급성 외상성 척수손상에서 경피경골신경자극술이 방광에 미치는 영향
2018년 8월 9일 업데이트: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 경피 경골 신경 자극(TTNS)이라는 개입으로 급성 척수 손상 환자의 다리 경골 신경의 전기 자극이 방광에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 TTNS는 SCI에서 신경성 방광을 돕기 위해 사용될 것입니다.
첫째, TTNS에 반응하는 급성 SCI 피험자는 유로다이내믹 연구(USD)에서 볼 수 있는 것으로 확인됩니다.
그런 다음 반응자는 TTNS의 2주 프로토콜의 무작위 대조 시험에 참여하도록 초대되어 입원 환자 재활 중 안전성과 효능을 테스트하여 요역학 전후 검사를 기반으로 방광 변화를 평가하고 2개월 후속.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부상 후 6주 이내 등록
- T10(T9 이상)에 대한 입쪽의 신경학적 수준. 방광은 척수 내 방광의 신경 세포체에 손상을 주지 않고 이 수준에서 신경 분포를 유지하기 때문에 이것은 중요한 신경학적 수준입니다.
- 후속 약속을 위해 이용 가능한 위치 및 교통편
제외 기준:
- 말초 신경병증의 병력 또는 말초 신경병증의 병적 증상
- 말초 신경병증(즉, 당뇨병, 갑상선기능저하증, 자가면역질환, 알코올중독, 화학요법 hx 등)
- 비뇨생식기 진단의 병력(즉, 전립선비대증, 과민성방광, 암 등)
- 임신
- 중추 신경계 장애(즉, 이전 SCI, 뇌졸중, 뇌손상, 파킨슨병, MS 등)
- 병적 비만
- 인공 호흡기 의존 호흡
- 베이스라인 유로다이내믹 연구 동안 상당한 자율신경 반사부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 경골 신경 자극
경피적 경골 신경 자극(TTNS)은 2주간의 프로토콜을 위해 피험자에게 적용되었습니다.
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30분 동안 TTNS의 2주 동안 10회 세션.
전극은 해부학적 기준점에 따라 2인치 x 4인치로 배치되며, 음극은 내부 복사뼈 뒤에 있고 양극은 음극보다 10cm 위쪽에 있으며, 손가락 굴근 및 단무지근의 자극에 이차적인 발가락의 리드미컬한 굴곡으로 확인됩니다. .
전류 강도는 환자마다 다를 수 있으며 문서화되어 분석에 사용됩니다.
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가짜 비교기: 제어
가짜 자극.
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30분 동안 TTNS 가짜 자극의 2주 기간 동안 10회 세션.
전극은 해부학적 기준점에 따라 2인치 x 4인치로 배치되며 음극은 내부 복사뼈 뒤에 있고 양극은 음극보다 10cm 위에 위치합니다.
현재 강도는 0으로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염된 참가자 수
기간: 약 4주
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모든 감염은 요로 감염(UTI)이었습니다.
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약 4주
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피부 자극이 있는 참가자 수
기간: 약 4주
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봉와직염, 화상 또는 욕창을 포함한 피부 자극이 있는 참가자 수.
피부 자극의 한 예는 욕창이었습니다.
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약 4주
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갑작스럽게 급성기 치료 병원으로 퇴원한 참여자 수
기간: 약 4주
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약 4주
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숫자 통증 척도(NPS)로 표시되는 통증 점수의 평균 변화
기간: 기본, 약 30분
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참가자들은 16일 동안 10일마다 30분의 TTNS(또는 가짜 자극)를 받았고, 10일마다 통증은 자극 직전(기준선)과 종료 시 약 30분 후에 기록되었습니다. 자극.
단일 피험자의 "통증 점수의 평균 변화"에 대해: [모든 10개 시점에 대한 자극 후 측정의 평균] 빼기 [모든 10개의 시점에 대한 기준선 측정의 평균] = [통증 점수의 평균 변화].
보고된 값은 모든 참가자의 "통증 점수의 평균 변화"의 평균입니다.
숫자 통증 척도에서 가능한 통증 점수의 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기본, 약 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요역학 연구에 의해 평가된 최대 배뇨근 압력
기간: 기준선
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기준선
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요역학 연구에 의해 평가된 최대 배뇨근 압력
기간: 이주
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이주
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요역학 연구로 평가한 최대 방광 용량
기간: 기준선
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기준선
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요역학 연구로 평가한 최대 방광 용량
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한
경피 경골 신경 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애