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Les effets sur la vessie de la stimulation transcutanée du nerf tibial dans les lésions traumatiques aiguës de la moelle épinière

9 août 2018 mis à jour par: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer les effets sur la vessie de la stimulation électrique du nerf tibial de la jambe chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë avec une intervention appelée stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, le TTNS sera utilisé pour aider la vessie neurogène dans les lésions médullaires. Tout d'abord, les sujets SCI aigus qui répondent au TTNS seront identifiés comme on le voit sur les études urodynamiques (USD). Ensuite, les intervenants seront invités à participer à un essai contrôlé randomisé d'un protocole de 2 semaines de TTNS pour tester l'innocuité et l'efficacité pendant la réadaptation des patients hospitalisés afin d'évaluer les changements de la vessie sur la base de tests pré- et post-urodynamiques, ainsi que de 2 mois suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription dans les 6 semaines suivant la blessure
  • Niveau neurologique rostral à T10 (T9 et au-dessus). Il s'agit d'un niveau neurologique important car la vessie reste innervée à ces niveaux, sans endommager les corps cellulaires nerveux de la vessie dans la moelle épinière.
  • Localisation et transport disponibles pour les rendez-vous de suivi

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de neuropathie périphérique ou symptômes prémorbides de neuropathie périphérique
  • Étiologies connues pouvant causer une neuropathie périphérique (c.-à-d. diabète sucré, hypothyroïdie, maladies auto-immunes, alcoolisme, hx de chimiothérapie, etc.)
  • Antécédents de diagnostics génito-urinaires (c.-à-d. hypertrophie de la prostate, vessie hyperactive, cancer, etc.)
  • Grossesse
  • Antécédents de trouble du système nerveux central (c. antécédents de lésion médullaire, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale, maladie de Parkinson, SEP, etc.)
  • Obésité morbide
  • Respiration dépendante du ventilateur
  • Dysréflexie autonome significative au cours de l'étude urodynamique de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf tibial
Stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) appliquée aux sujets pour un protocole de 2 semaines.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf tibial
10 séances sur une période de 2 semaines de TTNS pendant 30 minutes. Les électrodes seront placées 2 pouces sur 4 pouces selon des repères anatomiques, avec l'électrode négative derrière la malléole interne et l'électrode positive 10 cm au-dessus de l'électrode négative, vérifiée avec une flexion rythmique des orteils secondaire à la stimulation du fléchisseur des doigts et de l'hallicus brevis . L'intensité du courant peut varier d'un patient à l'autre et sera documentée et utilisée dans l'analyse.
Comparateur factice: Contrôle
Stimulation factice.
Dispositif: Contrôle
10 séances sur une période de 2 semaines de stimulation fictive TTNS pendant 30 minutes. Les électrodes seront placées 2 pouces sur 4 pouces selon les repères anatomiques, avec l'électrode négative derrière la malléole interne et l'électrode positive 10 cm au-dessus de l'électrode négative. L'intensité du courant sera réglée sur zéro.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants infectés
Délai: environ 4 semaines
Toutes les infections étaient des infections des voies urinaires (IVU).
environ 4 semaines
Nombre de participants souffrant d'irritation cutanée
Délai: environ 4 semaines
Nombre de participants souffrant d'irritation de la peau, ce qui inclut la cellulite, les brûlures ou les lésions de pression. Le seul cas d'irritation cutanée était une lésion de pression.
environ 4 semaines
Nombre de participants qui ont été renvoyés de manière inattendue dans un hôpital de soins de courte durée
Délai: environ 4 semaines
environ 4 semaines
Changement moyen du score de douleur tel qu'indiqué par l'échelle numérique de la douleur (NPS)
Délai: de base, environ 30 minutes
Les participants ont reçu 30 minutes de TTNS (ou stimulation fictive) sur chacun des 10 jours sur une période de 16 jours, et sur chacun des 10 jours, la douleur a été enregistrée immédiatement avant la stimulation (base) et environ 30 minutes plus tard à la fin de stimulation. Pour le "changement moyen du score de douleur" d'un seul sujet : [Moyenne des mesures post-stimulation pour les 10 points temporels] moins [Moyenne des mesures de base pour les 10 points temporels] = [changement moyen du score de douleur]. La valeur rapportée est la moyenne de la « variation moyenne du score de douleur » de tous les participants. La gamme des scores de douleur possibles sur l'échelle numérique de la douleur va de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau de douleur plus élevé.
de base, environ 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression maximale du détrusor évaluée par une étude urodynamique
Délai: ligne de base
ligne de base
Pression maximale du détrusor évaluée par une étude urodynamique
Délai: 2 semaines
2 semaines
Capacité maximale de la vessie évaluée par une étude urodynamique
Délai: ligne de base
ligne de base
Capacité maximale de la vessie évaluée par une étude urodynamique
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
University of Houston
Case Western Reserve University
The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Première publication (Estimation)

9 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-15-0806

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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