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Los efectos sobre la vejiga de la estimulación transcutánea del nervio tibial en la lesión traumática aguda de la médula espinal

9 de agosto de 2018 actualizado por: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio de investigación es evaluar los efectos sobre la vejiga de la estimulación eléctrica del nervio tibial de la pierna en personas con lesión aguda de la médula espinal con una intervención llamada estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, se usará TTNS para ayudar a la vejiga neurogénica en SCI. Primero, los sujetos con LME aguda que respondan a TTNS se identificarán como se ve en los estudios urodinámicos (USD). Luego, se invitará a los respondedores a participar en un ensayo de control aleatorio de un protocolo de TTNS de 2 semanas para probar la seguridad y la eficacia durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados para evaluar los cambios de la vejiga en función de las pruebas urodinámicas previas y posteriores, así como de 2 meses. hacer un seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción dentro de las 6 semanas posteriores a la lesión
  • Nivel neurológico rostral a T10 (T9 y superior). Este es un nivel neurológico importante porque la vejiga permanece inervada en estos niveles, sin dañar los cuerpos de las células nerviosas de la vejiga dentro de la médula espinal.
  • Ubicación y transporte disponibles para las citas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de neuropatía periférica o síntomas premórbidos de neuropatía periférica
  • Etiologías conocidas que pueden causar neuropatía periférica (es decir, diabetes mellitus, hipotiroidismo, enfermedades autoinmunes, alcoholismo, antecedentes de quimioterapia, etc.)
  • Antecedentes de diagnósticos genitourinarios (es decir, hipertrofia de próstata, vejiga hiperactiva, cáncer, etc.)
  • El embarazo
  • Antecedentes de trastorno del sistema nervioso central (es decir, SCI anterior, accidente cerebrovascular, lesión cerebral, enfermedad de Parkinson, EM, etc.)
  • Obesidad mórbida
  • Respiración dependiente del ventilador
  • Disreflexia autonómica significativa durante el estudio urodinámico basal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Transcutánea del Nervio Tibial
Estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) aplicada a sujetos para un protocolo de 2 semanas.
10 sesiones durante un período de 2 semanas de TTNS durante 30 minutos. Los electrodos se colocarán 2 pulgadas por 4 pulgadas de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos, con el electrodo negativo detrás del maléolo interno y el electrodo positivo 10 cm por encima del electrodo negativo, verificado con la flexión rítmica de los dedos de los pies secundaria a la estimulación del flexor digitorum y hallicus brevis . La intensidad de la corriente puede variar de un paciente a otro y se documentará y utilizará en el análisis.
Comparador falso: Control
Estimulación simulada.
10 sesiones durante un período de 2 semanas de estimulación simulada TTNS durante 30 minutos. Los electrodos se colocarán 2 pulgadas por 4 pulgadas de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos, con el electrodo negativo detrás del maléolo interno y el electrodo positivo 10 cm por encima del electrodo negativo. La intensidad de la corriente se pondrá a cero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección
Periodo de tiempo: alrededor de 4 semanas
Todas las infecciones fueron infecciones del tracto urinario (ITU).
alrededor de 4 semanas
Número de participantes con irritación de la piel
Periodo de tiempo: alrededor de 4 semanas
Número de participantes con irritación de la piel, que incluye celulitis, quemaduras o lesiones por presión. El único caso de irritación de la piel fue una lesión por presión.
alrededor de 4 semanas
Número de participantes que fueron dados de alta inesperadamente a un hospital de cuidados agudos
Periodo de tiempo: alrededor de 4 semanas
alrededor de 4 semanas
Cambio medio en la puntuación del dolor según lo indicado por la escala numérica del dolor (NPS)
Periodo de tiempo: línea de base, unos 30 minutos
Los participantes recibieron 30 minutos de TTNS (o estimulación simulada) en cada uno de los 10 días durante un período de 16 días, y en cada uno de los 10 días, el dolor se registró inmediatamente antes de la estimulación (línea de base) y aproximadamente 30 minutos después al final de estímulo. Para el "cambio medio en la puntuación del dolor" de un solo sujeto: [Promedio de las mediciones posteriores a la estimulación para los 10 puntos temporales] menos [Promedio de las mediciones iniciales para los 10 puntos temporales] = [cambio medio en la puntuación del dolor]. El valor informado es la media del "cambio medio en la puntuación del dolor" de todos los participantes. El rango de posibles puntajes de dolor en la escala numérica del dolor es de 1 a 10, donde los puntajes más altos indican un mayor nivel de dolor.
línea de base, unos 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión máxima del detrusor evaluada por estudio urodinámico
Periodo de tiempo: base
base
Presión máxima del detrusor evaluada por estudio urodinámico
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Capacidad Vesical Máxima Evaluada por Estudio Urodinámico
Periodo de tiempo: base
base
Capacidad Vesical Máxima Evaluada por Estudio Urodinámico
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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