急性外傷性脊髄損傷における経皮的脛骨神経刺激の膀胱への影響
2018年8月9日 更新者：Argyrios Stampas, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
この調査研究の目的は、経皮的脛骨神経刺激（TTNS）と呼ばれる介入による急性脊髄損傷患者における脚の脛骨神経の電気刺激の膀胱への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、TTNS は SCI における神経因性膀胱を助けるために使用されます。
まず、尿力学研究 (USD) で見られるように、TTNS に反応する急性 SCI 被験者が特定されます。
次に、反応者は、入院患者のリハビリテーション中の安全性と有効性をテストするために、TTNS の 2 週間プロトコールのランダム化対照試験に参加するよう招待され、尿力学前後の検査に基づいて膀胱の変化を評価します。ファローアップ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受傷後6週間以内の登録
- T10 までの吻側の神経レベル (T9 以上)。 これは、脊髄内の膀胱の神経細胞体を損傷することなく、膀胱がこれらのレベルで神経支配されたままであるため、重要な神経レベルです。
- フォローアップの予約に利用できる場所と交通手段
除外基準:
- 末梢神経障害の病歴または末梢神経障害の病前症状
- 末梢神経障害を引き起こす可能性がある既知の病因（すなわち、 糖尿病、甲状腺機能低下症、自己免疫疾患、アルコール依存症、化学療法の過剰など）
- 泌尿生殖器の診断歴（すなわち、 前立腺肥大、過活動膀胱、がんなど）
- 妊娠
- 中枢神経系障害の病歴（すなわち、 以前のSCI、脳卒中、脳損傷、パーキンソン病、MSなど）
- 病的肥満
- 人工呼吸器に依存した呼吸
- ベースライン尿力学研究中の重大な自律神経反射不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的脛骨神経刺激
経皮的脛骨神経刺激 (TTNS) を 2 週間のプロトコルで被験者に適用しました。
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30 分間の TTNS を 2 週間にわたって 10 回のセッション。
電極は、解剖学的ランドマークに従って 2 インチ x 4 インチの間隔で配置され、負の電極は内くるぶしの後ろに、正の電極は負の電極より 10 cm 上に配置され、指屈筋と長母趾の刺激に伴う足指のリズミカルな屈曲で確認されます。 。
電流強度は患者ごとに異なる場合があり、記録されて分析に使用されます。
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偽コンパレータ：コントロール
偽の刺激。
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30 分間の TTNS 模擬刺激を 2 週間にわたって 10 回のセッション。
電極は、解剖学的ランドマークに従って２インチ×４インチで配置され、負電極は内くるぶしの後ろに、正電極は負電極より１０ｃｍ上にある。
現在の強度はゼロに設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染者の参加者数
時間枠：約4週間
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すべての感染症は尿路感染症（UTI）でした。
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約4週間
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皮膚炎のある参加者の数
時間枠：約4週間
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蜂窩織炎、火傷、褥瘡などの皮膚炎のある参加者の数。
皮膚炎の一例は圧迫による損傷でした。
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約4週間
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予期せず急性期病院に退院した参加者の数
時間枠：約4週間
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約4週間
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数値疼痛スケール (NPS) によって示される疼痛スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、約 30 分
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参加者は、16 日間にわたって 10 日間それぞれ 30 分間の TTNS (または疑似刺激) を受け、10 日間のそれぞれで、刺激の直前 (ベースライン) と刺激終了時の約 30 分後に痛みが記録されました。刺激。
1 人の被験者の「疼痛スコアの平均変化」: [全 10 時点の刺激後の測定値の平均] マイナス [全 10 時点のベースライン測定値の平均] = [疼痛スコアの平均変化]。
報告される値は、すべての参加者の「疼痛スコアの平均変化」の平均です。
痛みの数値スケールで考えられる痛みスコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、約 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿力学研究によって評価された最大排尿筋圧
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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尿力学研究によって評価された最大排尿筋圧
時間枠：2週間
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2週間
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尿力学研究によって評価された最大膀胱容量
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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尿力学研究によって評価された最大膀胱容量
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Argyrios Stampas, MD、University of Texas at Houston Health Science Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月12日
一次修了 (実際)
2017年10月27日
研究の完了 (実際)
2017年10月27日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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