De effecten op de blaas van transcutane tibiale zenuwstimulatie bij acuut traumatisch ruggenmergletsel
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effecten op de blaas van elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw van het been bij mensen met acuut ruggenmergletsel met een interventie die transcutane scheenbeenzenuwstimulatie (TTNS) wordt genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal TTNS worden gebruikt om neurogene blaas bij dwarslaesie te helpen.
Eerst zullen acute SCI-patiënten die reageren op TTNS worden geïdentificeerd zoals te zien is in urodynamische onderzoeken (USD).
Vervolgens zullen responders worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerde controlestudie van een 2 weken durend protocol van TTNS om te testen op veiligheid en werkzaamheid tijdens intramurale revalidatie om blaasveranderingen te evalueren op basis van pre- en posturodynamische testen, evenals 2 maanden durende opvolgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving binnen 6 weken na letsel
- Neurologisch niveau rostraal tot T10 (T9 en hoger). Dit is een significant neurologisch niveau omdat de blaas op deze niveaus geïnnerveerd blijft, zonder schade aan de zenuwcellichamen van de blaas in het ruggenmerg.
- Locatie en vervoer beschikbaar voor vervolgafspraken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van perifere neuropathie of premorbide symptomen van perifere neuropathie
- Bekende etiologieën die perifere neuropathie kunnen veroorzaken (d.w.z. diabetes mellitus, hypothyreoïdie, auto-immuunziekten, alcoholisme, hx van chemotherapie, etc.)
- Geschiedenis van urogenitale diagnoses (d.w.z. prostaathypertrofie, overactieve blaas, kanker, enz.)
- Zwangerschap
- Geschiedenis van een aandoening van het centrale zenuwstelsel (d.w.z. eerdere dwarslaesie, beroerte, hersenletsel, de ziekte van Parkinson, MS, etc.)
- Morbide obesitas
- Ventilatorafhankelijke ademhaling
- Aanzienlijke autonome dysreflexie tijdens baseline urodynamisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane tibiale zenuwstimulatie
Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) toegepast op proefpersonen gedurende een protocol van 2 weken.
|
10 sessies gedurende een periode van 2 weken van TTNS gedurende 30 minuten.
De elektroden worden 2 inch bij 4 inch geplaatst volgens anatomische oriëntatiepunten, met de negatieve elektrode achter de interne malleolus en de positieve elektrode 10 cm boven de negatieve elektrode, geverifieerd met ritmische buiging van de tenen secundair aan stimulatie van de flexor digitorum en hallicus brevis .
De huidige intensiteit kan variëren van patiënt tot patiënt en zal worden gedocumenteerd en gebruikt in de analyse.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Schijnstimulatie.
|
10 sessies gedurende een periode van 2 weken van TTNS-schijnstimulatie gedurende 30 minuten.
Elektroden worden 2 inch bij 4 inch geplaatst volgens anatomische oriëntatiepunten, met de negatieve elektrode achter de interne malleolus en de positieve elektrode 10 cm boven de negatieve elektrode.
De huidige intensiteit wordt op nul gezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met infectie
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken
|
Alle infecties waren urineweginfecties (UTI's).
|
ongeveer 4 weken
|
|
Aantal deelnemers met huidirritatie
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken
|
Aantal deelnemers met huidirritatie, waaronder cellulitis, brandwonden of decubitus.
Het enige geval van huidirritatie was decubitus.
|
ongeveer 4 weken
|
|
Aantal deelnemers dat onverwacht werd ontslagen naar een ziekenhuis voor acute zorg
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken
|
ongeveer 4 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering in pijnscore zoals aangegeven door numerieke pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 30 minuten
|
Deelnemers kregen 30 minuten TTNS (of schijnstimulatie) op elk van de 10 dagen gedurende een periode van 16 dagen, en op elk van de 10 dagen werd de pijn direct vóór de stimulatie geregistreerd (baseline) en ongeveer 30 minuten later aan het einde van de stimulatie. stimulatie.
Voor de "gemiddelde verandering in pijnscore" van een enkele proefpersoon: [Gemiddelde van de post-stimulatiemetingen voor alle 10 tijdstippen] minus [Gemiddelde basislijnmetingen voor alle 10 tijdpunten tijdstip] = [gemiddelde verandering in pijnscore].
De gerapporteerde waarde is het gemiddelde van de "gemiddelde verandering in pijnscore" van alle deelnemers.
Het bereik van mogelijke pijnscores op de numerieke pijnschaal is 1 tot 10, waarbij hogere scores een hoger pijnniveau aangeven.
|
basislijn, ongeveer 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale detrusordruk zoals geëvalueerd door urodynamisch onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Maximale detrusordruk zoals geëvalueerd door urodynamisch onderzoek
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Maximale blaascapaciteit zoals geëvalueerd door urodynamisch onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Maximale blaascapaciteit zoals geëvalueerd door urodynamisch onderzoek
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-15-0806
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .