neurológico rostral a T10 (T9 e acima). Este é um nível neurológico significativo porque a bexiga permanece inervada nesses níveis, sem danos aos corpos das células nervosas da bexiga dentro da medula espinhal.
  • Localização e transporte disponíveis para consultas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • História de neuropatia periférica ou sintomas pré-mórbidos de neuropatia periférica
  • Etiologias conhecidas que podem causar neuropatia periférica (ou seja, diabetes mellitus, hipotireoidismo, doenças autoimunes, alcoolismo, história de quimioterapia, etc.)
  • Histórico de diagnósticos geniturinários (ou seja, hipertrofia da próstata, bexiga hiperativa, câncer, etc.)
  • Gravidez
  • Histórico de distúrbio do sistema nervoso central (ou seja, SCI anterior, acidente vascular cerebral, lesão cerebral, doença de Parkinson, MS, etc.)
  • Obesidade mórbida
  • Respiração dependente do ventilador
  • Disreflexia autonômica significativa durante o estudo urodinâmico basal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial
Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial (TTNS) aplicada a indivíduos para protocolo de 2 semanas.
Dispositivo: Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial
10 sessões durante um período de 2 semanas de TTNS por 30 minutos. Os eletrodos serão colocados 2 polegadas por 4 polegadas de acordo com os pontos anatômicos, com o eletrodo negativo atrás do maléolo interno e o eletrodo positivo 10cm superior ao eletrodo negativo, verificado com flexão rítmica dos dedos dos pés secundária à estimulação do flexor digitorum e hallicus brevis . A intensidade da corrente pode variar de paciente para paciente e será documentada e usada na análise.
Comparador Falso: Ao controle
Estimulação falsa.
Dispositivo: Ao controle
10 sessões durante um período de 2 semanas de estimulação simulada de TTNS por 30 minutos. Os eletrodos serão colocados 2 polegadas por 4 polegadas de acordo com os pontos anatômicos, com o eletrodo negativo atrás do maléolo interno e o eletrodo positivo 10cm acima do eletrodo negativo. A intensidade da corrente será ajustada para zero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção
Prazo: cerca de 4 semanas
Todas as infecções foram infecções do trato urinário (ITUs).
cerca de 4 semanas
Número de participantes com irritação da pele
Prazo: cerca de 4 semanas
Número de participantes com irritação da pele, que inclui celulite, queimadura ou lesão por pressão. O único caso de irritação da pele foi lesão por pressão.
cerca de 4 semanas
Número de participantes que tiveram alta inesperadamente para um hospital de cuidados intensivos
Prazo: cerca de 4 semanas
cerca de 4 semanas
Mudança média na pontuação de dor conforme indicado pela escala numérica de dor (NPS)
Prazo: linha de base, cerca de 30 minutos
Os participantes receberam 30 minutos de TTNS (ou estimulação simulada) em cada um dos 10 dias durante um período de 16 dias e, em cada um dos 10 dias, a dor foi registrada imediatamente antes da estimulação (linha de base) e cerca de 30 minutos depois, no final do estimulação. Para a "mudança média na pontuação de dor" de um único sujeito: [Média das medições pós-estimulação para todos os 10 pontos de tempo] menos [Média das medições de linha de base para todos os 10 pontos de tempo] = [mudança média na pontuação de dor]. O valor relatado é a média da "mudança média na pontuação da dor" de todos os participantes. A faixa de possíveis pontuações de dor na escala numérica de dor é de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior nível de dor.
linha de base, cerca de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão máxima do detrusor avaliada pelo estudo urodinâmico
Prazo: linha de base
linha de base
Pressão máxima do detrusor avaliada pelo estudo urodinâmico
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Capacidade máxima da bexiga avaliada pelo estudo urodinâmico
Prazo: linha de base
linha de base
Capacidade máxima da bexiga avaliada pelo estudo urodinâmico
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Baylor College of Medicine
University of Houston
Case Western Reserve University
The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-15-0806

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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