Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután sípcsont-ideg-stimuláció hatása a hólyagra akut traumás gerincvelő-sérülés esetén

2018. augusztus 9. frissítette: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a kutatásnak a célja, hogy értékelje a láb sípcsont idegének elektromos stimulációjának hólyagra gyakorolt ​​hatását akut gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél a transzkután tibiális ideg stimulációnak (TTNS) nevezett beavatkozással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a TTNS-t a neurogén hólyag segítésére használják SCI-ben. Először is, a TTNS-re reagáló akut SCI alanyokat azonosítjuk, amint az urodinamikai vizsgálatokban (USD) látható. Ezután a válaszadókat felkérik, hogy vegyenek részt a TTNS 2 hetes protokolljának randomizált kontrollvizsgálatában, hogy a fekvőbeteg-rehabilitáció során teszteljék a biztonságot és a hatékonyságot, és értékeljék a hólyag elváltozásait pre- és poszturodinamikai vizsgálatok alapján, valamint 2 hónapig. nyomon követése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentkezés a sérülést követő 6 héten belül
  • Neurológiai szint T10-ig (T9 és magasabb). Ez jelentős neurológiai szint, mivel a hólyag ezeken a szinteken beidegzett marad, anélkül, hogy károsítaná a gerincvelőben lévő húgyhólyag idegsejttesteit.
  • Helyszín és szállítás megoldható az utólagos időpontok egyeztetésére

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás neuropathia anamnézisében vagy a perifériás neuropathia premorbid tünetei
  • Ismert etiológiák, amelyek perifériás neuropátiát okozhatnak (pl. diabetes mellitus, pajzsmirigy alulműködés, autoimmun betegségek, alkoholizmus, hx kemoterápia stb.)
  • Urogenitális diagnózisok anamnézisében (pl. prosztata hipertrófia, túlműködő hólyag, rák stb.)
  • Terhesség
  • Központi idegrendszeri rendellenesség a kórtörténetben (pl. korábbi SCI, stroke, agysérülés, Parkinson-kór, SM stb.)
  • Kóros elhízás
  • Légzőkészüléktől függő légzés
  • Jelentős autonóm dysreflexia a kiindulási urodinamikai vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután sípcsont idegi stimuláció
Transzkután sípcsont-ideg-stimuláció (TTNS) az alanyokon 2 hetes protokoll szerint.
Eszköz: Transzkután sípcsont idegi stimuláció
10 alkalom 2 hetes TTNS periódus alatt, 30 percig. Az elektródákat az anatómiai tereptárgyak szerint 2 x 4 hüvelyk méretben helyezik el úgy, hogy a negatív elektróda a belső malleolus mögé, a pozitív elektróda pedig 10 cm-rel magasabb a negatív elektródánál, a lábujjak ritmikus hajlításával ellenőrizve, ami a flexor digitorum és a hallicus brevis stimulálása miatt következik be. . Az áramerősség betegenként változhat, és dokumentálni kell, és felhasználni kell az elemzésben.
Sham Comparator: Ellenőrzés
Hamis stimuláció.
Eszköz: Ellenőrzés
10 alkalom 2 hetes TTNS hamis stimuláció alatt 30 percig. Az elektródákat 2 x 4 hüvelyk méretben helyezik el az anatómiai tereptárgyak szerint úgy, hogy a negatív elektróda a belső malleolus mögé, a pozitív elektróda pedig 10 cm-rel magasabb legyen a negatív elektródánál. Az aktuális intenzitás nullára lesz állítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzöttek száma
Időkeret: kb 4 hét
Minden fertőzés húgyúti fertőzés (UTI) volt.
kb 4 hét
Bőrirritációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: kb 4 hét
Bőrirritációban szenvedő résztvevők száma, beleértve a cellulitist, égést vagy nyomássérülést. A bőrirritáció egyik esete a nyomássérülés volt.
kb 4 hét
Azon résztvevők száma, akiket váratlanul kibocsátottak egy akut kórházba
Időkeret: kb 4 hét
kb 4 hét
A fájdalompontszám átlagos változása a numerikus fájdalomskála (NPS) szerint
Időkeret: alapvonal, körülbelül 30 perc
A résztvevők 30 percnyi TTNS-t (vagy színlelt stimulációt) kaptak 10 naponként egy 16 napos időszak alatt, és mind a 10 napon a fájdalmat közvetlenül a stimuláció előtt (alapvonal) és körülbelül 30 perccel később, a stimuláció végén rögzítették. stimuláció. Egyetlen alany „átlagos változása a fájdalom pontszámában”: [A stimuláció utáni mérések átlaga mind a 10 időpontra vonatkozóan] mínusz [A kiindulási mérések átlaga mind a 10 időpontban] = [a fájdalom pontszámának átlagos változása]. A jelentett érték az összes résztvevő „fájdalompontszámának átlagos változásának” átlaga. A lehetséges fájdalompontszámok tartománya a numerikus fájdalomskálán 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleznek.
alapvonal, körülbelül 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális detrusor nyomás az urodinamikai vizsgálat alapján
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Maximális detrusor nyomás az urodinamikai vizsgálat alapján
Időkeret: 2 hét
2 hét
A hólyag maximális kapacitása az urodinamikus vizsgálat alapján
Időkeret: alapvonal
alapvonal
A hólyag maximális kapacitása az urodinamikus vizsgálat alapján
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Baylor College of Medicine
University of Houston
Case Western Reserve University
The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-15-0806

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel