Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna på urinblåsan av transkutan tibial nervstimulering vid akut traumatisk ryggmärgsskada

9 augusti 2018 uppdaterad av: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekterna på blåsan av elektrisk stimulering av benets tibiala nerv hos personer med akut ryggmärgsskada med en intervention som kallas transkutan tibial nervstimulering (TTNS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer TTNS att användas för att hjälpa neurogen urinblåsa vid SCI. Först kommer akuta SCI-patienter som svarar på TTNS att identifieras enligt urodynamiska studier (USD). Sedan kommer svarspersoner att bjudas in att delta i en randomiserad kontrollstudie av ett 2-veckors protokoll av TTNS för att testa säkerhet och effekt under slutenvårdsrehabilitering för att utvärdera blåsförändringar baserat på pre- och posturodynamiska tester, samt 2-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anmälan inom 6 veckor efter skada
  • Neurologisk nivå rostralt till T10 (T9 och högre). Detta är en signifikant neurologisk nivå eftersom urinblåsan förblir innerverad på dessa nivåer, utan att skada nervcellskropparna i urinblåsan i ryggmärgen.
  • Plats och transporter tillgängliga för uppföljande möten

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på perifer neuropati eller premorbida symtom på perifer neuropati
  • Kända etiologier som kan orsaka perifer neuropati (dvs. diabetes mellitus, hypotyreos, autoimmuna sjukdomar, alkoholism, hx av kemoterapi, etc.)
  • Historik med genitourinära diagnoser (dvs. prostatahypertrofi, överaktiv blåsa, cancer, etc.)
  • Graviditet
  • Historik med störningar i centrala nervsystemet (dvs. tidigare SCI, stroke, hjärnskada, Parkinsons sjukdom, MS, etc.)
  • Dödlig fetma
  • Ventilatorberoende andning
  • Signifikant autonom dysreflexi under urodynamisk baslinjestudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan tibial nervstimulering
Transkutan tibial nervstimulering (TTNS) tillämpas på försökspersoner för 2-veckors protokoll.
Enhet: Transkutan tibial nervstimulering
10 sessioner under en 2-veckorsperiod med TTNS i 30 minuter. Elektroder kommer att placeras 2 tum gånger 4 tum enligt anatomiska landmärken, med den negativa elektroden bakom den inre malleolen och den positiva elektroden 10 cm överlägsen den negativa elektroden, verifierad med rytmisk böjning av tårna sekundärt till stimulering av flexor digitorum och hallicus brevis . Strömintensiteten kan variera från patient till patient och kommer att dokumenteras och användas i analysen.
Sham Comparator: Kontrollera
Sham stimulering.
Enhet: Kontrollera
10 sessioner under en 2 veckors period med TTNS skenstimulering i 30 minuter. Elektroderna kommer att placeras 2 tum gånger 4 tum enligt anatomiska landmärken, med den negativa elektroden bakom den inre malleolen och den positiva elektroden 10 cm överlägsen den negativa elektroden. Aktuell intensitet kommer att ställas in på noll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med infektion
Tidsram: ca 4 veckor
Alla infektioner var urinvägsinfektioner (UVI).
ca 4 veckor
Antal deltagare med hudirritation
Tidsram: ca 4 veckor
Antal deltagare med hudirritation, vilket inkluderar cellulit, brännskada eller tryckskada. Det enda exemplet på hudirritation var tryckskada.
ca 4 veckor
Antal deltagare som oväntat skrevs ut till ett akutsjukhus
Tidsram: ca 4 veckor
ca 4 veckor
Genomsnittlig förändring i smärtpoäng enligt numerisk smärtskala (NPS)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter
Deltagarna fick 30 minuters TTNS (eller skenstimulering) var och en av 10 dagar under en 16-dagarsperiod, och på var och en av de 10 dagarna registrerades smärta omedelbart före stimulering (baslinje) och cirka 30 minuter senare i slutet av stimulering. För en enskild individs "medelförändring i smärtpoäng": [Genomsnitt av mätningarna efter stimulering för alla 10 tidpunkter] minus [Genomsnitt av baslinjemätningar för alla 10 tidpunkter tidpunkt] = [medelvärdeförändring i smärtpoäng]. Det rapporterade värdet är medelvärdet av alla deltagares "medelförändring i smärtpoäng". Omfånget av möjliga smärtpoäng på den numeriska smärtskalan är 1 till 10, med högre poäng som indikerar högre smärtnivå.
baslinje, cirka 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximalt detrusortryck som utvärderats av urodynamisk studie
Tidsram: baslinje
baslinje
Maximalt detrusortryck som utvärderats av urodynamisk studie
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Maximal blåskapacitet utvärderad av urodynamisk studie
Tidsram: baslinje
baslinje
Maximal blåskapacitet utvärderad av urodynamisk studie
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
University of Houston
Case Western Reserve University
The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-15-0806

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Transkutan tibial nervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera