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GEM-CLARIDEX：Ld 与 BiRd (GEM-CLARIDEX)

2022年1月17日 更新者：PETHEMA Foundation

GEM-CLARIDEX：来那度胺和地塞米松 (Ld) 与克拉霉素/来那度胺 [Revlimid®] / 地塞米松 (BiRd) 作为多发性骨髓瘤的初始治疗

这项 III 期研究是一项开放标签、随机研究，旨在调查来那度胺和地塞米松加用和不加双氧嘧啶治疗新诊断的先前未治疗的 MM 受试者。 符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机接受由 biaxin、来那度胺和低剂量地塞米松（BiRd 组）或来那度胺和低剂量地塞米松（Rd 组）组成的方案。 将包括 306 名患者（50% 在西班牙 (153)，50% 在美国 (153)

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

鸟臂

BiRD 组的受试者将在 28 天的周期内接受克拉霉素、来那度胺（来那度胺）和地塞米松。 给药如下：

  • 克拉霉素 500mg 口服，每天两次，第 1-28 天，28 天为一个周期。 如果错过一剂克拉霉素，应在同一天尽快服用。 如果一整天都错过了，就不要再补了。 呕吐的剂量将不会被弥补。
  • 对于计算出的肌酐清除率 >60 cc/min 的患者，在 28 天周期的第 1-21 天每天口服来那度胺 25mg。 计算出的肌酐清除率 <60 cc/min 的患者将在 28 个周期的第 1-21 天每天接受 15 mg PO。 如果错过一剂来那度胺，应在同一天尽快服用。 如果一整天都错过了，就不要再补了。 呕吐的剂量将不会被弥补。
  • 将在 28 天周期的第 1、8、15、22 天给予地塞米松 40mg PO。 错过或呕吐的剂量将不会被补上。 如果受试者不能耐受口服地塞米松，则将静脉内给予。

路臂

Rd 组的受试者将在 28 天的周期内接受 Revlimid 和地塞米松。 给药如下：

  • 对于计算出的肌酐清除率 >60 cc/min 的患者，在 28 天周期的第 1-21 天每天口服来那度胺 25mg。 计算清除率 <60 cc/min 的患者将在 a28 周期的第 1-21 天每天接受 15 mg PO。 如果错过一剂来那度胺，应在同一天尽快服用。 如果一整天都错过了，就不要再补了。 呕吐的剂量将不会被弥补。
  • 将在 28 天周期的第 1、8、15、22 天给予地塞米松 40mg PO。 错过或呕吐的剂量将不会被补上。 如果受试者不能耐受口服地塞米松，则将静脉内给予。

相关研究： 相对剂量强度：分配药物的每个成分的每个周期的预计总剂量将除以实际收到的剂量，并将评估每个周期的比率。

MRD：将在达到完全反应的受试者中进行微小残留病检测。 MRD 测试可以通过流式细胞术或聚合酶链反应 (PCR) 进行，以研究机构更容易获得的方式为准。

受试者将继续他们的随机治疗分配，直到疾病进展或不可接受的毒性（以先发生者为准）。 如果毒性排除了一种药物（即地塞米松、克拉霉素、来那度胺）的给药，则治疗方案将继续使用其余药物。 在合理尝试减少剂量和控制副作用后，无法接受指定治疗组的所有成分的受试者将从研究中移除。 也可以根据研究者的判断或在他们撤回同意的情况下将受试者从研究中移除。 在完成或提前停止治疗时，受试者将被随访 30 天或直至后续治疗开始（以先发生者为准），之后他们将退出研究的积极治疗阶段。 将对疾病状态和生存进行长期随访，直到受试者撤回同意、失访或死亡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

286

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • CHUAC
      • Badalona、西班牙
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castelló、西班牙
        • Hospital General de Castello
      • Gijon、西班牙
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jerez De La Frontera、西班牙
        • H. del SAS de Jerez
      • León、西班牙
        • Hospital de León
      • Madrid、西班牙
        • H. U. Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Marbella、西班牙
        • Hospital Costa del Sol
      • Murcia、西班牙
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona、西班牙
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca、西班牙
        • Hospital Univeristario Salamanca
      • Santander、西班牙
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tenerife、西班牙
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia、西班牙
        • H. Clínico de Valencia
      • Vitoria、西班牙
        • H. U. Txagorritxu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须自愿签署并理解书面知情同意书
  • 受试者在签署同意书时年龄 >=65 岁
  • 受试者患有组织学确诊的 MM，之前从未接受过治疗
  • 受试者在开始研究治疗前 14 天内未接受过抗骨髓瘤治疗，除了皮质类固醇外，最大允许剂量相当于三次地塞米松脉冲（每天 40 毫克，持续 4 天等于一次脉冲）。 患者可能接受过辅助抗再吸收治疗（即帕米膦酸盐或唑来膦酸）作为常规治疗，或接受过放射治疗作为疼痛和/或脊髓压迫的姑息治疗
  • 受试者患有可测量的疾病，定义为 > 0.5 g/dL 血清单克隆蛋白，>10 mg/dL 涉及血清游离轻链（kappa 或 lambda），前提是血清游离轻链比率异常，>0.2 g/24 小时尿液通过 CT 扫描或 MRI 测量的最大尺寸至少 1 厘米的 M 蛋白排泄和/或可测量的浆细胞瘤
  • 受试者的 Karnofsky 表现状态≥60%（如果由于骨髓瘤的骨受累则 >50%（见附录 IV）
  • 受试者能够按照第 9.1 节中的详细说明进行预防性抗凝治疗（对阿司匹林不耐受的患者可以使用华法林或低分子肝素）

  • 如果受试者是有生育能力的女性 (FCBP)，( 有生育能力的女性是指性成熟的女性，她：

    1. 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
    2. 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）。 她必须在开出来那度胺处方前 10 - 14 天内和开具来那度胺处方后 24 小时内再次进行敏感度至少为 25 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性（处方必须在 7 天内配药），并且必须承诺继续在她开始服用来那度胺之前至少 28 天，禁止异性性交或开始使用两种可接受的节育方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 见附录 III：胎儿暴露的风险、妊娠试验指南和可接受的避孕方法
  • 受试者的预期寿命≥3个月

  • 受试者必须满足以下实验室参数：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥750 个细胞/mm3 (1.0 x 109/L)
    • 血红蛋白 ≥ 7 克/分升
    • 血小板计数 ≥ 75,000/mm3（如果广泛骨髓浸润则为 30 x 109/L）
    • 血清 SGOT/AST <3.0 x 正常上限 (ULN)ç
    • 血清 SGPT/ALT <3.0 x 正常上限 (ULN)
    • 血清总胆红素 <2.0 mg/dL (34 µmol/L)

排除标准：

  • 受试者患有不可测量的 MM（血液或尿液中无可测量的单克隆蛋白、游离轻链，或放射扫描可测量的浆细胞瘤）
  • 受试者有其他恶性肿瘤的既往病史，除非无病≥ 5 年，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺癌原位癌或 Gleason 评分 < 7 且前列腺稳定的局限性前列腺癌除外特异性抗原 (PSA) 水平
  • 受试者入组前 6 个月内发生过心肌梗死，或 NYHA（纽约医院协会）III 级或 IV 级心力衰竭（见附录 VI）、射血分数 < 35%、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常、急性心律失常的心电图证据缺血或主动传导系统异常
  • 怀孕或哺乳期的女性受试者
  • 受试者已知感染 HIV
  • 受试者患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 受试者患有活动性病毒或细菌感染或任何会显着增加该治疗计划风险的并存医疗问题
  • 受试者无法可靠地服用口服药物
  • 受试者已知对地塞米松、克拉霉素、来那度胺或沙利度胺过敏
  • 受试者在入组前 4 周内有血栓栓塞病史
  • 受试者患有任何临床上显着的医学或精神疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会干扰方案的遵守或受试者给予知情同意的能力
  • 受试者之前曾接受过 MM 治疗
  • 有症状的原发性淀粉样变性或有症状的继发性淀粉样变性患者（在诊断为多发性骨髓瘤的患者中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鸟

BiRD 组的受试者将在 28 天的周期内接受克拉霉素、来那度胺（来那度胺）和地塞米松。 给药如下：

  • 克拉霉素 500mg 口服，每天两次，第 1-28 天，28 天为一个周期。
  • 对于计算出的肌酐清除率 >60 cc/min 的患者，在 28 天周期的第 1-21 天每天口服来那度胺 25mg。 计算出的肌酐清除率 <60 cc/min 的患者将在 28 个周期的第 1-21 天每天接受 15 mg PO。
  • 将在 28 天周期的第 1、8、15、22 天给予地塞米松 40mg PO。
药品：克拉霉素
500mg PO，每天两次，第 1-28 天，持续 28 天
药品：来那度胺
对于计算出的肌酐清除率 >60 cc/min 的患者，在 28 天周期的第 1-21 天每天 25mg PO
药品：地塞米松
将在 28 天周期的第 1、8、15、22 天给予 40mg PO
ACTIVE_COMPARATOR：路

Rd 组的受试者将在 28 天的周期内接受 Revlimid 和地塞米松。 给药如下：

  • 来那度胺 25mg PO，每天 28 天周期的第 1-21 天。 如果错过一剂来那度胺，应在同一天尽快服用。 如果一整天都错过了，就不要再补了。 不会补充呕吐剂量。肾功能衰竭患者将接受调整后的剂量。
  • 将在 28 天周期的第 1、8、15、22 天给予地塞米松 40mg PO。 错过或呕吐的剂量将不会被补上。 如果受试者不能耐受口服地塞米松，则将静脉内给予。 对于75岁以上的患者，在第1、8、15、22天口服地塞米松20mg。
药品：来那度胺
对于计算出的肌酐清除率 >60 cc/min 的患者，在 28 天周期的第 1-21 天每天 25mg PO
药品：地塞米松
将在 28 天周期的第 1、8、15、22 天给予 40mg PO

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：通过学习。约4年
通过学习。约4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PETHEMA Foundation

合作者

Cabyc, S.L.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月13日

首次发布 (估计)

2015年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月17日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEM-CLARIDEX

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