Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GEM-CLARIDEX: Ld против BiRd (GEM-CLARIDEX)

17 января 2022 г. обновлено: PETHEMA Foundation

GEM-CLARIDEX: леналидомид и дексаметазон (Ld) в сравнении с кларитромицином / леналидомидом [Revlimid®] / дексаметазоном (BiRd) в качестве начальной терапии множественной миеломы

Это исследование фазы III, открытое, рандомизированное исследование, посвященное изучению леналидомида и дексаметазона с биаксином и без него у пациентов с недавно диагностированной, ранее не леченной ММ. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения схемы, состоящей либо из биаксина, леналидомида и низкой дозы дексаметазона (группа BiRd), либо из леналидомида и низкой дозы дексаметазона (группа Rd). Будут включены 306 пациентов (50% в Испании (153) и 50% в США (153).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BiRd Arm

Субъекты группы BiRD будут получать кларитромицин, ревлимид (леналидомид) и дексаметазон циклами по 28 дней. Дозировка выглядит следующим образом:

  • Кларитромицин 500 мг перорально два раза в день с 1 по 28 день в течение 28-дневного цикла. Если пропущена доза кларитромицина, ее следует принять как можно скорее в тот же день. Если он пропущен на весь день, его не следует восполнять. Рвотные дозы не восполняются.
  • Леналидомид 25 мг внутрь ежедневно с 1 по 21 день 28-дневного цикла для пациентов с расчетным клиренсом креатинина >60 см3/мин. Пациенты с рассчитанным клиренсом креатинина <60 см3/мин будут получать 15 мг перорально ежедневно в дни 1-21 28 цикла. Если пропущена доза леналидомида, ее следует принять как можно скорее в тот же день. Если он пропущен на весь день, его не следует восполнять. Рвотные дозы не восполняются.
  • Дексаметазон 40 мг перорально назначают в 1, 8, 15, 22 дни 28-дневного цикла. Пропущенные дозы или рвота не будут восполнены. Если субъект не переносит пероральный дексаметазон, его вводят внутривенно.

Правая рука

Субъекты из группы Rd будут получать ревлимид и дексаметазон циклами по 28 дней. Дозировка выглядит следующим образом:

  • Леналидомид 25 мг внутрь ежедневно с 1 по 21 день 28-дневного цикла для пациентов с расчетным клиренсом креатинина >60 см3/мин. Пациенты с рассчитанным клиренсом <60 см3/мин будут получать 15 мг перорально ежедневно в дни 1-21 цикла А28. Если пропущена доза леналидомида, ее следует принять как можно скорее в тот же день. Если он пропущен на весь день, его не следует восполнять. Рвотные дозы не восполняются.
  • Дексаметазон 40 мг перорально назначают в 1, 8, 15, 22 дни 28-дневного цикла. Пропущенные дозы или рвота не будут восполнены. Если субъект не переносит пероральный дексаметазон, его вводят внутривенно.

Коррелятивные исследования: Относительная интенсивность дозы: Предполагаемая общая доза каждого компонента назначенного препарата за цикл будет разделена на фактическую полученную дозу, и соотношение будет оцениваться для каждого введенного цикла.

MRD: Тестирование минимального остаточного заболевания будет проводиться у субъектов, достигших полного ответа. Тестирование МОБ можно проводить с помощью проточной цитометрии или полимеразной цепной реакции (ПЦР), в зависимости от того, что более доступно в исследовательском учреждении.

Субъекты будут продолжать свое рандомизированное назначение лечения до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше). В случае, если токсичность исключает дозирование одного агента (например, дексаметазона, кларитромицина, леналидомида), режим лечения будет продолжаться с оставшимися агентами. Субъекты, которые не могут получить ВСЕ компоненты назначенных групп лечения, будут исключены из исследования после разумных попыток снизить дозу и справиться с побочными эффектами. Субъекты также могут быть исключены из исследования по усмотрению исследователя или в случае отзыва согласия. По завершении или досрочном прекращении лечения субъекты будут наблюдаться в течение 30 дополнительных дней или до начала последующего лечения (в зависимости от того, что произойдет раньше), после чего они будут исключены из фазы активного лечения исследования. Долгосрочное наблюдение за статусом заболевания и выживаемостью будет продолжаться до тех пор, пока субъект не отзовет свое согласие, не будет потерян для последующего наблюдения или не умрет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • CHUAC
      • Badalona, Испания
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castelló, Испания
        • Hospital General de Castello
      • Gijon, Испания
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jerez De La Frontera, Испания
        • H. del SAS de Jerez
      • León, Испания
        • Hospital de León
      • Madrid, Испания
        • H. U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Marbella, Испания
        • Hospital Costa del Sol
      • Murcia, Испания
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Испания
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Univeristario Salamanca
      • Santander, Испания
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tenerife, Испания
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Испания
        • H. Clínico de Valencia
      • Vitoria, Испания
        • H. U. Txagorritxu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен добровольно подписать и понять письменное информированное согласие
  • Субъекту >=65 лет на момент подписания формы согласия
  • Субъект имеет гистологически подтвержденную ММ, которую ранее никогда не лечили.
  • Субъект не получал предшествующей терапии против миеломы в течение 14 дней до начала исследуемого лечения, за исключением кортикостероидов с максимально допустимой дозой, эквивалентной трем импульсам дексаметазона (40 мг в день в течение 4 дней равняется одному импульсу). Пациенты могли ранее получать адъювантную антирезорбтивную терапию (например, памидронат или золедроновую кислоту) в качестве рутинной помощи или лучевую терапию в качестве паллиативного средства при боли и/или компрессии спинного мозга.
  • Субъект имеет измеримое заболевание, определяемое > 0,5 г/дл сывороточного моноклонального белка, >10 мг/дл вовлеченных свободных легких цепей в сыворотке (либо каппа, либо лямбда) при условии, что соотношение свободных легких цепей в сыворотке ненормально,> 0,2 г/24 часа в моче Экскреция М-белка и/или поддающиеся измерению плазмоцитомы размером не менее 1 см в наибольшем измерении, измеренные с помощью КТ или МРТ.
  • Состояние субъекта по шкале Карновского ≥60% (>50%, если из-за поражения костей миеломой (см. Приложение IV)
  • Субъект может принимать профилактические антикоагулянты, как подробно описано в разделе 9.1 (пациенты с непереносимостью аспирина могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин)

  • Если субъектом является женщина детородного возраста (FCBP), ( Женщина детородного возраста - это половозрелая женщина, которая:

    1. не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
    2. не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд). У нее должен быть отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до назначения леналидомида и повторно в течение 24 часов после назначения леналидомида (рецепты должны быть выписаны в течение 7 дней). воздержание от гетеросексуальных контактов или начало ДВУХ приемлемых методов контроля над рождаемостью, одного высокоэффективного метода и одного дополнительного эффективного метода ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до начала приема леналидомида. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия. См. Приложение III: Риски воздействия на плод, Руководство по тестированию на беременность и Допустимые методы контроля рождаемости.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≥ 3 месяцев

  • Субъекты должны соответствовать следующим лабораторным параметрам:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥750 клеток/мм3 (1,0 x 109/л)
    • Гемоглобин ≥ 7 г/дл
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3 (30 x 109/л при обширной инфильтрации костного мозга)
    • СГОТ/АСТ в сыворотке <3,0 x верхняя граница нормы (ВГН)ç
    • SGPT/ALT в сыворотке <3,0 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Общий билирубин сыворотки <2,0 мг/дл (34 мкмоль/л)

Критерий исключения:

  • У субъекта не поддающаяся измерению ММ (нет поддающегося измерению моноклонального белка, свободных легких цепей в крови или моче или поддающаяся измерению плазмоцитома при радиологическом сканировании)
  • Субъект имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение ≥ 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или молочной железы или локализованного рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона <7 при стабильной простате. уровни специфического антигена (ПСА)
  • У субъекта был инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до регистрации или сердечная недостаточность III или IV класса NYHA (ассоциация больниц Нью-Йорка) (см. Приложение VI), фракция выброса <35%, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, электрокардиографические признаки острой ишемия или активные нарушения проводящей системы
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
  • Субъект знал о ВИЧ-инфекции
  • Субъект имеет известное инфицирование активным гепатитом В или гепатитом С.
  • Субъект имеет активные вирусные или бактериальные инфекции или любую сопутствующую медицинскую проблему, которая значительно увеличивает риски этой программы лечения.
  • Субъект не может надежно принимать пероральные препараты
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к дексаметазону, кларитромицину, леналидомиду или талидомиду.
  • Субъект имеет в анамнезе тромбоэмболические события в течение последних 4 недель до регистрации.
  • Субъект имеет любое клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или способности субъекта дать информированное согласие.
  • Субъект ранее лечился от ММ
  • Пациенты с симптоматическим первичным амилоидозом или симптоматическим вторичным амилоидозом (у пациентов с диагнозом множественная миелома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Птица

Субъекты группы BiRD будут получать кларитромицин, ревлимид (леналидомид) и дексаметазон циклами по 28 дней. Дозировка выглядит следующим образом:

  • Кларитромицин 500 мг перорально два раза в день с 1 по 28 день в течение 28-дневного цикла.
  • Леналидомид 25 мг внутрь ежедневно с 1 по 21 день 28-дневного цикла для пациентов с расчетным клиренсом креатинина >60 см3/мин. Пациенты с рассчитанным клиренсом креатинина <60 см3/мин будут получать 15 мг перорально ежедневно в дни 1-21 28 цикла.
  • Дексаметазон 40 мг перорально назначают в 1, 8, 15, 22 дни 28-дневного цикла.
Лекарство: Кларитромицин
500 мг перорально два раза в день с 1 по 28 дни в течение 28-дневного цикла
Лекарство: Леналидомид
25 мг перорально в день с 1 по 21 день 28-дневного цикла для пациентов с расчетным клиренсом креатинина >60 см3/мин.
Лекарство: Дексаметазон
40 мг перорально назначаются в дни 1, 8, 15, 22 28-дневного цикла.
ACTIVE_COMPARATOR: Рд

Субъекты из группы Rd будут получать ревлимид и дексаметазон циклами по 28 дней. Дозировка выглядит следующим образом:

  • Леналидомид 25 мг перорально в день с 1 по 21 день 28-дневного цикла. Если пропущена доза леналидомида, ее следует принять как можно скорее в тот же день. Если он пропущен на весь день, его не следует восполнять. Доза, вызванная рвотой, не компенсируется. Пациентам с почечной недостаточностью назначается скорректированная доза.
  • Дексаметазон 40 мг перорально назначают в 1, 8, 15, 22 дни 28-дневного цикла. Пропущенные дозы или рвота не будут восполнены. Если субъект не переносит пероральный дексаметазон, его вводят внутривенно. Пациентам старше 75 лет дексаметазон перорально назначается в дозе 20 мг в 1, 8, 15, 22 дни.
Лекарство: Леналидомид
25 мг перорально в день с 1 по 21 день 28-дневного цикла для пациентов с расчетным клиренсом креатинина >60 см3/мин.
Лекарство: Дексаметазон
40 мг перорально назначаются в дни 1, 8, 15, 22 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: На протяжении учебы. Примерно 4 года
На протяжении учебы. Примерно 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PETHEMA Foundation

Соавторы

Cabyc, S.L.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEM-CLARIDEX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться