Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GEM-CLARIDEX: Ld vs BiRd (GEM-CLARIDEX)

17. januar 2022 oppdatert av: PETHEMA Foundation

GEM-CLARIDEX: Lenalidomid og deksametason (Ld) versus klaritromycin / lenalidomid [Revlimid®] / deksametason (BiRd) som initial terapi ved multippelt myelom

Denne fase III-studien, åpen, randomisert studie som undersøker lenalidomid og deksametason med og uten biaxin hos personer med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet MM. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta et kur som består av enten biaxin, lenalidomid og lavdose deksametason (BiRd-arm), eller lenalidomid og lavdose-deksametason (Rd-arm). 306 pasienter vil bli inkludert (50 % i Spania (153) og 50 % i USA (153)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fuglearm

Personer på BiRD-armen vil få klaritromycin, Revlimid (lenalidomid) og deksametason i 28-dagers sykluser. Doseringen er som følger:

  • Clarithromycin 500mg PO to ganger daglig på dag 1-28 i en 28-dagers syklus. Hvis en dose klaritromycin glemmes, bør den tas så snart som mulig samme dag. Hvis det er savnet for hele dagen, bør det ikke gjøres opp. Oppkastede doser vil ikke bli gjort opp.
  • Lenalidomid 25 mg PO daglig på dag 1-21 i en 28-dagers syklus for pasienter med en beregnet kreatininclearance på >60 cc/min. Pasienter med en beregnet kreatininclearance på <60 cc/min vil få 15 mg PO daglig på dag 1-21 av en 28 syklus. Hvis en dose lenalidomid glemmes, bør den tas så snart som mulig samme dag. Hvis det er savnet for hele dagen, bør det ikke gjøres opp. Oppkastede doser vil ikke bli gjort opp.
  • Deksametason 40 mg PO vil bli gitt på dag 1, 8, 15, 22 av en 28-dagers syklus. Glemte eller kastet opp doser vil ikke bli tatt igjen. Hvis pasienten ikke tåler oral deksametason, vil den gis intravenøst.

Rd Arm

Personer på Rd-armen vil få Revlimid og deksametason i 28-dagers sykluser. Doseringen er som følger:

  • Lenalidomid 25 mg PO daglig på dag 1-21 i en 28-dagers syklus for pasienter med en beregnet kreatininclearance på >60 cc/min. Pasienter med en beregnet clearance på <60 cc/min vil få 15 mg PO daglig på dag 1-21 av en 28 syklus. Hvis en dose lenalidomid glemmes, bør den tas så snart som mulig samme dag. Hvis det er savnet for hele dagen, bør det ikke gjøres opp. Oppkastede doser vil ikke bli gjort opp.
  • Deksametason 40 mg PO vil bli gitt på dag 1, 8, 15, 22 av en 28-dagers syklus. Glemte eller kastet opp doser vil ikke bli tatt igjen. Hvis pasienten ikke tåler oral deksametason, vil den gis intravenøst.

Korrelative studier: Relativ doseintensitet: Anslått total dose per syklus av hver komponent av tildelt legemiddel vil bli delt på den faktiske dosen som mottas, og et forhold vil bli vurdert for hver syklus som leveres.

MRD: Minimal restsykdomstesting vil bli utført hos forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons. MRD-testing kan utføres enten ved flowcytometri eller polymerasekjedereaksjon (PCR), avhengig av hva som er lettest tilgjengelig ved studieinstitusjonen.

Forsøkspersonene vil fortsette sin randomiserte behandlingsoppgave inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først). I tilfelle toksisitet utelukker dosering av ett middel (dvs. deksametason, klaritromycin, lenalidomid), vil behandlingsregimet fortsette med de resterende midlene. Personer som ikke kan motta ALLE komponentene i de tildelte behandlingsarmene, vil bli fjernet fra studien etter rimelige forsøk på å dosereduksjon og håndtere bivirkninger. Forsøkspersoner kan også fjernes fra studien etter etterforskerens skjønn, eller hvis de trekker tilbake samtykket. Ved fullføring eller tidlig seponering av behandlingen vil forsøkspersonene følges i ytterligere 30 dager eller frem til oppstart av påfølgende behandling (avhengig av hva som inntreffer først), hvoretter de vil forlate den aktive behandlingsfasen av studien. Langtidsoppfølging for sykdomsstatus og overlevelse vil fortsette inntil forsøkspersonen har trukket tilbake samtykket, er tapt for oppfølging eller er død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • CHUAC
      • Badalona, Spania
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castelló, Spania
        • Hospital General de Castello
      • Gijon, Spania
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jerez De La Frontera, Spania
        • H. del SAS de Jerez
      • León, Spania
        • Hospital de León
      • Madrid, Spania
        • H. U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Marbella, Spania
        • Hospital Costa del Sol
      • Murcia, Spania
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Univeristario Salamanca
      • Santander, Spania
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Spania
        • H. Clínico de Valencia
      • Vitoria, Spania
        • H. U. Txagorritxu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet må frivillig signere og forstå skriftlig informert samtykke
  • Emnet er >=65 år på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet
  • Pasienten har histologisk bekreftet MM som aldri tidligere har blitt behandlet
  • Pasienten har ingen tidligere behandling mot myelombehandling innen 14 dager før oppstart av studiebehandling, bortsett fra kortikosteroider med en maksimal tillatt dose tilsvarende tre pulser deksametason (40 mg daglig i 4 dager tilsvarer én puls). Pasienter kan ha mottatt tidligere adjuvant antiresorptiv behandling (dvs. pamidronat eller zoledronsyre) som rutinemessig behandling, eller strålebehandling som lindring for smerte og/eller ryggmargskompresjon
  • Personen har målbar sykdom som definert av > 0,5 g/dL serum monoklonalt protein, >10 mg/dL involvert serumfri lett kjede (enten kappa eller lambda) forutsatt at serumfri lett kjedeforhold er unormalt, >0,2 g/24 timer urinveis M-proteinutskillelse og/eller målbare plasmacytom(er) på minst 1 cm i største dimensjon målt ved enten CT-skanning eller MR
  • Personen har en Karnofsky-ytelsesstatus ≥60 % (>50 % hvis det skyldes beinpåvirkning av myelom (se vedlegg IV)
  • Pasienten er i stand til å ta profylaktisk antikoagulasjon som beskrevet i avsnitt 9.1 (pasienter som ikke tåler aspirin kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin)

  • Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder (FCBP), ( En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som:

    1. ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    2. ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene). Hun må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter forskrivning av lenalidomid (reseptene må fylles ut innen 7 dager) og må enten forplikte seg til å fortsette avholde seg fra heterofile samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Se vedlegg III: Risikoer for fostereksponering, retningslinjer for graviditetstesting og akseptable prevensjonsmetoder
  • Forsøkspersonen har en forventet levealder ≥ 3 måneder

  • Forsøkspersonene må oppfylle følgende laboratorieparametre:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥750 celler/mm3 (1,0 x 109/L)
    • Hemoglobin ≥ 7 g/dL
    • Blodplateantall ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/L ved omfattende benmargsinfiltrasjon)
    • Serum SGOT/AST <3,0 x øvre normalgrense (ULN)ç
    • Serum SGPT/ALT <3,0 x øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt serumbilirubin <2,0 mg/dL (34 µmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har umålelig MM (ingen målbart monoklonalt protein, frie lette kjeder i blod eller urin, eller målbart plasmacytom ved radiologisk skanning)
  • Personen har en tidligere historie med andre maligniteter med mindre sykdomsfri i ≥ 5 år, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert prostatakreft med Gleason-score < 7 med stabil prostata spesifikke antigennivåer (PSA).
  • Personen har hatt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, eller NYHA (New York Hospital Association) klasse III eller IV hjertesvikt (se vedlegg VI), ejeksjonsfraksjon < 35 %, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Personen har kjent HIV-infeksjon
  • Personen har kjent aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • Personen har aktive virale eller bakterielle infeksjoner eller andre samtidige medisinske problemer som vil øke risikoen for dette behandlingsprogrammet betydelig
  • Personen er ikke i stand til å ta orale medisiner pålitelig
  • Personen har kjent overfølsomhet overfor deksametason, klaritromycin, lenalidomid eller thalidomid
  • Personen har en historie med tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 4 ukene før registrering
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre overholdelse av protokollen eller en persons evne til å gi informert samtykke
  • Personen har tidligere blitt behandlet for MM
  • Pasienter med symptomatisk primær amiloidose eller symptomatisk sekundær amiloidose (hos pasienter med diagnosen multippelt myelom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fugl

Personer på BiRD-armen vil få klaritromycin, Revlimid (lenalidomid) og deksametason i 28-dagers sykluser. Doseringen er som følger:

  • Clarithromycin 500mg PO to ganger daglig på dag 1-28 i en 28-dagers syklus.
  • Lenalidomid 25 mg PO daglig på dag 1-21 i en 28-dagers syklus for pasienter med en beregnet kreatininclearance på >60 cc/min. Pasienter med en beregnet kreatininclearance på <60 cc/min vil få 15 mg PO daglig på dag 1-21 av en 28 syklus.
  • Deksametason 40 mg PO vil bli gitt på dag 1, 8, 15, 22 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Klaritromycin
500 mg PO to ganger daglig på dag 1-28 i en 28-dagers syklus
Legemiddel: Lenalidomid
25 mg PO daglig på dag 1-21 i en 28-dagers syklus for pasienter med en beregnet kreatininclearance på >60 cc/min.
Legemiddel: Deksametason
40 mg PO vil bli gitt på dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dagers syklus
ACTIVE_COMPARATOR: Rd

Personer på Rd-armen vil få Revlimid og deksametason i 28-dagers sykluser. Doseringen er som følger:

  • Lenalidomid 25 mg PO daglig på dag 1-21 i en 28-dagers syklus. Hvis en dose lenalidomid glemmes, bør den tas så snart som mulig samme dag. Hvis det er savnet for hele dagen, bør det ikke gjøres opp. Oppkastede doser vil ikke bli gjort opp. Pasienter med nyresvikt vil få en justert dose.
  • Deksametason 40 mg PO vil bli gitt på dag 1, 8, 15, 22 av en 28-dagers syklus. Glemte eller kastet opp doser vil ikke bli tatt igjen. Hvis pasienten ikke tåler oral deksametason, vil den gis intravenøst. Hos pasienter over 75 år vil dexametasona oral gis i doser på 20 mg på dag 1, 8, 15, 22.
Legemiddel: Lenalidomid
25 mg PO daglig på dag 1-21 i en 28-dagers syklus for pasienter med en beregnet kreatininclearance på >60 cc/min.
Legemiddel: Deksametason
40 mg PO vil bli gitt på dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiet. Omtrent 4 år
Gjennom studiet. Omtrent 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbeidspartnere

Cabyc, S.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEM-CLARIDEX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere