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Gli effetti sulla vescica della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo nella lesione traumatica acuta del midollo spinale

9 agosto 2018 aggiornato da: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti sulla vescica della stimolazione elettrica del nervo tibiale della gamba nelle persone con lesione acuta del midollo spinale con un intervento chiamato stimolazione del nervo tibiale transcutaneo (TTNS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, TTNS sarà utilizzato per aiutare la vescica neurogena nella SCI. In primo luogo, i soggetti con LM acuta che rispondono al TTNS saranno identificati come osservati negli studi urodinamici (USD). Quindi, i soccorritori saranno invitati a partecipare a uno studio di controllo randomizzato di un protocollo di TTNS di 2 settimane per testare la sicurezza e l'efficacia durante la riabilitazione ospedaliera per valutare i cambiamenti della vescica sulla base di test pre e post-urodinamici, nonché di 2 mesi seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione entro 6 settimane dall'infortunio
  • Livello neurologico rostrale a T10 (T9 e oltre). Questo è un livello neurologico significativo perché la vescica rimane innervata a questi livelli, senza danni ai corpi delle cellule nervose della vescica all'interno del midollo spinale.
  • Posizione e trasporto disponibili per gli appuntamenti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia di neuropatia periferica o sintomi premorbosi di neuropatia periferica
  • Eziologie note che possono causare neuropatia periferica (es. diabete mellito, ipotiroidismo, malattie autoimmuni, alcolismo, hx di chemioterapia, ecc.)
  • Storia di diagnosi genitourinarie (es. ipertrofia prostatica, vescica iperattiva, cancro, ecc.)
  • Gravidanza
  • Storia di disturbo del sistema nervoso centrale (es. precedente LM, ictus, lesione cerebrale, morbo di Parkinson, SM, ecc.)
  • Obesità patologica
  • Respirazione dipendente dal ventilatore
  • Disreflessia autonomica significativa durante lo studio urodinamico di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) applicata ai soggetti per un protocollo di 2 settimane.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
10 sessioni in un periodo di 2 settimane di TTNS per 30 minuti. Gli elettrodi saranno posizionati 2 pollici per 4 pollici secondo i punti di riferimento anatomici, con l'elettrodo negativo dietro il malleolo interno e l'elettrodo positivo 10 cm sopra l'elettrodo negativo, verificato con flessione ritmica delle dita del piede secondaria alla stimolazione del flessore delle dita e dell'alluce breve . L'intensità della corrente può variare da paziente a paziente e sarà documentata e utilizzata nell'analisi.
Comparatore fittizio: Controllo
Stimolazione fittizia.
Dispositivo: Controllo
10 sessioni in un periodo di 2 settimane di finta stimolazione TTNS per 30 minuti. Gli elettrodi saranno posizionati 2 pollici per 4 pollici in base ai punti di riferimento anatomici, con l'elettrodo negativo dietro il malleolo interno e l'elettrodo positivo 10 cm sopra l'elettrodo negativo. L'intensità della corrente sarà impostata su zero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Tutte le infezioni erano infezioni del tratto urinario (UTI).
circa 4 settimane
Numero di partecipanti con irritazione cutanea
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Numero di partecipanti con irritazione cutanea, che include cellulite, ustioni o lesioni da pressione. L'unico caso di irritazione della pelle è stata la lesione da pressione.
circa 4 settimane
Numero di partecipanti che sono stati dimessi inaspettatamente in un ospedale per acuti
Lasso di tempo: circa 4 settimane
circa 4 settimane
Variazione media del punteggio del dolore come indicato dalla scala numerica del dolore (NPS)
Lasso di tempo: linea di base, circa 30 minuti
I partecipanti hanno ricevuto 30 minuti di TTNS (o stimolazione fittizia) in ciascuno dei 10 giorni per un periodo di 16 giorni, e in ciascuno dei 10 giorni, il dolore è stato registrato immediatamente prima della stimolazione (linea di base) e circa 30 minuti dopo alla fine del stimolazione. Per la "variazione media del punteggio del dolore" di un singolo soggetto: [Media delle misurazioni post-stimolazione per tutti i 10 punti temporali] meno [Media delle misurazioni della linea di base per tutti i 10 punti temporali] = [variazione media del punteggio del dolore]. Il valore riportato è la media della "variazione media nel punteggio del dolore" di tutti i partecipanti. La gamma di possibili punteggi del dolore sulla scala numerica del dolore va da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di dolore.
linea di base, circa 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione detrusoriale massima valutata dallo studio urodinamico
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Pressione detrusoriale massima valutata dallo studio urodinamico
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Capacità massima della vescica valutata dallo studio urodinamico
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Capacità massima della vescica valutata dallo studio urodinamico
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Baylor College of Medicine
University of Houston
Case Western Reserve University
The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-15-0806

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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