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GEM-CLARIDEX: Ld gegen BiRd (GEM-CLARIDEX)

17. Januar 2022 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

GEM-CLARIDEX: Lenalidomid und Dexamethason (Ld) versus Clarithromycin / Lenalidomid [Revlimid®] / Dexamethason (BiRd) als Initialtherapie bei multiplem Myelom

Diese offene, randomisierte Phase-III-Studie untersucht Lenalidomid und Dexamethason mit und ohne Biaxin bei Patienten mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem MM. Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um ein Regime zu erhalten, das entweder aus Biaxin, Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason (BiRd-Arm) oder aus Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason (Rd-Arm) besteht. 306 Patienten werden eingeschlossen (50 % in Spanien (153) und 50 % in den USA (153)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vogelarm

Probanden im BiRD-Arm erhalten Clarithromycin, Revlimid (Lenalidomid) und Dexamethason in 28-Tage-Zyklen. Die Dosierung ist wie folgt:

  • Clarithromycin 500 mg p.o. zweimal täglich an den Tagen 1-28 für einen 28-tägigen Zyklus. Wenn eine Clarithromycin-Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich am selben Tag eingenommen werden. Wenn es den ganzen Tag versäumt wird, sollte es nicht nachgeholt werden. Erbrochene Dosen werden nicht nachgeholt.
  • Lenalidomid 25 mg p.o. täglich an den Tagen 1-21 eines 28-tägigen Zyklus für Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von > 60 cc/min. Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von < 60 cc/min erhalten täglich 15 mg p.o. an den Tagen 1-21 eines 28-Zyklus. Wenn eine Lenalidomid-Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich am selben Tag eingenommen werden. Wenn es den ganzen Tag versäumt wird, sollte es nicht nachgeholt werden. Erbrochene Dosen werden nicht nachgeholt.
  • Dexamethason 40 mg p.o. wird an den Tagen 1, 8, 15, 22 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Versäumte oder erbrochene Dosen werden nicht nachgeholt. Wenn der Patient orales Dexamethason nicht verträgt, wird es intravenös verabreicht.

Rd-Arm

Probanden im Rd-Arm erhalten Revlimid und Dexamethason in 28-Tage-Zyklen. Die Dosierung ist wie folgt:

  • Lenalidomid 25 mg p.o. täglich an den Tagen 1-21 eines 28-tägigen Zyklus für Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von > 60 cc/min. Patienten mit einer berechneten Clearance von < 60 cc/min erhalten 15 mg PO täglich an den Tagen 1-21 eines 28-Zyklus. Wenn eine Lenalidomid-Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich am selben Tag eingenommen werden. Wenn es den ganzen Tag versäumt wird, sollte es nicht nachgeholt werden. Erbrochene Dosen werden nicht nachgeholt.
  • Dexamethason 40 mg p.o. wird an den Tagen 1, 8, 15, 22 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Versäumte oder erbrochene Dosen werden nicht nachgeholt. Wenn der Patient orales Dexamethason nicht verträgt, wird es intravenös verabreicht.

Korrelative Studien: Relative Dosisintensität: Die prognostizierte Gesamtdosis pro Zyklus jeder Komponente des zugewiesenen Medikaments wird durch die tatsächlich erhaltene Dosis dividiert und ein Verhältnis wird für jeden verabreichten Zyklus ermittelt.

MRD: Tests auf minimale Resterkrankung werden bei Patienten durchgeführt, die ein vollständiges Ansprechen erreichen. MRD-Tests können entweder durch Durchflusszytometrie oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durchgeführt werden, je nachdem, was an der Studieneinrichtung leichter verfügbar ist.

Die Probanden werden ihre randomisierte Behandlungszuweisung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt) fortsetzen. Falls die Toxizität die Dosierung eines Wirkstoffs (d. h. Dexamethason, Clarithromycin, Lenalidomid) ausschließt, wird das Behandlungsschema mit den verbleibenden Wirkstoffen fortgesetzt. Patienten, die nicht in der Lage sind, ALLE Komponenten der zugewiesenen Behandlungsarme zu erhalten, werden nach angemessenen Versuchen zur Dosisreduzierung und zum Umgang mit Nebenwirkungen aus der Studie ausgeschlossen. Die Probanden können auch nach Ermessen des Prüfers oder bei Widerruf der Einwilligung aus der Studie entfernt werden. Nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Behandlung werden die Probanden weitere 30 Tage oder bis zum Beginn der Folgebehandlung (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet, wonach sie aus der aktiven Behandlungsphase der Studie ausscheiden. Die langfristige Nachsorge für den Krankheitsstatus und das Überleben wird fortgesetzt, bis das Subjekt seine Einwilligung widerrufen hat, die Nachsorge verloren hat oder gestorben ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • CHUAC
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanien
        • Hospital General de Castello
      • Gijon, Spanien
        • Hospital de Cabuenes
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • H. del SAS de Jerez
      • León, Spanien
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien
        • H. U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa Del Sol
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Univeristario Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Spanien
        • H. Clínico de Valencia
      • Vitoria, Spanien
        • H. U. Txagorritxu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und verstehen
  • Subjekt ist >=65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Das Subjekt hat ein histologisch bestätigtes MM, das noch nie zuvor behandelt wurde
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung keine vorherige Anti-Myelom-Behandlungstherapie erhalten, mit Ausnahme von Kortikosteroiden mit einer maximal zulässigen Dosis, die drei Impulsen Dexamethason entspricht (40 mg täglich für 4 Tage entspricht einem Impuls). Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine adjuvante antiresorptive Therapie (d. h. Pamidronat oder Zoledronsäure) als Routinebehandlung oder eine Strahlentherapie als Schmerzlinderung und/oder Rückenmarkskompression erhalten
  • Das Subjekt hat eine messbare Krankheit, definiert durch > 0,5 g/dl monoklonales Protein im Serum, > 10 mg/dl beteiligte freie Leichtketten im Serum (entweder Kappa oder Lambda), vorausgesetzt, dass das Verhältnis der freien Leichtketten im Serum abnormal ist, > 0,2 g/24 Stunden Urin M-Protein-Ausscheidung und/oder messbare(s) Plasmozytom(e) von mindestens 1 cm in der größten Ausdehnung, gemessen entweder durch CT-Scanning oder MRT
  • Das Subjekt hat einen Karnofsky-Performance-Status von ≥ 60 % (> 50 %, wenn aufgrund einer knöchernen Beteiligung des Myeloms (siehe Anhang IV)
  • Der Proband ist in der Lage, eine prophylaktische Antikoagulation einzunehmen, wie in Abschnitt 9.1 beschrieben (Patienten, die Aspirin nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden).

  • Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist, (Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die:

    1. sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder
    2. seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte). Sie muss einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid haben (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen ausgefüllt werden) und muss sich entweder zur Fortsetzung verpflichten Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr oder GLEICHZEITIG ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine weitere wirksame Methode, beginnen, mindestens 28 Tage bevor sie mit der Einnahme von Lenalidomid beginnt. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. Siehe Anhang III: Risiken einer fötalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten

  • Die Probanden müssen die folgenden Laborparameter erfüllen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥750 Zellen/mm3 (1,0 x 109/l)
    • Hämoglobin ≥ 7 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 (30 x 109/l bei ausgedehnter Knochenmarkinfiltration)
    • Serum-SGOT/AST < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)ç
    • Serum-SGPT/ALT < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin im Serum < 2,0 mg/dL (34 µmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein nicht messbares MM (kein messbares monoklonales Protein, freie Leichtketten in Blut oder Urin oder messbares Plasmozytom bei radiologischen Scans)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, es war krankheitsfrei für ≥ 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Prostatakrebs mit Gleason-Score < 7 mit stabiler Prostata spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel
  • Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz der Klassen III oder IV der NYHA (New York Hospital Association) (siehe Anhang VI), Ejektionsfraktion < 35 %, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, elektrokardiographischer Nachweis von akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Das Subjekt hat eine bekannte HIV-Infektion
  • Das Subjekt hat eine bekannte aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Das Subjekt hat aktive virale oder bakterielle Infektionen oder ein gleichzeitig bestehendes medizinisches Problem, das die Risiken dieses Behandlungsprogramms erheblich erhöhen würde
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, orale Medikamente zuverlässig einzunehmen
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason, Clarithromycin, Lenalidomid oder Thalidomid
  • Das Subjekt hat in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung ein thromboembolisches Ereignis in der Vorgeschichte
  • Der Proband hat eine klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt wurde zuvor wegen MM behandelt
  • Patienten mit symptomatischer primärer Amiloidose oder symptomatischer sekundärer Amiloidose (bei Patienten mit der Diagnose multiples Myelom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vogel

Probanden im BiRD-Arm erhalten Clarithromycin, Revlimid (Lenalidomid) und Dexamethason in 28-Tage-Zyklen. Die Dosierung ist wie folgt:

  • Clarithromycin 500 mg p.o. zweimal täglich an den Tagen 1-28 für einen 28-tägigen Zyklus.
  • Lenalidomid 25 mg p.o. täglich an den Tagen 1-21 eines 28-tägigen Zyklus für Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von > 60 cc/min. Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von < 60 cc/min erhalten täglich 15 mg p.o. an den Tagen 1-21 eines 28-Zyklus.
  • Dexamethason 40 mg p.o. wird an den Tagen 1, 8, 15, 22 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Clarithromycin
500 mg PO zweimal täglich an den Tagen 1-28 für einen 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Lenalidomid
25 mg p.o. täglich an den Tagen 1-21 eines 28-tägigen Zyklus für Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von > 60 cc/min
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg PO werden an den Tagen 1, 8, 15, 22 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Rd

Probanden im Rd-Arm erhalten Revlimid und Dexamethason in 28-Tage-Zyklen. Die Dosierung ist wie folgt:

  • Lenalidomid 25 mg p.o. täglich an den Tagen 1-21 eines 28-tägigen Zyklus. Wenn eine Lenalidomid-Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich am selben Tag eingenommen werden. Wenn es den ganzen Tag versäumt wird, sollte es nicht nachgeholt werden. Erbrochene Dosen werden nicht nachgeholt. Patienten mit Nierenversagen erhalten eine angepasste Dosis.
  • Dexamethason 40 mg p.o. wird an den Tagen 1, 8, 15, 22 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Versäumte oder erbrochene Dosen werden nicht nachgeholt. Wenn der Patient orales Dexamethason nicht verträgt, wird es intravenös verabreicht. Bei Patienten über 75 Jahren wird Dexamethasona oral in einer Dosis von 20 mg an den Tagen 1, 8, 15, 22 verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
25 mg p.o. täglich an den Tagen 1-21 eines 28-tägigen Zyklus für Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von > 60 cc/min
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg PO werden an den Tagen 1, 8, 15, 22 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Durch das Studium. Ungefähr 4 Jahre
Durch das Studium. Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Mitarbeiter

Cabyc, S.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM-CLARIDEX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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