Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sääriluun hermostimulaation vaikutukset virtsarakkoon akuutissa traumaattisessa selkäydinvauriossa

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida jalan sääriluuhermon sähköstimulaation vaikutuksia rakkoon ihmisillä, joilla on akuutti selkäydinvamma interkutaanisella säärihermon stimulaatiolla (TTNS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa TTNS:ää käytetään auttamaan neurogeenista virtsarakkoa SCI:ssä. Ensinnäkin akuutit SCI-kohteet, jotka reagoivat TTNS:ään, tunnistetaan urodynaamisissa tutkimuksissa (USD). Tämän jälkeen potilaat kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun TTNS-protokollan satunnaistettuun kontrollitutkimukseen 2 viikon mittaiseen TTNS-protokollan turvallisuuden ja tehon testaamiseksi laitoskuntoutuksen aikana virtsarakon muutosten arvioimiseksi perustuen pre- ja posturodynaamisiin testeihin sekä 2 kuukauden mittaiseen tutkimukseen. seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen 6 viikon sisällä loukkaantumisesta
  • Neurologinen taso rostraalisesti T10:een (T9 ja yli). Tämä on merkittävä neurologinen taso, koska virtsarakko pysyy hermotettuna näillä tasoilla ilman, että virtsarakon hermosolut vahingoittuvat selkäytimessä.
  • Sijainti ja kuljetus saatavilla jatkoajan varalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi perifeerinen neuropatia tai perifeerisen neuropatian premorbid-oireet
  • Tunnetut etiologiat, jotka voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa (esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet, alkoholismi, kemoterapia jne.)
  • Aiemmat sukuelinten diagnoosit (esim. eturauhasen liikakasvu, yliaktiivinen virtsarakko, syöpä jne.)
  • Raskaus
  • Aiempi keskushermostohäiriö (esim. aiempi SCI, aivohalvaus, aivovamma, Parkinsonin tauti, MS jne.)
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Hengityslaitteesta riippuvainen hengitys
  • Merkittävä autonominen dysrefleksia urodynaamisen perustutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio
Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS) käytettiin koehenkilöille 2 viikon protokollaa varten.
Laite: Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio
10 istuntoa 2 viikon TTNS-jakson aikana 30 minuutin ajan. Elektrodit sijoitetaan 2 tuumaa x 4 tuumaa anatomisten maamerkkien mukaan, negatiivinen elektrodi sisäisen malleoluksen taakse ja positiivinen elektrodi 10 cm negatiiviseen elektrodiin nähden, mikä varmistetaan rytmisellä varpaiden taivutuksella, joka on toissijainen digitorum fleorumin ja hallicus brevisin stimulaation seurauksena. . Virran voimakkuus voi vaihdella potilaasta toiseen, ja se dokumentoidaan ja sitä käytetään analyysissä.
Huijausvertailija: Ohjaus
Huijausstimulaatio.
Laite: Ohjaus
10 istuntoa 2 viikon aikana TTNS-stimulaatiota 30 minuutin ajan. Elektrodit sijoitetaan 2 tuumaa x 4 tuumaa anatomisten maamerkkien mukaan siten, että negatiivinen elektrodi on sisäisen malleoluksen takana ja positiivinen elektrodi 10 cm negatiivista elektrodia ylemmäs. Nykyinen voimakkuus asetetaan nollaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
Kaikki infektiot olivat virtsatieinfektioita (UTI).
noin 4 viikkoa
Ihoärsytysten osallistujien määrä
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on ihoärsytystä, mukaan lukien selluliitti, palovamma tai painevamma. Yksi ihoärsytystapaus oli painevamma.
noin 4 viikkoa
Osanottajien määrä, jotka päästettiin yllättäen akuuttisairaalaan
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
noin 4 viikkoa
Kipupisteiden keskimääräinen muutos numeerisen kipuasteikon (NPS) osoittamana
Aikaikkuna: perusviiva, noin 30 minuuttia
Osallistujat saivat 30 minuuttia TTNS:ää (tai valestimulaatiota) jokaisena 10 päivänä 16 päivän jakson aikana, ja jokaisena 10 päivänä kipu kirjattiin välittömästi ennen stimulaatiota (perustaso) ja noin 30 minuuttia myöhemmin stimulaation lopussa. stimulaatiota. Yhden koehenkilön "kipupisteiden keskimääräinen muutos": [Stimulaation jälkeisten mittausten keskiarvo kaikille 10 aikapisteelle] miinus [Perustason mittausten keskiarvo kaikille 10 aikapisteen aikapisteelle] = [keskimääräinen muutos kipupisteissä]. Raportoitu arvo on kaikkien osallistujien "kipupisteiden keskimääräisen muutoksen keskiarvo". Mahdollisten kipupisteiden vaihteluväli numeerisella kipuasteikolla on 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
perusviiva, noin 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin detrusorin paine urodynaamisella tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Suurin detrusorin paine urodynaamisella tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Virtsarakon enimmäiskapasiteetti urodynaamisen tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Virtsarakon enimmäiskapasiteetti urodynaamisen tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
University of Houston
Case Western Reserve University
The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-15-0806

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa