Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GEM-CLARIDEX: Ld vs BiRd (GEM-CLARIDEX)

17 januari 2022 uppdaterad av: PETHEMA Foundation

GEM-CLARIDEX: Lenalidomid och dexametason (Ld) kontra klaritromycin / lenalidomid [Revlimid®] / dexametason (BiRd) som initial terapi vid multipelt myelom

Denna fas III-studie, öppen, randomiserad studie som undersöker lenalidomid och dexametason med och utan biaxin i försökspersoner med nyligen diagnostiserad, tidigare obehandlad MM. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en regim som består av antingen biaxin, lenalidomid och lågdos dexametason (BiRd-armen), eller lenalidomid och lågdosdexametason (Rd-armen). 306 patienter kommer att inkluderas (50 % i Spanien (153) och 50 % i USA (153)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fågelarm

Försökspersoner på BiRD-armen kommer att få klaritromycin, Revlimid (lenalidomid) och dexametason i 28-dagarscykler. Doseringen är som följer:

  • Klaritromycin 500mg PO två gånger dagligen dag 1-28 under en 28-dagars cykel. Om en dos klaritromycin glöms bort ska den tas så snart som möjligt samma dag. Om det saknas hela dagen ska det inte kompenseras. Uppkastade doser kompenseras inte.
  • Lenalidomid 25 mg PO dagligen dag 1-21 i en 28-dagarscykel för patienter med ett beräknat kreatininclearance på >60 cc/min. Patienter med ett beräknat kreatininclearance på <60 cc/min kommer att få 15 mg PO dagligen på dagarna 1-21 av en 28-cykel. Om en dos av lenalidomid glöms bort ska den tas så snart som möjligt samma dag. Om det saknas hela dagen ska det inte kompenseras. Uppkastade doser kompenseras inte.
  • Dexametason 40 mg PO kommer att ges dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dagarscykel. Missade eller kräkta doser kommer inte att kompenseras. Om patienten inte kan tolerera oralt dexametason kommer det att ges intravenöst.

Rd Arm

Försökspersoner på Rd-armen kommer att få Revlimid och dexametason i 28-dagarscykler. Doseringen är som följer:

  • Lenalidomid 25 mg PO dagligen dag 1-21 i en 28-dagarscykel för patienter med ett beräknat kreatininclearance på >60 cc/min. Patienter med ett beräknat clearance på <60 cc/min kommer att få 15 mg PO dagligen på dagarna 1-21 i en 28-cykel. Om en dos av lenalidomid glöms bort ska den tas så snart som möjligt samma dag. Om det saknas hela dagen ska det inte kompenseras. Uppkastade doser kompenseras inte.
  • Dexametason 40 mg PO kommer att ges dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dagarscykel. Missade eller kräkta doser kommer inte att kompenseras. Om patienten inte kan tolerera oralt dexametason kommer det att ges intravenöst.

Korrelativa studier: Relativ dosintensitet: Den beräknade totala dosen per cykel av varje komponent av tilldelat läkemedel kommer att delas med den faktiska mottagna dosen och ett förhållande kommer att bedömas för varje levererad cykel.

MRD: Minimal resterande sjukdomstestning kommer att utföras på försökspersoner som uppnår fullständig respons. MRD-testning kan utföras antingen genom flödescytometri eller polymeraskedjereaktion (PCR), beroende på vad som är mer lättillgängligt vid studieinstitutionen.

Försökspersonerna kommer att fortsätta sin randomiserade behandlingsuppgift tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först). Om toxicitet utesluter dosering av ett medel (dvs. dexametason, klaritromycin, lenalidomid), kommer behandlingsregimen att fortsätta med de återstående medlen. Försökspersoner som inte kan ta emot ALLA komponenterna i de tilldelade behandlingsarmarna kommer att tas bort från studien efter rimliga försök att dosera och hantera biverkningar. Försökspersoner kan också tas bort från studien efter utredarens gottfinnande, eller om de drar tillbaka samtycket. Vid avslutad eller tidigt avbrytande av behandlingen kommer försökspersonerna att följas i ytterligare 30 dagar eller fram till påbörjande av efterföljande behandling (beroende på vilket som inträffar först), varefter de kommer att lämna den aktiva behandlingsfasen av studien. Långtidsuppföljning för sjukdomsstatus och överlevnad kommer att fortsätta tills försökspersonen har dragit tillbaka sitt samtycke, är förlorad för uppföljning eller har dött.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • CHUAC
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanien
        • Hospital General de Castello
      • Gijon, Spanien
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • H. del SAS de Jerez
      • León, Spanien
        • Hospital de León
      • Madrid, Spanien
        • H. U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Univeristario Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Spanien
        • H. Clínico de Valencia
      • Vitoria, Spanien
        • H. U. Txagorritxu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste frivilligt underteckna och förstå skriftligt informerat samtycke
  • Ämnet är >=65 år vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret
  • Försökspersonen har histologiskt bekräftat MM som aldrig tidigare har behandlats
  • Försökspersonen har inte tidigare behandlat myelombehandling inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas förutom kortikosteroider med en maximal tillåten dos som motsvarar tre pulser dexametason (40 mg dagligen under 4 dagar motsvarar en puls). Patienter kan ha fått tidigare adjuvant antiresorptiv behandling (d.v.s. pamidronat eller zoledronsyra) som rutinvård, eller strålbehandling som lindring för smärta och/eller ryggmärgskompression
  • Försökspersonen har en mätbar sjukdom som definieras av > 0,5 g/dL monoklonalt serumprotein, >10 mg/dL involverad serumfri lätt kedja (antingen kappa eller lambda) förutsatt att förhållandet serumfritt lätt kedja är onormalt, >0,2 g/24 timmar urinering M-proteinutsöndring och/eller mätbara plasmacytom på minst 1 cm i största dimension mätt med antingen CT-skanning eller MRI
  • Försökspersonen har en Karnofsky-prestationsstatus ≥60 % (>50 % om det beror på beninverkan av myelom (se bilaga IV)
  • Försökspersonen kan ta profylaktisk antikoagulering enligt beskrivning i avsnitt 9.1 (patienter som är intoleranta mot aspirin kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin)

  • Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder (FCBP), ( En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som:

    1. inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    2. inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd). Hon måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 25 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter förskrivning av lenalidomid (recept måste fyllas inom 7 dagar) och måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuellt samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Se bilaga III: Risker med fosterexponering, riktlinjer för graviditetstest och acceptabla preventivmetoder
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på ≥ 3 månader

  • Försökspersoner måste uppfylla följande laboratorieparametrar:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥750 celler/mm3 (1,0 x 109/L)
    • Hemoglobin ≥ 7 g/dL
    • Trombocytantal ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/L vid omfattande benmärgsinfiltration)
    • Serum SGOT/AST <3,0 x övre normalgräns (ULN)ç
    • Serum SGPT/ALT <3,0 x övre normala gränser (ULN)
    • Totalt serumbilirubin <2,0 mg/dL (34 µmol/L)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har omätbar MM (inget mätbart monoklonalt protein, fria lätta kedjor i blod eller urin eller mätbart plasmacytom vid radiologisk skanning)
  • Personen har tidigare haft andra maligniteter såvida de inte har varit sjukdomsfria i ≥ 5 år, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller lokaliserad prostatacancer med Gleason-poäng < 7 med stabil prostata specifika antigennivåer (PSA).
  • Försökspersonen har haft hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, eller NYHA (New York Hospital Association) klass III eller IV hjärtsvikt (se bilaga VI), ejektionsfraktion < 35 %, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier, elektrokardiografiska tecken på akuta ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
  • Personen har känd HIV-infektion
  • Personen har känd aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
  • Försökspersonen har aktiva virus- eller bakterieinfektioner eller något samexisterande medicinskt problem som avsevärt skulle öka riskerna med detta behandlingsprogram
  • Försökspersonen kan inte på ett tillförlitligt sätt ta orala mediciner
  • Personen har känd överkänslighet mot dexametason, klaritromycin, lenalidomid eller talidomid
  • Försökspersonen har en historia av tromboembolisk händelse under de senaste 4 veckorna före inskrivningen
  • Försökspersonen har någon kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av protokollet eller en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke
  • Personen har tidigare behandlats för MM
  • Patienter med symtomatisk primär amiloidos eller symtomatisk sekundär amiloidos (hos patienter med diagnosen multipelt myelom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fågel

Försökspersoner på BiRD-armen kommer att få klaritromycin, Revlimid (lenalidomid) och dexametason i 28-dagarscykler. Doseringen är som följer:

  • Klaritromycin 500mg PO två gånger dagligen dag 1-28 under en 28-dagars cykel.
  • Lenalidomid 25 mg PO dagligen dag 1-21 i en 28-dagarscykel för patienter med ett beräknat kreatininclearance på >60 cc/min. Patienter med ett beräknat kreatininclearance på <60 cc/min kommer att få 15 mg PO dagligen på dagarna 1-21 av en 28-cykel.
  • Dexametason 40 mg PO kommer att ges dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: Klaritromycin
500 mg PO två gånger dagligen dag 1-28 för en 28-dagars cykel
Läkemedel: Lenalidomid
25 mg PO dagligen på dagarna 1-21 i en 28-dagarscykel för patienter med en beräknad kreatininclearance på >60 cc/min
Läkemedel: Dexametason
40 mg PO kommer att ges på dagarna 1, 8, 15, 22 i en 28-dagarscykel
ACTIVE_COMPARATOR: Rd

Försökspersoner på Rd-armen kommer att få Revlimid och dexametason i 28-dagarscykler. Doseringen är som följer:

  • Lenalidomid 25 mg PO dagligen dag 1-21 i en 28-dagarscykel. Om en dos av lenalidomid glöms bort ska den tas så snart som möjligt samma dag. Om det saknas hela dagen ska det inte kompenseras. Uppkastade doser kompenseras inte. Patienter med njursvikt kommer att få en justerad dos.
  • Dexametason 40 mg PO kommer att ges dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dagarscykel. Missade eller kräkta doser kommer inte att kompenseras. Om patienten inte kan tolerera oralt dexametason kommer det att ges intravenöst. Till patienter över 75 år kommer dexametasona oralt att ges i en dos på 20 mg dag 1, 8, 15, 22.
Läkemedel: Lenalidomid
25 mg PO dagligen på dagarna 1-21 i en 28-dagarscykel för patienter med en beräknad kreatininclearance på >60 cc/min
Läkemedel: Dexametason
40 mg PO kommer att ges på dagarna 1, 8, 15, 22 i en 28-dagarscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom studien. Cirka 4 år
Genom studien. Cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbetspartners

Cabyc, S.L.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEM-CLARIDEX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera