Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

GEM-CLARIDEX: Ld vs BiRd (GEM-CLARIDEX)

17 de enero de 2022 actualizado por: PETHEMA Foundation

GEM-CLARIDEX: lenalidomida y dexametasona (Ld) versus claritromicina / lenalidomida [Revlimid®] / dexametasona (BiRd) como terapia inicial en mieloma múltiple

Este estudio de fase III, abierto, aleatorizado, investiga lenalidomida y dexametasona con y sin biaxina en sujetos con MM recién diagnosticado y sin tratamiento previo. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un régimen que consiste en biaxina, lenalidomida y dexametasona en dosis bajas (brazo BiRd) o lenalidomida y dexametasona en dosis bajas (brazo Rd). Se incluirán 306 pacientes (50% en España (153) y 50% en USA (153)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

brazo de pájaro

Los sujetos del grupo BiRD recibirán claritromicina, Revlimid (lenalidomida) y dexametasona en ciclos de 28 días. La dosificación es la siguiente:

  • Claritromicina 500 mg PO dos veces al día en los días 1 a 28 durante un ciclo de 28 días. Si se olvida una dosis de claritromicina, debe tomarse lo antes posible el mismo día. Si se pierde durante todo el día, no se debe recuperar. No se recuperarán las dosis vomitadas.
  • Lenalidomida 25 mg por vía oral al día en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días para pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado de >60 cc/min. Los pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado de <60 cc/min recibirán 15 mg por vía oral diariamente en los días 1 a 21 de un ciclo de 28. Si se olvida una dosis de lenalidomida, debe tomarse lo antes posible el mismo día. Si se pierde durante todo el día, no se debe recuperar. No se recuperarán las dosis vomitadas.
  • Se administrarán 40 mg de dexametasona por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días. Las dosis omitidas o vomitadas no se recuperarán. Si el sujeto no puede tolerar la dexametasona oral, se le administrará por vía intravenosa.

brazo derecho

Los sujetos del grupo Rd recibirán Revlimid y dexametasona en ciclos de 28 días. La dosificación es la siguiente:

  • Lenalidomida 25 mg por vía oral al día en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días para pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado de >60 cc/min. Los pacientes con un aclaramiento calculado de <60 cc/min recibirán 15 mg por vía oral diariamente en los días 1 a 21 de un ciclo de 28. Si se olvida una dosis de lenalidomida, debe tomarse lo antes posible el mismo día. Si se pierde durante todo el día, no se debe recuperar. No se recuperarán las dosis vomitadas.
  • Se administrarán 40 mg de dexametasona por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días. Las dosis omitidas o vomitadas no se recuperarán. Si el sujeto no puede tolerar la dexametasona oral, se le administrará por vía intravenosa.

Estudios correlativos: Intensidad de dosis relativa: La dosis total proyectada por ciclo de cada componente del fármaco asignado se dividirá por la dosis real recibida y se evaluará una proporción para cada ciclo entregado.

MRD: se realizarán pruebas de enfermedad residual mínima en sujetos que logren una respuesta completa. Las pruebas de MRD se pueden realizar mediante citometría de flujo o reacción en cadena de la polimerasa (PCR), cualquiera que esté más disponible en la institución del estudio.

Los sujetos continuarán con su asignación aleatoria de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero). En caso de que la toxicidad impida la dosificación de un agente (es decir, dexametasona, claritromicina, lenalidomida), el régimen de tratamiento continuará con los agentes restantes. Los sujetos que no puedan recibir TODOS los componentes de los brazos de tratamiento asignados serán retirados del estudio después de intentos razonables para reducir la dosis y controlar los efectos secundarios. Los sujetos también pueden ser retirados del estudio a discreción del investigador, o si retiran su consentimiento. Al finalizar el tratamiento o interrumpirlo antes de tiempo, se realizará un seguimiento de los sujetos durante 30 días adicionales o hasta el inicio del tratamiento posterior (lo que ocurra primero), después de lo cual estarán fuera de la fase de tratamiento activo del estudio. El seguimiento a largo plazo del estado de la enfermedad y la supervivencia continuará hasta que el sujeto haya retirado el consentimiento, se pierda el seguimiento o haya muerto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España
        • CHUAC
      • Badalona, España
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castelló, España
        • Hospital General de Castello
      • Gijon, España
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Jerez De La Frontera, España
        • H. del SAS de Jerez
      • León, España
        • Hospital de Leon
      • Madrid, España
        • H. U. Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Marbella, España
        • Hospital Costa del Sol
      • Murcia, España
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, España
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, España
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, España
        • Hospital Univeristario Salamanca
      • Santander, España
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tenerife, España
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, España
        • H. Clínico de Valencia
      • Vitoria, España
        • H. U. Txagorritxu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe firmar y comprender voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto tiene >=65 años al momento de firmar el formulario de consentimiento
  • El sujeto tiene un MM histológicamente confirmado que nunca antes había sido tratado
  • El sujeto no ha recibido tratamiento previo contra el mieloma dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto corticosteroides con una dosis máxima permitida equivalente a tres pulsos de dexametasona (40 mg diarios durante 4 días equivale a un pulso). Los pacientes pueden haber recibido tratamiento antirresortivo adyuvante previo (es decir, pamidronato o ácido zoledrónico) como atención de rutina, o radioterapia como paliación del dolor y/o compresión de la médula espinal.
  • El sujeto tiene una enfermedad medible definida por > 0,5 g/dl de proteína monoclonal sérica, >10 mg/dl de cadena ligera libre sérica involucrada (ya sea kappa o lambda) siempre que la relación de cadena ligera libre sérica sea anormal, >0,2 g/24 horas urinaria Excreción de proteína M y/o plasmocitoma(s) medible(s) de al menos 1 cm en su mayor dimensión medido por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • El sujeto tiene un estado funcional de Karnofsky ≥60 % (>50 % si se debe a una afectación ósea por mieloma (ver Apéndice IV)
  • El sujeto puede tomar anticoagulación profiláctica como se detalla en la sección 9.1 (los pacientes que no toleran la aspirina pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular)

  • Si el sujeto es una mujer en edad fértil (FCBP), (Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que:

    1. no se ha sometido a una histerectomía u ooforectomía bilateral; o
    2. no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores). Debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores a la prescripción de lenalidomida (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días) y debe comprometerse a seguir abstinencia de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Consulte el Apéndice III: Riesgos de exposición fetal, pautas para pruebas de embarazo y métodos anticonceptivos aceptables
  • El sujeto tiene una esperanza de vida ≥ 3 meses

  • Los sujetos deben cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥750 células/mm3 (1,0 x 109/L)
    • Hemoglobina ≥ 7 g/dL
    • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3 (30 x 109/L si hay infiltración extensa de la médula ósea)
    • SGOT/AST en suero <3,0 x límites superiores de lo normal (ULN)ç
    • SGPT/ALT en suero <3,0 x límites superiores de lo normal (LSN)
    • Bilirrubina sérica total <2,0 mg/dL (34 µmol/L)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene MM inmedible (sin proteína monoclonal medible, cadenas ligeras libres en sangre u orina, o plasmocitoma medible en la exploración radiológica)
  • El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, o cáncer de próstata localizado con puntuación de Gleason < 7 con próstata estable niveles de antígeno específico (PSA)
  • El sujeto ha tenido un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA (Asociación de Hospitales de Nueva York) (consulte el Apéndice VI), fracción de eyección < 35 %, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas, evidencia electrocardiográfica de isquemia o anomalías activas del sistema de conducción
  • Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
  • El sujeto tiene una infección por VIH conocida
  • El sujeto tiene infección activa conocida por hepatitis B o hepatitis C
  • El sujeto tiene infecciones virales o bacterianas activas o cualquier problema médico coexistente que aumentaría significativamente los riesgos de este programa de tratamiento
  • El sujeto no puede tomar medicamentos orales de manera confiable
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a la dexametasona, claritromicina, lenalidomida o talidomida
  • El sujeto tiene antecedentes de eventos tromboembólicos en las últimas 4 semanas antes de la inscripción
  • El sujeto tiene cualquier enfermedad o condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.
  • El sujeto ha sido tratado previamente por MM
  • Pacientes con amiloidosis primaria sintomática o amiloidosis secundaria sintomática (en pacientes con diagnóstico de mieloma múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pájaro

Los sujetos del grupo BiRD recibirán claritromicina, Revlimid (lenalidomida) y dexametasona en ciclos de 28 días. La dosificación es la siguiente:

  • Claritromicina 500 mg PO dos veces al día en los días 1 a 28 durante un ciclo de 28 días.
  • Lenalidomida 25 mg por vía oral al día en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días para pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado de >60 cc/min. Los pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado de <60 cc/min recibirán 15 mg por vía oral diariamente en los días 1 a 21 de un ciclo de 28.
  • Se administrarán 40 mg de dexametasona por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días.
Droga: Claritromicina
500 mg PO dos veces al día en los días 1 a 28 durante un ciclo de 28 días
Droga: Lenalidomida
25 mg PO diarios en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días para pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado de >60 cc/min
Droga: Dexametasona
Se administrarán 40 mg por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días.
COMPARADOR_ACTIVO: Calle

Los sujetos del grupo Rd recibirán Revlimid y dexametasona en ciclos de 28 días. La dosificación es la siguiente:

  • Lenalidomida 25 mg PO diariamente en los días 1-21 de un ciclo de 28 días. Si se olvida una dosis de lenalidomida, debe tomarse lo antes posible el mismo día. Si se pierde durante todo el día, no se debe recuperar. No se recuperarán las dosis vomitadas. Los pacientes con insuficiencia renal recibirán una dosis ajustada.
  • Se administrarán 40 mg de dexametasona por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días. Las dosis omitidas o vomitadas no se recuperarán. Si el sujeto no puede tolerar la dexametasona oral, se le administrará por vía intravenosa. En pacientes mayores de 75 años se administrará dexametasona oral a dosis de 20 mg los días 1, 8, 15, 22.
Droga: Lenalidomida
25 mg PO diarios en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días para pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado de >60 cc/min
Droga: Dexametasona
Se administrarán 40 mg por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A través del estudio. Aproximadamente 4 años
A través del estudio. Aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Colaboradores

Cabyc, S.L.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEM-CLARIDEX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir