Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne på blæren af ​​transkutan tibial nervestimulation ved akut traumatisk rygmarvsskade

9. august 2018 opdateret af: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere virkningerne på blæren af ​​elektrisk stimulering af benets tibialisnerve hos personer med akut rygmarvsskade med en intervention kaldet transkutan tibial nervestimulering (TTNS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil TTNS blive brugt til at hjælpe neurogen blære i SCI. For det første vil akutte SCI-personer, der reagerer på TTNS, blive identificeret som set på urodynamiske undersøgelser (USD). Derefter vil respondere blive inviteret til at deltage i et randomiseret kontrolforsøg af en 2-ugers protokol af TTNS for at teste for sikkerhed og effektivitet under indlæggelsesrehabilitering for at evaluere blæreforandringer baseret på præ- og posturodynamisk testning, samt 2-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding senest 6 uger efter skaden
  • Neurologisk niveau rostralt til T10 (T9 og derover). Dette er et betydeligt neurologisk niveau, fordi blæren forbliver innerveret på disse niveauer uden skade på blærens nervecellelegemer i rygmarven.
  • Placering og transport til rådighed for opfølgende aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med perifer neuropati eller præmorbide symptomer på perifer neuropati
  • Kendte ætiologier, der kan forårsage perifer neuropati (dvs. diabetes mellitus, hypothyroidisme, autoimmune sygdomme, alkoholisme, hx af kemoterapi osv.)
  • Anamnese med genitourinære diagnoser (dvs. prostatahypertrofi, overaktiv blære, kræft osv.)
  • Graviditet
  • Anamnese med lidelser i centralnervesystemet (dvs. tidligere SCI, slagtilfælde, hjerneskade, Parkinsons sygdom, MS osv.)
  • Sygelig fedme
  • Ventilatorafhængig respiration
  • Signifikant autonom dysrefleksi under urodynamisk baseline undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan tibial nervestimulering
Transkutan Tibial Nerve Stimulation (TTNS) anvendt på forsøgspersoner i 2-ugers protokol.
Enhed: Transkutan tibial nervestimulering
10 sessioner over en 2 ugers periode med TTNS i 30 minutter. Elektroder vil blive placeret 2 tommer gange 4 tommer i henhold til anatomiske vartegn, med den negative elektrode bag den indre malleolus og den positive elektrode 10 cm over den negative elektrode, verificeret med rytmisk fleksion af tæerne sekundært til stimulering af flexor digitorum og hallicus brevis . Aktuel intensitet kan variere fra patient til patient og vil blive dokumenteret og brugt i analysen.
Sham-komparator: Styring
Sham stimulering.
Enhed: Styring
10 sessioner over en 2 ugers periode med TTNS-sham-stimulering i 30 minutter. Elektroder vil blive placeret 2 tommer gange 4 tommer i henhold til anatomiske vartegn, med den negative elektrode bag den indre malleol og den positive elektrode 10 cm over den negative elektrode. Nuværende intensitet vil blive indstillet til nul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektion
Tidsramme: omkring 4 uger
Alle infektioner var urinvejsinfektioner (UVI).
omkring 4 uger
Antal deltagere med hudirritation
Tidsramme: omkring 4 uger
Antal deltagere med hudirritation, som omfatter cellulitis, forbrænding eller trykskade. Det ene tilfælde af hudirritation var trykskade.
omkring 4 uger
Antal deltagere, der uventet blev udskrevet til et akuthospital
Tidsramme: omkring 4 uger
omkring 4 uger
Gennemsnitlig ændring i smertescore som angivet ved numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: baseline, cirka 30 minutter
Deltagerne modtog 30 minutters TTNS (eller simuleret stimulation) på hver af 10 dage over en 16-dages periode, og på hver af de 10 dage blev smerte registreret umiddelbart før stimulering (baseline) og ca. 30 minutter senere i slutningen af stimulation. For et enkelt individs "gennemsnitlige ændring i smertescore": [Gennemsnit af post-stimuleringsmålingerne for alle 10 tidspunkter] minus [Gennemsnit af basislinjemålinger for alle 10 tidspunkter tidspunkt] = [gennemsnitlig ændring i smertescore]. Den rapporterede værdi er gennemsnittet af alle deltageres "gennemsnitlige ændring i smertescore." Udvalget af mulige smertescore på den numeriske smerteskala er 1 til 10, hvor højere score indikerer højere smerteniveau.
baseline, cirka 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt detrusortryk vurderet ved urodynamisk undersøgelse
Tidsramme: baseline
baseline
Maksimalt detrusortryk vurderet ved urodynamisk undersøgelse
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Maksimal blærekapacitet vurderet ved urodynamisk undersøgelse
Tidsramme: baseline
baseline
Maksimal blærekapacitet vurderet ved urodynamisk undersøgelse
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
University of Houston
Case Western Reserve University
The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-15-0806

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Transkutan tibial nervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner