GEM-CLARIDEX: Ld vs BiRd (GEM-CLARIDEX)

包含基準:

• -被験者は書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名し、理解する必要があります
• 被験者は同意書に署名した時点で65歳以上です
• -被験者は、これまでに治療されたことのないMMを組織学的に確認しました
• -被験者は、デキサメタゾンの3パルスに相当する最大許容用量のコルチコステロイドを除いて、研究治療の開始前の14日以内に以前の抗骨髄腫治療を受けていません（4日間1日40mgは1パルスに相当します）。 患者は、定期的なケアとして以前に補助抗吸収療法（すなわち、パミドロネートまたはゾレドロン酸）を受けているか、痛みおよび/または脊髄圧迫の緩和として放射線療法を受けている可能性があります
• -被験者は、> 0.5 g / dLの血清モノクローナルタンパク質、> 10 mg / dLが関与する血清遊離軽鎖（カッパまたはラムダのいずれか）によって定義される測定可能な疾患を有する 血清遊離軽鎖比が異常である場合、> 0.2 g / 24時間尿-Mタンパク質の排泄、および/またはCTスキャンまたはMRIのいずれかで測定された最大寸法が少なくとも1cmの測定可能な形質細胞腫
• -被験者はカルノフスキーパフォーマンスステータス≧60％（骨髄腫の骨の関与による場合は> 50％（付録IVを参照）
• -被験者は、セクション9.1に詳述されている予防的抗凝固療法を受けることができます（アスピリンに不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する場合があります）

• 被験者が出産の可能性のある女性（FCBP）である場合、（出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、

  1. 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない;また
  2. 自然に閉経後 24 か月連続していない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。 彼女は、レナリドマイドを処方する前の 10 ～ 14 日以内と 24 時間以内に感度が少なくとも 25 mIU/mL の血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず (処方箋は 7 日以内に記入する必要があります)、継続することを約束する必要があります。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、異性間性交を控えるか、2 つの許容される避妊法、1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始する。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 付録 III: 胎児曝露のリスク、妊娠検査のガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。
• -被験者の平均余命は3か月以上です

• 被験者は、次の検査パラメータを満たす必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥750 細胞/mm3 (1.0 x 109/L)
  • ヘモグロビン≧7g/dL
  • 血小板数≧75,000/mm3（広範囲の骨髄浸潤の場合は30×109/L）
  • 血清 SGOT/AST <3.0 x 正常上限 (ULN)ç
  • 血清 SGPT/ALT <3.0 x 正常上限 (ULN)
  • 血清総ビリルビン <2.0 mg/dL (34 µmol/L)

除外基準:

• -被験者は計り知れないMMを持っています（測定可能なモノクローナルタンパク質、血液または尿中の遊離軽鎖、または放射線スキャンで測定可能な形質細胞腫はありません）
• -被験者は、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、またはグリソンスコアが7未満の限局性前立腺癌を除いて、5年以上無病でない限り、他の悪性腫瘍の既往歴があります 安定した前立腺特異抗原（PSA）レベル
• -被験者は登録前の6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある、またはNYHA（ニューヨーク病院協会）クラスIIIまたはIVの心不全（付録VIを参照）、駆出率<35％、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、急性の心電図の証拠虚血または能動伝導系異常
• -妊娠中または授乳中の女性被験者
• -被験者はHIV感染を知っています
• -被験者は既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染を持っています
• -被験者は、アクティブなウイルスまたは細菌感染症、またはこの治療プログラムのリスクを大幅に増加させる併存する医学的問題を抱えています
• -被験者は経口薬を確実に服用することができません
• -被験者はデキサメタゾン、クラリスロマイシン、レナリドマイド、またはサリドマイドに対する既知の過敏症を持っています
• -被験者は、登録前の過去4週間以内に血栓塞栓イベントの病歴を持っています
• -被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる可能性がある、臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患または状態を持っています
• -被験者は以前にMMの治療を受けています
• 症候性原発性アミロイドーシスまたは症候性続発性アミロイドーシスの患者（多発性骨髄腫と診断された患者）