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GEM-CLARIDEX: Ld 대 BiRd (GEM-CLARIDEX)

2022년 1월 17일 업데이트: PETHEMA Foundation

GEM-CLARIDEX: 다발성 골수종의 초기 요법으로서 레날리도마이드 및 덱사메타손(Ld) 대 클라리스로마이신/레날리도마이드[Revlimid®]/덱사메타손(BiRd)

이 3상 연구는 이전에 치료받지 않은 MM 환자를 대상으로 바이악신 유무에 관계없이 레날리도마이드 및 덱사메타손을 조사하는 공개 라벨 무작위 연구입니다. 적격 피험자는 바이악신, 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손(BiRd arm) 또는 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손(Rd arm)으로 구성된 요법을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 306명의 환자가 포함될 예정입니다(50%는 스페인(153), 50%는 미국(153)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

버드 암

BiRD 그룹의 피험자는 28일 주기로 클래리스로마이신, 레블리미드(레날리도마이드) 및 덱사메타손을 투여받습니다. 투여량은 다음과 같습니다.

  • Clarithromycin 500mg PO를 28일 주기로 1-28일에 1일 2회 투여합니다. 클래리스로마이신 용량을 놓친 경우 당일 가능한 한 빨리 복용해야 합니다. 하루 종일 놓치면 보충해서는 안됩니다. 구토된 복용량은 보충되지 않습니다.
  • 계산된 크레아티닌 청소율이 >60cc/분인 환자의 경우 28일 주기의 1-21일에 매일 레날리도마이드 25mg PO. 계산된 크레아티닌 청소율이 60cc/min 미만인 환자는 28주기의 1-21일에 매일 15mg PO를 투여받습니다. 레날리도마이드 용량을 놓친 경우 같은 날 가능한 한 빨리 복용해야 합니다. 하루 종일 놓치면 보충해서는 안됩니다. 구토된 복용량은 보충되지 않습니다.
  • Dexamethasone 40mg PO는 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 제공됩니다. 놓쳤거나 구토한 복용량은 보충되지 않습니다. 피험자가 경구용 덱사메타손을 견딜 수 없으면 정맥 주사합니다.

Rd 암

Rd 부문의 피험자는 28일 주기로 레블리미드와 덱사메타손을 받게 됩니다. 투여량은 다음과 같습니다.

  • 계산된 크레아티닌 청소율이 >60cc/분인 환자의 경우 28일 주기의 1-21일에 매일 레날리도마이드 25mg PO. 계산된 청소율이 60cc/min 미만인 환자는 28주기의 1-21일에 매일 15mg PO를 투여받습니다. 레날리도마이드 용량을 놓친 경우 같은 날 가능한 한 빨리 복용해야 합니다. 하루 종일 놓치면 보충해서는 안됩니다. 구토된 복용량은 보충되지 않습니다.
  • Dexamethasone 40mg PO는 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 제공됩니다. 놓쳤거나 구토한 복용량은 보충되지 않습니다. 피험자가 경구용 덱사메타손을 견딜 수 없으면 정맥 주사합니다.

상관 연구: 상대적 용량 강도: 할당된 약물의 각 구성 요소의 주기당 예상 총 용량을 받은 실제 용량으로 나누고 전달된 각 주기에 대한 비율을 평가합니다.

MRD: 완전 반응을 달성한 피험자에서 최소 잔류 질병 검사가 수행됩니다. MRD 테스트는 연구 기관에서 더 쉽게 이용할 수 있는 유세포 분석법 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 수행될 수 있습니다.

피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)이 발생할 때까지 무작위 치료 할당을 계속합니다. 독성으로 인해 하나의 제제(즉, 덱사메타손, 클라리트로마이신, 레날리도마이드)의 투여가 불가능한 경우, 치료 요법은 나머지 제제로 계속됩니다. 할당된 치료군의 모든 구성요소를 받을 수 없는 피험자는 용량을 줄이고 부작용을 관리하려는 합당한 시도 후에 연구에서 제외됩니다. 피험자는 연구자의 재량에 따라 또는 동의를 철회하는 경우 연구에서 제외될 수도 있습니다. 치료 완료 또는 조기 중단 시, 피험자는 추가 30일 동안 또는 후속 치료 시작까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 추적되며, 그 후에는 연구의 활성 치료 단계에서 제외됩니다. 질병 상태 및 생존에 대한 장기 추적은 피험자가 동의를 철회하거나 추적이 불가능하거나 사망할 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

286

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • CHUAC
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castelló, 스페인
        • Hospital General de Castello
      • Gijon, 스페인
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Jerez De La Frontera, 스페인
        • H. del SAS de Jerez
      • León, 스페인
        • Hospital de Leon
      • Madrid, 스페인
        • H. U. Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Marbella, 스페인
        • Hospital Costa Del Sol
      • Murcia, 스페인
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Univeristario Salamanca
      • Santander, 스페인
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tenerife, 스페인
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, 스페인
        • H. Clínico de Valencia
      • Vitoria, 스페인
        • H. U. Txagorritxu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 자발적으로 서명하고 이해해야 합니다.
  • 피험자는 동의서 서명 당시 65세 이상입니다.
  • 대상은 이전에 치료된 적이 없는 조직학적으로 확인된 MM을 가짐
  • 피험자는 덱사메타손 3회 펄스(4일 동안 매일 40mg은 1회 펄스)에 해당하는 최대 허용 용량의 코르티코스테로이드를 제외하고는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 항골수종 치료 요법을 받은 적이 없습니다. 환자는 이전에 일상적인 치료로 보조 항흡수 요법(예: 파미드로네이트 또는 졸레드론산)을 받았거나 통증 완화 및/또는 척수 압박으로 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 피험자는 > 0.5 g/dL 혈청 단클론 단백질, > 10 mg/dL 관련 혈청 유리 경쇄(카파 또는 람다)로 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있으며, 단 혈청 유리 경쇄 비율이 비정상이고 > 0.2 g/24시간 소변 M-단백질 배설 및/또는 CT 스캐닝 또는 MRI로 측정한 최대 크기가 최소 1cm인 측정 가능한 형질세포종
  • 피험자는 카르노프스키 수행도 ≥60%(골수종의 골 침범으로 인한 경우 >50%(부록 IV 참조)
  • 피험자는 섹션 9.1에 설명된 예방적 항응고제를 복용할 수 있습니다(아스피린에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).

  • 피험자가 가임기 여성(FCBP)인 경우(가임기 여성은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다.

    1. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
    2. 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음). 그녀는 레날리도마이드를 처방하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 레날리도마이드(처방은 7일 이내에 조제해야 함)에 최소 25mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 계속하기로 약속해야 합니다. 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 이성애 성교를 금하거나 허용되는 두 가지 피임 방법, 하나는 매우 효과적인 방법 및 하나는 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 부록 III 참조: 태아 노출의 위험, 임신 검사 지침 및 허용되는 피임 방법
  • 피험자는 기대 수명이 3개월 이상입니다.

  • 피험자는 다음 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥750 세포/mm3(1.0 x 109/L)
    • 헤모글로빈 ≥ 7g/dL
    • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3(광범위한 골수 침윤의 경우 30 x 109/L)
    • 혈청 SGOT/AST <3.0 x 정상 상한(ULN)ç
    • 혈청 SGPT/ALT <3.0 x 정상 상한(ULN)
    • 혈청 총 빌리루빈 <2.0 mg/dL(34 µmol/L)

제외 기준:

  • 피험자는 측정할 수 없는 MM(측정할 수 없는 단클론 단백질 없음, 혈액이나 소변에 자유 경쇄, 또는 방사선 스캔에서 측정할 수 있는 형질세포종)이 있습니다.
  • 피험자는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 안정적인 전립선을 동반한 글리슨 점수 < 7의 국소 전립선암을 제외하고 5년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 이전 병력이 있습니다. 특정 항원(PSA) 수준
  • 대상자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 NYHA(뉴욕 병원 협회) 클래스 III 또는 IV 심부전(부록 VI 참조), 박출률 < 35%, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥, 급성 심전도 증거 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  • 피험자는 HIV 감염을 알고 있음
  • 피험자는 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있습니다.
  • 피험자는 활동성 바이러스 또는 세균 감염 또는 이 치료 프로그램의 위험을 크게 증가시키는 공존하는 의학적 문제가 있습니다.
  • 피험자는 안정적으로 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
  • 피험자는 덱사메타손, 클라리트로마이신, 레날리도마이드 또는 탈리도마이드에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 등록 전 지난 4주 이내에 혈전 색전증 사건의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 질병 또는 임상시험자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 상태를 가집니다.
  • 피험자는 이전에 MM 치료를 받았습니다.
  • 증상이 있는 원발성 유밀로이드증 또는 증상이 있는 이차성 유밀로이드증이 있는 환자(다발성 골수종 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새

BiRD 그룹의 피험자는 28일 주기로 클래리스로마이신, 레블리미드(레날리도마이드) 및 덱사메타손을 투여받습니다. 투여량은 다음과 같습니다.

  • Clarithromycin 500mg PO를 28일 주기로 1-28일에 1일 2회 투여합니다.
  • 계산된 크레아티닌 청소율이 >60cc/분인 환자의 경우 28일 주기의 1-21일에 매일 레날리도마이드 25mg PO. 계산된 크레아티닌 청소율이 60cc/min 미만인 환자는 28주기의 1-21일에 매일 15mg PO를 투여받습니다.
  • Dexamethasone 40mg PO는 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 제공됩니다.
의약품: 클래리스로마이신
28일 주기로 1-28일에 1일 2회 500mg PO
의약품: 레날리도마이드
계산된 크레아티닌 청소율 >60 cc/min인 환자의 경우 28일 주기의 1-21일에 매일 25mg PO
의약품: 덱사메타손
40mg PO는 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 제공됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 도로

Rd 부문의 피험자는 28일 주기로 레블리미드와 덱사메타손을 받게 됩니다. 투여량은 다음과 같습니다.

  • 28일 주기의 1-21일에 매일 레날리도마이드 25mg PO. 레날리도마이드 용량을 놓친 경우 같은 날 가능한 한 빨리 복용해야 합니다. 하루 종일 놓치면 보충해서는 안됩니다. 구토된 복용량은 보충되지 않습니다. 신부전 환자는 조정된 복용량을 받게 됩니다.
  • Dexamethasone 40mg PO는 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 제공됩니다. 놓쳤거나 구토한 복용량은 보충되지 않습니다. 피험자가 경구용 덱사메타손을 견딜 수 없으면 정맥 주사합니다. 75세 이상 환자의 경우 dexametasona 경구를 1, 8, 15, 22일에 20mg 용량으로 투여합니다.
의약품: 레날리도마이드
계산된 크레아티닌 청소율 >60 cc/min인 환자의 경우 28일 주기의 1-21일에 매일 25mg PO
의약품: 덱사메타손
40mg PO는 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 연구를 통해. 약 4년
연구를 통해. 약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

협력자

Cabyc, S.L.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEM-CLARIDEX

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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