Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GEM-CLARIDEX: Ld vs Bird (GEM-CLARIDEX)

maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: PETHEMA Foundation

GEM-CLARIDEX: Lenalidomidi ja deksametasoni (Ld) versus klaritromysiini / lenalidomidi [Revlimid®] / deksametasoni (BiRd) multippelin myelooman aloitushoitona

Tämä vaiheen III tutkimus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkittiin lenalidomidia ja deksametasonia sekä biaksiinin kanssa että ilman niitä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton MM. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan hoito-ohjelmaa, joka koostuu joko biaksiinista, lenalidomidista ja pieniannoksisesta deksametasonista (BiRd-ryhmä) tai lenalidomidista ja pieniannoksista deksametasonista (Rd-haara). Mukaan otetaan 306 potilasta (50 % Espanjassa (153) ja 50 % Yhdysvalloissa (153)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bird Arm

BiRD-haaraan kuuluvat koehenkilöt saavat klaritromysiiniä, Revlimidia (lenalidomidia) ja deksametasonia 28 päivän sykleissä. Annostelu on seuraava:

  • Klaritromysiini 500 mg PO kahdesti päivässä päivinä 1-28 28 päivän syklin ajan. Jos klaritromysiiniannos unohtuu, se tulee ottaa mahdollisimman pian samana päivänä. Jos se jää väliin koko päiväksi, sitä ei pidä korvata. Oksennettuja annoksia ei korvata.
  • Lenalidomidi 25 mg PO päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1–21 potilaille, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on > 60 cm3/min. Potilaat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on < 60 cc/min, saavat 15 mgs PO päivittäin 28 syklin päivinä 1-21. Jos lenalidomidiannos unohtuu, se tulee ottaa mahdollisimman pian samana päivänä. Jos se jää väliin koko päiväksi, sitä ei pidä korvata. Oksennettuja annoksia ei korvata.
  • Deksametasonia 40 mg PO annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Unohdettuja tai oksennettuja annoksia ei korvata. Jos henkilö ei siedä suun kautta otettavaa deksametasonia, se annetaan suonensisäisesti.

Rd Arm

Rd-haarassa olevat koehenkilöt saavat Revlimidia ja deksametasonia 28 päivän sykleissä. Annostelu on seuraava:

  • Lenalidomidi 25 mg PO päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1–21 potilaille, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on > 60 cm3/min. Potilaat, joiden laskettu puhdistuma on < 60 cc/min, saavat 15 mgs PO päivittäin 28 syklin päivinä 1-21. Jos lenalidomidiannos unohtuu, se tulee ottaa mahdollisimman pian samana päivänä. Jos se jää väliin koko päiväksi, sitä ei pidä korvata. Oksennettuja annoksia ei korvata.
  • Deksametasonia 40 mg PO annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Unohdettuja tai oksennettuja annoksia ei korvata. Jos henkilö ei siedä suun kautta otettavaa deksametasonia, se annetaan suonensisäisesti.

Korrelatiiviset tutkimukset: Suhteellinen annoksen intensiteetti: ennustettu kokonaisannos sykliä kohden kunkin määrätyn lääkkeen komponentille jaetaan todellisella vastaanotetulla annoksella ja suhde arvioidaan kullekin annostelujaksolle.

MRD: Minimaalinen jäännössairaustestaus suoritetaan koehenkilöille, jotka saavuttavat täydellisen vasteen. MRD-testaus voidaan suorittaa joko virtaussytometrillä tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR), sen mukaan, kumpi on helpommin saatavilla tutkimuslaitoksessa.

Koehenkilöt jatkavat satunnaistettua hoitoa, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä toksisuus (kumpi tapahtuu ensin). Jos toksisuus estää yhden aineen (eli deksametasonin, klaritromysiinin, lenalidomidin) annostelun, hoito-ohjelmaa jatketaan muilla aineilla. Koehenkilöt, jotka eivät voi saada KAIKKIA määrättyjen hoitoryhmien komponentteja, poistetaan tutkimuksesta sen jälkeen, kun on yritetty kohtuullisia yrityksiä pienentää annosta ja hallita sivuvaikutuksia. Koehenkilöt voidaan myös poistaa tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan tai jos he peruuttavat suostumuksensa. Hoidon päättyessä tai varhaisessa lopettamisessa koehenkilöitä seurataan 30 lisäpäivän ajan tai seuraavan hoidon aloittamiseen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), minkä jälkeen he ovat poissa tutkimuksen aktiivisesta hoitovaiheesta. Pitkäaikainen sairauden tilan ja eloonjäämisen seuranta jatkuu, kunnes koehenkilö on peruuttanut suostumuksensa, menetetty seurantaan tai kuollut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • CHUAC
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castelló, Espanja
        • Hospital General de Castello
      • Gijon, Espanja
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jerez De La Frontera, Espanja
        • H. del SAS de Jerez
      • León, Espanja
        • Hospital de León
      • Madrid, Espanja
        • H. U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Marbella, Espanja
        • Hospital Costa del Sol
      • Murcia, Espanja
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Univeristario Salamanca
      • Santander, Espanja
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tenerife, Espanja
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Espanja
        • H. Clínico de Valencia
      • Vitoria, Espanja
        • H. U. Txagorritxu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja ymmärrettävä kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aihe on >=65 vuotta suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Koehenkilöllä on histologisesti vahvistettu MM, jota ei ole koskaan aiemmin hoidettu
  • Koehenkilöllä ei ole aiempaa myeloomahoitoa 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista lukuun ottamatta kortikosteroideja, joiden suurin sallittu annos vastaa kolmea deksametasonipulssia (40 mg päivässä 4 päivän ajan vastaa yhtä pulssia). Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa adjuvanttia antiresorptiivista hoitoa (eli pamidronaattia tai tsoledronihappoa) rutiinihoitona tai sädehoitoa kivun ja/tai selkäytimen kompression lievityksenä
  • Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään > 0,5 g/dl seerumin monoklonaalista proteiinia, > 10 mg/dl mukana seerumin vapaa kevytketju (joko kappa tai lambda) edellyttäen, että seerumin vapaan kevytketjun suhde on epänormaali, > 0,2 g/24 tuntia virtsassa M-proteiinin erittyminen ja/tai mitattavat plasmasytoomat, joiden mitat ovat vähintään 1 cm mitattuna joko TT-skannauksella tai MRI:llä
  • Koehenkilön Karnofsky-suorituskyky on ≥60 % (> 50 %, jos se johtuu myelooman luista (katso liite IV)
  • Koehenkilö pystyy ottamaan profylaktista antikoagulaatiota kohdassa 9.1 kuvatulla tavalla (potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia, voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia)

  • Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP), ( Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, joka:

    1. hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai
    2. ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana). Hänellä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml 10–14 vuorokauden sisällä ennen lenalidomidin määräämistä ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin määräämisestä (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa), ja hänen on joko sitouduttava jatkamaan pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia. Katso liite III: Sikiön altistumisen riskit, raskaustestauksen ohjeet ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
  • Tutkittavan elinajanodote on ≥ 3 kuukautta

  • Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat laboratorioparametrit:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥750 solua/mm3 (1,0 x 109/l)
    • Hemoglobiini ≥ 7 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/l, jos laaja luuytimen infiltraatio)
    • Seerumin SGOT/AST <3,0 x normaalin yläraja (ULN)ç
    • Seerumin SGPT/ALT <3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl (34 µmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on mittaamaton MM (ei mitattavissa olevaa monoklonaalista proteiinia, vapaita kevytketjuja veressä tai virtsassa tai mitattavissa oleva plasmasytooma radiologisessa skannauksessa)
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei sairaus ollut taudista ≥ 5 vuotta, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä < 7 ja eturauhanen vakaa spesifisen antigeenin (PSA) tasot
  • Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai NYHA:n (New York Hospital Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso liite VI), ejektiofraktio < 35 %, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemia tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuudet
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tutkittavalla on tiedossa HIV-infektio
  • Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Potilaalla on aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio tai jokin samanaikainen lääketieteellinen ongelma, joka lisää merkittävästi tämän hoito-ohjelman riskejä
  • Tutkittava ei pysty luotettavasti ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys deksametasonille, klaritromysiinille, lenalidomidille tai talidomidille
  • Tutkittavalla on ollut tromboembolinen tapahtuma viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Kohde on aiemmin hoidettu MM:n takia
  • Potilaat, joilla on oireinen primaarinen amiloidoosi tai oireinen sekundaarinen amiloidoosi (potilailla, joilla on diagnosoitu myelooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lintu

BiRD-haaraan kuuluvat koehenkilöt saavat klaritromysiiniä, Revlimidia (lenalidomidia) ja deksametasonia 28 päivän sykleissä. Annostelu on seuraava:

  • Klaritromysiini 500 mg PO kahdesti päivässä päivinä 1-28 28 päivän syklin ajan.
  • Lenalidomidi 25 mg PO päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1–21 potilaille, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on > 60 cm3/min. Potilaat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on < 60 cc/min, saavat 15 mgs PO päivittäin 28 syklin päivinä 1-21.
  • Deksametasonia 40 mg PO annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Lääke: Klaritromysiini
500 mg PO kahdesti päivässä päivinä 1-28 28 päivän syklin ajan
Lääke: Lenalidomidi
25 mg PO päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1-21 potilaille, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on > 60 cc/min
Lääke: Deksametasoni
40 mg PO annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
ACTIVE_COMPARATOR: Rd

Rd-haarassa olevat koehenkilöt saavat Revlimidia ja deksametasonia 28 päivän sykleissä. Annostelu on seuraava:

  • Lenalidomidi 25 mg PO päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1-21. Jos lenalidomidiannos unohtuu, se tulee ottaa mahdollisimman pian samana päivänä. Jos se jää väliin koko päiväksi, sitä ei pidä korvata. Oksentettuja annoksia ei korvata. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, saavat sovitetun annoksen.
  • Deksametasonia 40 mg PO annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Unohdettuja tai oksennettuja annoksia ei korvata. Jos henkilö ei siedä suun kautta otettavaa deksametasonia, se annetaan suonensisäisesti. Yli 75-vuotiaille potilaille deksametasona suun kautta annetaan 20 mg:n annoksella päivinä 1, 8, 15, 22.
Lääke: Lenalidomidi
25 mg PO päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1-21 potilaille, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on > 60 cc/min
Lääke: Deksametasoni
40 mg PO annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen läpi. Noin 4 vuotta
Tutkimuksen läpi. Noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PETHEMA Foundation

Yhteistyökumppanit

Cabyc, S.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEM-CLARIDEX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa