Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GEM-CLARIDEX: Ld vs BiRd (GEM-CLARIDEX)

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

GEM-CLARIDEX: Lenalidomid i deksametazon (Ld) w porównaniu z klarytromycyną / lenalidomidem [Revlimid®] / deksametazonem (BiRd) jako terapia wstępna w szpiczaku mnogim

To badanie fazy III, otwarte, randomizowane badanie oceniające lenalidomid i deksametazon z biaksyną lub bez niej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do schematu składającego się z biaksyny, lenalidomidu i małej dawki deksametazonu (ramię BiRd) lub lenalidomidu i małej dawki deksametazonu (ramię Rd). Uwzględnionych zostanie 306 pacjentów (50% w Hiszpanii (153) i 50% w USA (153)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię ptaka

Pacjenci w ramieniu BiRD będą otrzymywać klarytromycynę, Revlimid (lenalidomid) i deksametazon w cyklach 28-dniowych. Dawkowanie jest następujące:

  • Klarytromycyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-28 przez cykl 28-dniowy. W przypadku pominięcia dawki klarytromycyny należy ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli ominie się go przez cały dzień, nie należy go odrabiać. Zwymiotowane dawki nie będą uzupełniane.
  • Lenalidomid 25 mg doustnie codziennie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu u pacjentów z obliczonym klirensem kreatyniny >60 cm3/min. Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny <60 cm3/min będą otrzymywać codziennie 15 mg PO w dniach 1-21 28 cyklu. W przypadku pominięcia dawki lenalidomidu należy ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli ominie się go przez cały dzień, nie należy go odrabiać. Zwymiotowane dawki nie będą uzupełniane.
  • Deksametazon 40 mg PO zostanie podany w dniach 1, 8, 15, 22 28-dniowego cyklu. Pominięte lub zwymiotowane dawki nie zostaną uzupełnione. Jeśli osobnik nie toleruje doustnego deksametazonu, zostanie on podany dożylnie.

Ramię Rd

Osoby z ramienia Rd będą otrzymywać Revlimid i deksametazon w cyklach 28-dniowych. Dawkowanie jest następujące:

  • Lenalidomid 25 mg doustnie codziennie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu u pacjentów z obliczonym klirensem kreatyniny >60 cm3/min. Pacjenci z obliczonym klirensem <60 cm3/min będą otrzymywać codziennie 15 mg PO w dniach 1-21 cyklu a28. W przypadku pominięcia dawki lenalidomidu należy ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli ominie się go przez cały dzień, nie należy go odrabiać. Zwymiotowane dawki nie będą uzupełniane.
  • Deksametazon 40 mg PO zostanie podany w dniach 1, 8, 15, 22 28-dniowego cyklu. Pominięte lub zwymiotowane dawki nie zostaną uzupełnione. Jeśli osobnik nie toleruje doustnego deksametazonu, zostanie on podany dożylnie.

Badania korelacyjne: Względna intensywność dawki: Przewidywana całkowita dawka na cykl każdego składnika przypisanego leku zostanie podzielona przez rzeczywistą otrzymaną dawkę, a stosunek zostanie oceniony dla każdego dostarczonego cyklu.

MRD: Badanie minimalnej choroby resztkowej zostanie przeprowadzone u osób, które uzyskają całkowitą odpowiedź. Badanie MRD można przeprowadzić metodą cytometrii przepływowej lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), w zależności od tego, która metoda jest łatwiej dostępna w instytucji badawczej.

Pacjenci będą kontynuować swoje randomizowane leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). W przypadku, gdy toksyczność wyklucza podanie jednego środka (tj. deksametazonu, klarytromycyny, lenalidomidu), schemat leczenia będzie kontynuowany z pozostałymi lekami. Pacjenci, którzy nie będą mogli otrzymać WSZYSTKICH składników przydzielonych grup terapeutycznych, zostaną usunięci z badania po uzasadnionych próbach zmniejszenia dawki i opanowania skutków ubocznych. Pacjenci mogą również zostać usunięci z badania według uznania badacza lub jeśli wycofają zgodę. Po zakończeniu lub wczesnym przerwaniu leczenia, uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 30 dni lub do rozpoczęcia kolejnego leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), po czym zostaną wykluczeni z aktywnej fazy leczenia w badaniu. Długoterminowa obserwacja stanu choroby i przeżycia będzie kontynuowana do momentu wycofania zgody przez pacjenta, utraty możliwości obserwacji lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • CHUAC
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castelló, Hiszpania
        • Hospital General de Castello
      • Gijon, Hiszpania
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Jerez De La Frontera, Hiszpania
        • H. del SAS de Jerez
      • León, Hiszpania
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Hiszpania
        • H. U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Marbella, Hiszpania
        • Hospital Costa Del Sol
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Univeristario Salamanca
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Hiszpania
        • H. Clínico de Valencia
      • Vitoria, Hiszpania
        • H. U. Txagorritxu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i zrozumieć pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot ma >=65 lat w momencie podpisania formularza zgody
  • Podmiot ma histologicznie potwierdzonego MM, który nigdy wcześniej nie był leczony
  • Uczestnik nie był wcześniej leczony przeciw szpiczakowi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia, z wyjątkiem kortykosteroidów z maksymalną dozwoloną dawką równoważną trzem impulsom deksametazonu (40 mg dziennie przez 4 dni odpowiada jednemu impulsowi). Pacjenci mogli otrzymać wcześniej uzupełniającą terapię antyresorpcyjną (tj. pamidronianem lub kwasem zoledronowym) w ramach rutynowej opieki lub radioterapię jako leczenie paliatywne bólu i/lub ucisku rdzenia kręgowego
  • Pacjent ma mierzalną chorobę zdefiniowaną jako > 0,5 g/dl białka monoklonalnego w surowicy, >10 mg/dl dotyczy wolnego łańcucha lekkiego (kapa lub lambda) w surowicy, pod warunkiem, że stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy jest nieprawidłowy, > 0,2 g/24 h moczu Wydalanie białka M i/lub mierzalne plazmocytomy o wielkości co najmniej 1 cm w największym wymiarze mierzonym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Pacjent ma stan sprawności w skali Karnofsky'ego ≥60% (>50%, jeśli z powodu zajęcia kości przez szpiczaka (patrz Załącznik IV)
  • Pacjent jest w stanie przyjąć profilaktyczne leki przeciwzakrzepowe, jak opisano w sekcji 9.1 (pacjenci nietolerujący aspiryny mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową)

  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym (FCBP), (Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która:

    1. nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
    2. nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy). Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed przepisaniem lenalidomidu i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni) i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub rozpoczęcia DWÓCH dopuszczalnych metod kontroli urodzeń, jednej wysoce skutecznej metody i jednej dodatkowej skutecznej metody W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktów seksualnych z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Patrz Załącznik III: Ryzyko narażenia płodu, wytyczne dotyczące testów ciążowych i dopuszczalne metody kontroli urodzeń
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥ 3 miesiące

  • Badani muszą spełniać następujące parametry laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥750 komórek/mm3 (1,0 x 109/l)
    • Hemoglobina ≥ 7 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/l w przypadku rozległego nacieku szpiku kostnego)
    • SGOT/AST w surowicy <3,0 x górna granica normy (GGN)ç
    • SGPT/ALT w surowicy <3,0 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <2,0 mg/dl (34 µmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma niezmierzone szpiczaki mnogie (brak mierzalnego białka monoklonalnego, wolne łańcuchy lekkie we krwi lub moczu lub plazmocytomę mierzalną w badaniu radiologicznym)
  • Pacjent ma w przeszłości inne nowotwory złośliwe, chyba że jest wolny od choroby przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego w skali Gleasona < 7 ze stabilną prostatą poziom swoistego antygenu (PSA).
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub niewydolność serca klasy III lub IV NYHA (New York Hospital Association) (patrz Załącznik VI), frakcja wyrzutowa < 35%, niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, elektrokardiograficzne dowody ostrej niedokrwienie lub nieprawidłowości w układzie aktywnego przewodzenia
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Podmiot znał zakażenie wirusem HIV
  • Pacjent ma znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Podmiot ma aktywne infekcje wirusowe lub bakteryjne lub jakikolwiek współistniejący problem medyczny, który znacznie zwiększyłby ryzyko tego programu leczenia
  • Podmiot nie jest w stanie przyjmować leków doustnych
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na deksametazon, klarytromycynę, lenalidomid lub talidomid
  • Pacjent ma historię zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę medyczną lub psychiatryczną lub stan, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent był wcześniej leczony na MM
  • Pacjenci z objawową amiloidozą pierwotną lub objawową amiloidozą wtórną (u pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ptak

Pacjenci w ramieniu BiRD będą otrzymywać klarytromycynę, Revlimid (lenalidomid) i deksametazon w cyklach 28-dniowych. Dawkowanie jest następujące:

  • Klarytromycyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-28 przez cykl 28-dniowy.
  • Lenalidomid 25 mg doustnie codziennie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu u pacjentów z obliczonym klirensem kreatyniny >60 cm3/min. Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny <60 cm3/min będą otrzymywać codziennie 15 mg PO w dniach 1-21 28 cyklu.
  • Deksametazon 40 mg PO zostanie podany w dniach 1, 8, 15, 22 28-dniowego cyklu.
Lek: Klarytromycyna
500 mg PO dwa razy dziennie w dniach 1-28 przez cykl 28-dniowy
Lek: Lenalidomid
25 mg doustnie dziennie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu dla pacjentów z obliczonym klirensem kreatyniny >60 cm3/min
Lek: Deksametazon
40 mg PO zostanie podane w dniach 1, 8, 15, 22 28-dniowego cyklu
ACTIVE_COMPARATOR: R & D

Osoby z ramienia Rd będą otrzymywać Revlimid i deksametazon w cyklach 28-dniowych. Dawkowanie jest następujące:

  • Lenalidomid 25 mg PO codziennie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu. W przypadku pominięcia dawki lenalidomidu należy ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli ominie się go przez cały dzień, nie należy go odrabiać. Dawki wymiotne nie będą uzupełniane. Pacjenci z niewydolnością nerek otrzymają dawkę dostosowaną.
  • Deksametazon 40 mg PO zostanie podany w dniach 1, 8, 15, 22 28-dniowego cyklu. Pominięte lub zwymiotowane dawki nie zostaną uzupełnione. Jeśli osobnik nie toleruje doustnego deksametazonu, zostanie on podany dożylnie. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat deksametazon doustny zostanie podany w dawce 20 mg w dniach 1, 8, 15, 22.
Lek: Lenalidomid
25 mg doustnie dziennie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu dla pacjentów z obliczonym klirensem kreatyniny >60 cm3/min
Lek: Deksametazon
40 mg PO zostanie podane w dniach 1, 8, 15, 22 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Przez studia. Około 4 lata
Przez studia. Około 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Współpracownicy

Cabyc, S.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEM-CLARIDEX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Klarytromycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj