Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEM-CLARIDEX: Ld vs BiRd (GEM-CLARIDEX)

17 januari 2022 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

GEM-CLARIDEX: lenalidomide en dexamethason (Ld) versus claritromycine / lenalidomide [Revlimid®] / dexamethason (BiRd) als initiële therapie bij multipel myeloom

Deze open-label, gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt lenalidomide en dexamethason met en zonder biaxine bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde MM. Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​regime te krijgen dat bestaat uit ofwel biaxine, lenalidomide en een lage dosis dexamethason (BiRd-arm), of lenalidomide en een lage dosis dexamethason (Rd-arm). Er zullen 306 patiënten worden opgenomen (50% in Spanje (153) en 50% in de VS (153)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vogel Arm

Proefpersonen op de BiRD-arm krijgen claritromycine, Revlimid (lenalidomide) en dexamethason in cycli van 28 dagen. Dosering is als volgt:

  • Claritromycine 500 mg PO tweemaal daags op dag 1-28 gedurende een cyclus van 28 dagen. Als een dosis claritromycine is vergeten, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen. Als het de hele dag wordt gemist, mag het niet worden ingehaald. Overgegeven doses worden niet ingehaald.
  • Lenalidomide 25 mg oraal dagelijks op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen voor patiënten met een berekende creatinineklaring van >60 cc/min. Patiënten met een berekende creatinineklaring van <60 cc/min krijgen dagelijks 15 mg oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 28. Als een dosis lenalidomide wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen. Als het de hele dag wordt gemist, mag het niet worden ingehaald. Overgegeven doses worden niet ingehaald.
  • Dexamethason 40 mg oraal wordt gegeven op dag 1, 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen. Gemiste of overgegeven doses worden niet ingehaald. Als de proefpersoon oraal dexamethason niet kan verdragen, wordt het intraveneus toegediend.

Rd Arm

Proefpersonen op de Rd-arm krijgen Revlimid en dexamethason in cycli van 28 dagen. Dosering is als volgt:

  • Lenalidomide 25 mg oraal dagelijks op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen voor patiënten met een berekende creatinineklaring van >60 cc/min. Patiënten met een berekende klaring van <60 cc/min krijgen dagelijks 15 mg oraal toegediend op dag 1-21 van een 28-cyclus. Als een dosis lenalidomide wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen. Als het de hele dag wordt gemist, mag het niet worden ingehaald. Overgegeven doses worden niet ingehaald.
  • Dexamethason 40 mg oraal wordt gegeven op dag 1, 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen. Gemiste of overgegeven doses worden niet ingehaald. Als de proefpersoon oraal dexamethason niet kan verdragen, wordt het intraveneus toegediend.

Correlatieve studies: Relatieve dosisintensiteit: De verwachte totale dosis per cyclus van elke component van het toegewezen geneesmiddel zal worden gedeeld door de werkelijk ontvangen dosis en er zal een verhouding worden bepaald voor elke geleverde cyclus.

MRD: testen op minimale restziekte zullen worden uitgevoerd bij proefpersonen die een volledige respons bereiken. MRD-testen kunnen worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie of polymerasekettingreactie (PCR), afhankelijk van wat het gemakkelijkst beschikbaar is bij de onderzoeksinstelling.

Proefpersonen zullen hun gerandomiseerde behandelingsopdracht voortzetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Als de toxiciteit de toediening van één middel (d.w.z. dexamethason, claritromycine, lenalidomide) onmogelijk maakt, wordt het behandelingsregime voortgezet met de overige middelen. Proefpersonen die niet in staat zijn om ALLE componenten van de toegewezen behandelingsarmen te ontvangen, zullen uit het onderzoek worden verwijderd na redelijke pogingen om de dosis te verlagen en bijwerkingen te beheersen. Proefpersonen kunnen ook uit het onderzoek worden verwijderd naar goeddunken van de onderzoeker, of als ze hun toestemming intrekken. Na voltooiing of vroegtijdige stopzetting van de behandeling zullen proefpersonen gedurende 30 extra dagen worden gevolgd of tot aan de start van een volgende behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), waarna ze de actieve behandelingsfase van het onderzoek verlaten. Langdurige follow-up voor ziektestatus en overleving gaat door totdat de proefpersoon zijn toestemming heeft ingetrokken, verloren is gegaan voor follow-up of is overleden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • CHUAC
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanje
        • Hospital General de Castello
      • Gijon, Spanje
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jerez De La Frontera, Spanje
        • H. del SAS de Jerez
      • León, Spanje
        • Hospital de León
      • Madrid, Spanje
        • H. U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Marbella, Spanje
        • Hospital Costa del Sol
      • Murcia, Spanje
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Univeristario Salamanca
      • Santander, Spanje
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Spanje
        • H. Clínico de Valencia
      • Vitoria, Spanje
        • H. U. Txagorritxu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en begrijpen
  • Proefpersoon is >=65 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Proefpersoon heeft histologisch bevestigde MM die nog nooit eerder is behandeld
  • Proefpersoon heeft geen eerdere anti-myeloombehandeling gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling behalve corticosteroïden met een maximaal toegestane dosering gelijk aan drie pulsen dexamethason (40 mg per dag gedurende 4 dagen is gelijk aan één puls). Patiënten hebben mogelijk eerder adjuvante antiresorptieve therapie (d.w.z. pamidronaat of zoledroninezuur) gekregen als routinematige zorg, of bestralingstherapie als palliatie voor pijn en/of compressie van het ruggenmerg
  • Proefpersoon heeft een meetbare ziekte zoals gedefinieerd door > 0,5 g/dl monoklonaal eiwit in serum, >10 mg/dl betrokken serumvrije lichte keten (kappa of lambda) op voorwaarde dat de serumvrije lichte ketenverhouding abnormaal is, >0,2 g/24 uur urinair Uitscheiding van M-eiwitten en/of meetbare plasmacytoma('s) van ten minste 1 cm in grootste afmeting zoals gemeten met CT-scan of MRI
  • Proefpersoon heeft een Karnofsky-prestatiestatus ≥60% (>50% als gevolg van benige betrokkenheid van myeloom (zie bijlage IV)
  • De patiënt kan profylactische anticoagulantia gebruiken zoals beschreven in rubriek 9.1 (patiënten die aspirine niet verdragen, kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken)

  • Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden (FCBP), (Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die:

    1. geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of
    2. gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde). Ze moet een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het voorschrijven van lenalidomide (recepten moeten binnen 7 dagen worden gevuld) en moet ofwel doorgaan met onthouding van heteroseksuele gemeenschap of begin TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Zie bijlage III: Risico's van blootstelling van de foetus, richtlijnen voor zwangerschapstesten en aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Proefpersoon heeft een levensverwachting ≥ 3 maanden

  • Proefpersonen moeten aan de volgende laboratoriumparameters voldoen:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥750 cellen/mm3 (1,0 x 109/l)
    • Hemoglobine ≥ 7 g/dL
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3 (30 x 109/l bij uitgebreide beenmerginfiltratie)
    • Serum SGOT/AST <3,0 x bovengrens van normaal (ULN)ç
    • Serum SGPT/ALAT <3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Serum totaal bilirubine <2,0 mg/dL (34 µmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft onmeetbare MM (geen meetbaar monoklonaal eiwit, vrije lichte ketens in bloed of urine, of meetbaar plasmacytoom bij radiologische scan)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten tenzij ≥ 5 jaar ziektevrij, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix of borst, of gelokaliseerde prostaatkanker met Gleason-score < 7 met stabiele prostaat specifieke antigeen (PSA) niveaus
  • Proefpersoon heeft een myocardinfarct gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of hartfalen van NYHA (New York Hospital Association) klasse III of IV (zie bijlage VI), ejectiefractie < 35%, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, elektrocardiografisch bewijs van acuut ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Proefpersoon heeft een HIV-infectie gekend
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C gekend
  • Proefpersoon heeft actieve virale of bacteriële infecties of een ander bestaand medisch probleem dat de risico's van dit behandelingsprogramma aanzienlijk zou verhogen
  • Proefpersoon is niet in staat orale medicatie betrouwbaar in te nemen
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor dexamethason, claritromycine, lenalidomide of thalidomide
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante medische of psychiatrische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren
  • Onderwerp is eerder behandeld voor MM
  • Patiënten met symptomatische primaire amiloïdose of symptomatische secundaire amiloïdose (bij patiënten met de diagnose multipel myeloom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vogel

Proefpersonen op de BiRD-arm krijgen claritromycine, Revlimid (lenalidomide) en dexamethason in cycli van 28 dagen. Dosering is als volgt:

  • Claritromycine 500 mg PO tweemaal daags op dag 1-28 gedurende een cyclus van 28 dagen.
  • Lenalidomide 25 mg oraal dagelijks op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen voor patiënten met een berekende creatinineklaring van >60 cc/min. Patiënten met een berekende creatinineklaring van <60 cc/min krijgen dagelijks 15 mg oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 28.
  • Dexamethason 40 mg oraal wordt gegeven op dag 1, 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Claritromycine
500 mg PO tweemaal daags op dag 1-28 voor een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Lenalidomide
25 mg oraal dagelijks op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen voor patiënten met een berekende creatinineklaring van >60 cc/min
Geneesmiddel: Dexamethason
40 mg PO wordt gegeven op dag 1, 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Rd

Proefpersonen op de Rd-arm krijgen Revlimid en dexamethason in cycli van 28 dagen. Dosering is als volgt:

  • Lenalidomide 25 mg oraal dagelijks op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen. Als een dosis lenalidomide wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen. Als het de hele dag wordt gemist, mag het niet worden ingehaald. Uitgebraakte doses worden niet ingehaald. Patiënten met nierfalen krijgen een aangepaste dosis.
  • Dexamethason 40 mg oraal wordt gegeven op dag 1, 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen. Gemiste of overgegeven doses worden niet ingehaald. Als de proefpersoon oraal dexamethason niet kan verdragen, wordt het intraveneus toegediend. Bij patiënten ouder dan 75 jaar zal dexametasona oraal worden gegeven in een dosis van 20 mg op dag 1, 8, 15, 22.
Geneesmiddel: Lenalidomide
25 mg oraal dagelijks op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen voor patiënten met een berekende creatinineklaring van >60 cc/min
Geneesmiddel: Dexamethason
40 mg PO wordt gegeven op dag 1, 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door de studie heen. Ongeveer 4 jaar
Door de studie heen. Ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Medewerkers

Cabyc, S.L.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEM-CLARIDEX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren